Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sjögrenův syndrom je spojen s dysfunkcí Meibomské žlázy

9. února 2018 aktualizováno: Jingmin Yuan, MD, LanZhou University
Vyšetřovatelé předpokládají, že suché oko způsobené SS může zahrnovat vypařovací typ, který je výsledkem MGD. Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají, že jak pSS, tak sSS jsou spojeny s MGD. Abychom ověřili naši hypotézu, provedli jsme prospektivní klinickou studii u pacientů s SS (pSS i sSS) a MGD a normální populace Všichni jedinci byli shodní pro oba věkové kategorie. a pohlaví a hodnocena z hlediska funkce slz a známek a symptomů očního povrchu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Nábor
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty jsou ženy ve věku 50-60 let
  • Pacienti s primárním SS splnili kritéria stanovená Evropskou studijní skupinou
  • Pacienti se SLE a RA splnili kritéria stanovená American College of Rheumatology

Kritéria vyloučení:

  • Kontrolní anamnéza autoimunitního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: primární Sjögrenův syndrom
Pacientky s primárním Sjögrenovým syndromem dostávají Tears Naturale Forte a Liposic.
Lék: liposický
Liposický oční gel obsahuje účinnou látku karbomer, což je typ léku známého jako oční lubrikant. Používá se k léčbě
Ostatní jména:
  • Carbomer
Lék: Slzy Naturale Forte
Tento lék se používá k úlevě od suchých, podrážděných očí
Ostatní jména:
  • DEXTRAN/HYPROMELÓZA/GLYCERIN
Experimentální: sekundární Sjögrenův syndrom
Pacientkám se sekundárním Sjögrenovým syndromem jsou podávány Tears Naturale Forte a Liposic.
Lék: liposický
Liposický oční gel obsahuje účinnou látku karbomer, což je typ léku známého jako oční lubrikant. Používá se k léčbě
Ostatní jména:
  • Carbomer
Lék: Slzy Naturale Forte
Tento lék se používá k úlevě od suchých, podrážděných očí
Ostatní jména:
  • DEXTRAN/HYPROMELÓZA/GLYCERIN
Experimentální: dysfunkce meibomské žlázy
Pacientky s dysfunkcí meibomské žlázy dostávají Tears Naturale Forte a Liposic.
Lék: liposický
Liposický oční gel obsahuje účinnou látku karbomer, což je typ léku známého jako oční lubrikant. Používá se k léčbě
Ostatní jména:
  • Carbomer
Lék: Slzy Naturale Forte
Tento lék se používá k úlevě od suchých, podrážděných očí
Ostatní jména:
  • DEXTRAN/HYPROMELÓZA/GLYCERIN
Experimentální: řízení
žena neměla v anamnéze autoimunitní onemocnění, dostávala Tears Naturale Forte a Liposic.
Lék: liposický
Liposický oční gel obsahuje účinnou látku karbomer, což je typ léku známého jako oční lubrikant. Používá se k léčbě
Ostatní jména:
  • Carbomer
Lék: Slzy Naturale Forte
Tento lék se používá k úlevě od suchých, podrážděných očí
Ostatní jména:
  • DEXTRAN/HYPROMELÓZA/GLYCERIN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index očního povrchového onemocnění
Časové okno: až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
Dotazník OSDI se používá ke kvantifikaci příznaků suchého oka. Subjektům budou položeny otázky týkající se symptomů suchého oka, které zažili; otázky OSDI se skládají ze 3 různých subškál: oční symptomy, funkce související se zrakem a spouštěče prostředí. Každá odpověď je hodnocena na 4bodové škále od nuly (označující žádné problémy) do čtyř (označující významný problém). Odpovědi na všechny otázky jsou kombinovány, aby se vytvořilo složené skóre OSDI, které se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre OSDI ukazuje na závažnější příznaky. Příznaky suchého oka, jako je suchost, pálení, pocit cizího tělesa, bodavá bolest, fotofobie a zrakové výkyvy, jsou také zaznamenány
až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
funkce meibomské žlázy
Časové okno: až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
hodnocení kvality sekrece meibomských žláz podle publikovaného klasifikačního systému (21). Stručně řečeno, klasifikační schéma bylo "0" pro čiré exkrety s malými částicemi, "1" pro neprůhledné exkrety s normální viskozitou, "2" pro neprůhledné exkrety se zvýšenou viskozitou a "3" pro sekrety, které si po digitálním vyjádření zachovaly tvar.
až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
fluoresceinové barvení rohovky
Časové okno: až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
Byly použity horní, dolní, nosní, temporální a centrální kvadrant. Povrchová tečkovaná keratopatie (SPK) v rohovce byla hodnocena od 0 do 3 v každém kvadrantu: 0, žádné barvení v rohovce; 1, <5 přerušovaných skvrn; 2, >5 přerušovaných skvrn, ale <10; a 3, >10 nebo detekované vláknité barvení. Celkový počet byl získán sečtením skóre ze čtyř kvadrantů pro každé oko (0-15).
až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
doba rozpadu neinvazivních slz
Časové okno: až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
Čtyři IR diody byly nastaveny na Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Německo) a uspořádány do dvou párů umístěných nad sebou. Červené kruhové osvětlení používané pro topografii rohovky bylo deaktivováno; to zajistilo tmavé pozadí pro vyšetření. Osvětlený prstencový vzor byl poté promítnut na rohovku. Na začátku záznamu bude subjekt požádán, aby třikrát zamrkal očima a poté je nechal otevřené co nejdéle. Nepravidelnosti v odraženém obrazu budou pozorně sledovány. Zvláštní pozornost bude věnována deformacím a mezerám v jednotlivých prstencích a době, kdy k takovým odchylkám od původního vzoru prstenců došlo. Vyšetření bude zaznamenáno na video.
až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
Schirmerův test s anestezií a bez anestezie
Časové okno: až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
Schirmerův test bez anestezie (S1T) pro funkci sekrece slz bude proveden vložením 30mm Schirmerova testovacího proužku (Jingming, Tianjing, Čína) do dolního fornixu na spojení střední a laterální třetiny okraje dolního víčka. . Schirmerovy testovací proužky zůstanou na místě po dobu 5 minut se zavřenýma očima. Rozsah smáčení bude následně změřen podle stupnice dodané výrobcem. Potenciální skóre se pohybovalo od 0 do 30 mm, přičemž nižší skóre indikovalo větší abnormality produkce slz.
až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
slzný meniskus
Časové okno: až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
Subjekt bude požádán, aby jednou mrkl očima, pak bude snímek výšky slzného menisku zachycen Keratographem 5 (Oculus, Wetzlar, Německo). Poté bude výška slzného menisku změřena ve středu okraje dolního víčka. Tento výkon se změří třikrát a zaznamená se průměrná hodnota.
až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
barvení spojivky bengálskou růží
Časové okno: až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
barvení bengálskou růží (stupňované na stupnici 0-3) spojivky (šesti nosních a temporálních oblastí) a celé rohovky.
až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LanZhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018A-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení