Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af REGN2810 og Ipilimumab hos patienter med lungekræft

10. oktober 2022 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, åben-label undersøgelse af kombinationer af standard- og højdosis REGN2810 (Cemiplimab; Anti-PD-1-antistof) og Ipilimumab (anti-CTLA-4-antistof) i andenlinjebehandlingen af ​​patienter med avanceret ikke-småcellet lunge Kræft

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne den objektive responsrate (ORR) for højdosis cemiplimab (HDREGN2810) og standarddosis cemiplimab plus ipilimumab kombinationsterapi (SDREGN2810/ipi) med ORR for standarddosis cemiplimab (SDREGN2810) i den anden- linjebehandling af patienter med fremskreden planocellulær eller ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), hos patienter, hvis tumorer udtrykker programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) i <50 % af tumorcellerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Herstal, Belgien, 4040
        • Regeneron Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Regeneron Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G6AD
        • Regeneron Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Regeneron Research Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL68DH
        • Regeneron Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Regeneron Research Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Regeneron Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Regeneron Research Site
      • Massillon, Ohio, Forenede Stater, 44646
        • Regeneron Research Site
  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Regeneron Research Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94160
        • Regeneron Research Site
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Regeneron Research Site
      • Jeongnam, Korea, Republikken, 58128
        • Regeneron Research Site
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463707
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Regeneron Research Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • Regeneron Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81519
        • Regeneron Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86300
        • Regeneron Research Site
      • Otwock, Polen, 05400
        • Regeneron Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8911
        • Regeneron Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Regeneron Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Regeneron Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Regeneron Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Regeneron Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Regeneron Research Site
  • Tyskland
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Regeneron Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret planocellulær eller ikke-pladeepitel NSCLC, som enten har stadium IIIb eller stadium IIIc sygdom, som ikke er kandidater til behandling med definitiv samtidig kemostråling eller har stadium IV sygdom. Patienter skal have PD efter at have modtaget en tidligere linje med kemoterapi for avanceret NSCLC.
  2. Tilgængelighed af en formalinfikseret, paraffinindlejret tumorvævsbiopsiprøve, der er opnået i arkiv eller i undersøgelsen
  3. Biopsi, der kan evalueres for ekspression af PD-L1 som bestemt ved en PD-L1 Immunohistochemistry (IHC) pharma diagnostisk test (pharmDx) assay udført af et centralt laboratorium
  4. Mindst 1 radiografisk målbar læsion ved computertomografi (CT) pr. RECIST 1.1-kriterier
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤1

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der aldrig har røget, defineret som rygning ≤100 cigaretter i et liv
  2. Aktive eller ubehandlede hjernemetastaser eller rygmarvskompression
  3. Patienter med tumorer testet positive for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) genmutationer, anaplastisk lymfom kinase (ALK) gentranslokationer eller C-ros onkogen receptor tyrosinkinase (ROS1) fusioner
  4. Encephalitis, meningitis eller ukontrollerede anfald i året før randomisering
  5. Anamnese med interstitiel lungesygdom (f.eks. idiopatisk lungefibrose eller organiserende lungebetændelse) eller aktiv, ikke-infektiøs lungebetændelse, der krævede immunsuppressive doser af glukokortikoider for at hjælpe med behandlingen, eller af pneumonitis inden for de sidste 5 år
  6. Igangværende eller nylige beviser på signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, hvilket kan tyde på en risiko for immunrelaterede behandlingsfremkomne bivirkninger (irTEAE'er)
  7. Patienter med en tilstand, der kræver kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller tilsvarende) inden for 14 dage efter randomisering

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SDREGN2810
Medicin: SDREGN2810
Standarddosis intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • REGN2810
  • cemiplimab
Eksperimentel: SDREGN2810/ipi
Medicin: SDREGN2810/ipi
Kombinationsterapi dosis IV
Andre navne:
  • ipilimumab
  • REGN2810
  • cemiplimab
Eksperimentel: HDREGN2810
Medicin: HDREGN2810
Høj dosis IV
Andre navne:
  • REGN2810
  • cemiplimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) hos deltagere, hvis tumorer udtrykker programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) i <50 % af tumorcellerne
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 41 måneder
ORR blev defineret som antallet af deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med antallet af deltagere i effektanalysesættet. BOR blev defineret som den bedste registrerede respons, som bestemt af en blindet uafhængig undersøgelseskomité (IRC) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) mellem datoen for randomisering og datoen for den første objektivt dokumenterede progression eller dato for efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvad der kom først. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner (Alle patologiske lymfeknuder [hvad enten de er mål eller ikke-mål] skal have reduktion i kort akse til <10 mm [<1 cm]). PR blev defineret som at have mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene.
Fra dato for randomisering op til 41 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 41 måneder
Samlet responsrate blev defineret som antallet af deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med antallet af deltagere i effektanalysesættet. BOR blev defineret som den bedste registrerede respons, som bestemt af en blindet uafhængig undersøgelseskomité (IRC) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) mellem datoen for randomisering og datoen for den første objektivt dokumenterede progression eller dato for efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvad der kom først. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner (Alle patologiske lymfeknuder [hvad enten de er mål eller ikke-mål] skal have reduktion i kort akse til <10 mm [<1 cm]). PR blev defineret som at have mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene.
Fra dato for randomisering op til 41 måneder
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere med tumor PD-L1 ekspressionsniveauer <50 % af tumorceller
Tidsramme: Tid fra randomisering til dødsdato (op til 41 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. En deltager, der tabte til opfølgning, blev censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live. OS blev målt ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Tid fra randomisering til dødsdato (op til 41 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos deltagere med tumor PD-L1 ekspressionsniveauer <50 % af tumorceller
Tidsramme: Tid fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død (op til 41 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression, som bestemt af IRC (baseret på RECIST 1.1-vurderinger) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete tidligere. PFS blev målt ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Tid fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død (op til 41 måneder)
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og TEAE'er, der resulterer i døden
Tidsramme: Op til 41 måneder
Bivirkninger (AE): ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Alvorlig AE: en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. TEAE: AE med start efter behandlingsstart eller med startdato før behandlingsstartdato, men forværring efter behandlingsstartdato. TEAE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE'er. Antallet af deltagere med TEAE'er, alvorlige TEAE'er og TEAE'er, der førte til døden, blev rapporteret.
Op til 41 måneder
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest af grad 2 eller højere, baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) bedømmelsessystem
Tidsramme: Op til 41 måneder
Laboratoriemålingerne omfattede hæmatologi, kemi, elektrolytter og leverfunktion. NCI-CTCAE blev bedømt efter følgende skala: Grad 1 (Mild): Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke angivet; Karakter 2 (Moderat): Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumental Activities of Daily Living (ADL); Grad 3 (Svær): Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsning af egenomsorg ADL; Grad 4 (livstruende): Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet; Grad 5 (Død): Død relateret til AE.
Op til 41 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R2810-ONC-1763
  • 2017-003684-35 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ikke-småcellet lungekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger