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Le syndrome de Sjögren est associé à un dysfonctionnement des glandes de Meibomius

9 février 2018 mis à jour par: Jingmin Yuan, MD, LanZhou University
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la sécheresse oculaire causée par le SS peut inclure le type évaporatif, résultant du MGD. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le pSS et le sSS sont associés au MGD. Pour tester notre hypothèse, nous avons mené une étude clinique prospective chez des patients atteints de SS (à la fois pSS et sSS) et MGD, et la population normale et le sexe et évalués pour la fonction lacrymale et les signes et symptômes de la surface oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Recrutement
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets sont des femmes et ont entre 50 et 60 ans
  • Les patients atteints de SS primaire remplissaient les critères établis par le groupe d'étude européen
  • Les patients atteints de LES et de PR répondaient aux critères établis par l'American College of Rheumatology

Critère d'exclusion:

  • L'histoire du contrôle de la maladie auto-immune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: syndrome de Sjögren primaire
Les patientes atteintes du syndrome de Sjögren primaire reçoivent les Tears Naturale Forte et Liposic.
Médicament: liposique
Le gel liposique pour les yeux contient l'ingrédient actif carbomère, qui est un type de médicament connu sous le nom de lubrifiant pour les yeux. Il est utilisé pour les traitements
Autres noms:
  • Carbomère
Médicament: Larmes Naturale Forte
Ce médicament est utilisé pour soulager les yeux secs et irrités
Autres noms:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCÉRINE
Expérimental: syndrome de Sjögren secondaire
Les patientes atteintes du syndrome de Sjögren secondaire reçoivent Tears Naturale Forte et Liposic.
Médicament: liposique
Le gel liposique pour les yeux contient l'ingrédient actif carbomère, qui est un type de médicament connu sous le nom de lubrifiant pour les yeux. Il est utilisé pour les traitements
Autres noms:
  • Carbomère
Médicament: Larmes Naturale Forte
Ce médicament est utilisé pour soulager les yeux secs et irrités
Autres noms:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCÉRINE
Expérimental: dysfonctionnement de la glande de meibomius
Les patientes atteintes d'un dysfonctionnement des glandes de Meibomius reçoivent les Tears Naturale Forte et Liposic.
Médicament: liposique
Le gel liposique pour les yeux contient l'ingrédient actif carbomère, qui est un type de médicament connu sous le nom de lubrifiant pour les yeux. Il est utilisé pour les traitements
Autres noms:
  • Carbomère
Médicament: Larmes Naturale Forte
Ce médicament est utilisé pour soulager les yeux secs et irrités
Autres noms:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCÉRINE
Expérimental: contrôle
la femelle n'avait pas d'antécédents de maladie auto-immune et a reçu les Tears Naturale Forte et Liposic.
Médicament: liposique
Le gel liposique pour les yeux contient l'ingrédient actif carbomère, qui est un type de médicament connu sous le nom de lubrifiant pour les yeux. Il est utilisé pour les traitements
Autres noms:
  • Carbomère
Médicament: Larmes Naturale Forte
Ce médicament est utilisé pour soulager les yeux secs et irrités
Autres noms:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCÉRINE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice des maladies de la surface oculaire
Délai: jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
Le questionnaire OSDI est utilisé pour quantifier les symptômes de sécheresse oculaire. Les sujets seront interrogés sur les symptômes de sécheresse oculaire qu'ils ont ressentis ; les questions OSDI sont tirées de 3 sous-échelles différentes : les symptômes oculaires, les fonctions liées à la vision et les déclencheurs environnementaux. Chaque réponse est notée sur une échelle de 4 points allant de zéro (aucun problème) à quatre (indiquant un problème important). Les réponses à toutes les questions sont combinées pour générer un score OSDI composite allant de 0 à 100, les scores OSDI les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Des symptômes de sécheresse oculaire, tels que sécheresse, brûlure, sensation de corps étranger, douleur lancinante, photophobie et fluctuations visuelles, sont également notés
jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
fonction de la glande de Meibomius
Délai: jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
évaluation de la qualité des sécrétions des glandes de Meibomius, selon un système de classification publié (21). En bref, le schéma de classement était "0" pour les excréments clairs avec de petites particules, "1" pour les excréments opaques à viscosité normale, "2" pour les excréments opaques à viscosité accrue et "3" pour les sécrétions qui conservaient leur forme après l'expression numérique.
jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
coloration à la fluorescéine de la cornée
Délai: jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
Les quadrants supérieur, inférieur, nasal, temporal et central ont été utilisés. La kératopathie ponctuée superficielle (SPK) dans la cornée a été notée de 0 à 3 dans chaque quadrant : 0, pas de coloration dans la cornée ; 1, <5 taches ponctuées ; 2, >5 taches ponctuées mais <10 ; et 3, > 10 ou coloration filamenteuse détectée. Le nombre total a été obtenu en additionnant les scores des quatre quadrants pour chaque œil (0-15).
jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
temps de rupture des larmes non invasif
Délai: jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
Quatre diodes IR ont été installées sur le Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Allemagne) et disposées en deux paires, situées l'une au-dessus de l'autre. L'éclairage annulaire rouge utilisé pour la topographie cornéenne a été désactivé ; cela garantissait un fond sombre pour l'examen. Un motif en anneau lumineux a ensuite été projeté sur la cornée. Au début de l'enregistrement, il sera demandé au sujet de cligner trois fois des yeux puis de les garder ouverts le plus longtemps possible. Les irrégularités dans l'image réfléchie seront observées de près. Une attention particulière sera accordée aux distorsions et aux lacunes dans les anneaux individuels et au temps que ces écarts par rapport au modèle d'anneau d'origine ont pris pour se produire. L'examen sera enregistré sur vidéo.
jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
Test de Schirmer avec et sans anesthésie
Délai: jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
Le test de Schirmer sans anesthésie (S1T) pour la fonction de sécrétion lacrymale sera effectué en insérant une bandelette de test de déchirure Schirmer de 30 mm (Jingming, Tianjing, Chine) dans le fornix inférieur à la jonction des tiers médian et latéral du bord inférieur de la paupière . Les bandelettes réactives de Schirmer resteront en place pendant 5 minutes avec les yeux fermés. L'étendue du mouillage sera ensuite mesurée selon l'échelle fournie par le fabricant. Les scores potentiels variaient de 0 à 30 mm, les scores inférieurs indiquant des anomalies de production de larmes plus importantes.
jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déchirure du ménisque
Délai: jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
Le sujet sera invité à cligner des yeux une fois, puis l'image de la hauteur du ménisque lacrymal sera capturée par un kératographe 5 (Oculus, Wetzlar, Allemagne). Après cela, la hauteur du ménisque lacrymal sera mesurée au centre de la marge de la paupière inférieure. Cette performance sera prise trois fois et la valeur moyenne sera enregistrée.
jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
coloration au rose bengale de la conjonctive
Délai: jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
coloration au rose bengale (graduée sur une échelle de 0 à 3) de la conjonctive (six zones nasales et temporales) et de l'ensemble de la cornée.
jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
LanZhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018A-005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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