Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół Sjögrena jest związany z dysfunkcją gruczołów Meiboma

9 lutego 2018 zaktualizowane przez: Jingmin Yuan, MD, LanZhou University
Badacze wysuwają hipotezę, że suchość oka spowodowana SS może obejmować typ parowania, wynikający z MGD. Ponadto badacze postawili hipotezę, że zarówno pSS, jak i sSS są związane z MGD. Aby przetestować naszą hipotezę, przeprowadziliśmy prospektywne badanie kliniczne u pacjentów z SS (zarówno pSS, jak i sSS) i MGD oraz w normalnej populacji. i płci oraz oceniono czynność łez oraz oznaki i objawy przedmiotowe i podmiotowe na powierzchni oka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy badani to kobiety w wieku 50-60 lat
  • Pacjenci z pierwotnym SS spełniali kryteria ustalone przez European Study Group
  • Pacjenci z SLE i RZS spełniali kryteria określone przez American College of Rheumatology

Kryteria wyłączenia:

  • Historia kontroli choroby autoimmunologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pierwotny zespół Sjögrena
Pacjentki z pierwotnym zespołem Sjögrena otrzymują Tears Naturale Forte i Liposic.
Lek: liposowy
Liposic żel do oczu zawiera aktywny składnik karbomer, który jest rodzajem leku znanego jako środek nawilżający do oczu. Stosowany jest do zabiegów
Inne nazwy:
  • Karbomer
Lek: Łzy Naturalne Forte
Ten lek jest stosowany w celu złagodzenia suchych, podrażnionych oczu
Inne nazwy:
  • DEKSTRAN/HYPROMELOZA/GLICERYNA
Eksperymentalny: wtórny zespół Sjögrena
Pacjentki z wtórnym zespołem Sjögrena otrzymują Tears Naturale Forte i Liposic.
Lek: liposowy
Liposic żel do oczu zawiera aktywny składnik karbomer, który jest rodzajem leku znanego jako środek nawilżający do oczu. Stosowany jest do zabiegów
Inne nazwy:
  • Karbomer
Lek: Łzy Naturalne Forte
Ten lek jest stosowany w celu złagodzenia suchych, podrażnionych oczu
Inne nazwy:
  • DEKSTRAN/HYPROMELOZA/GLICERYNA
Eksperymentalny: dysfunkcja gruczołów Meiboma
Pacjentki z dysfunkcjami gruczołów Meiboma otrzymują Tears Naturale Forte i Liposic.
Lek: liposowy
Liposic żel do oczu zawiera aktywny składnik karbomer, który jest rodzajem leku znanego jako środek nawilżający do oczu. Stosowany jest do zabiegów
Inne nazwy:
  • Karbomer
Lek: Łzy Naturalne Forte
Ten lek jest stosowany w celu złagodzenia suchych, podrażnionych oczu
Inne nazwy:
  • DEKSTRAN/HYPROMELOZA/GLICERYNA
Eksperymentalny: kontrola
samica nie miała historii chorób autoimmunologicznych, otrzymała Tears Naturale Forte i Liposic.
Lek: liposowy
Liposic żel do oczu zawiera aktywny składnik karbomer, który jest rodzajem leku znanego jako środek nawilżający do oczu. Stosowany jest do zabiegów
Inne nazwy:
  • Karbomer
Lek: Łzy Naturalne Forte
Ten lek jest stosowany w celu złagodzenia suchych, podrażnionych oczu
Inne nazwy:
  • DEKSTRAN/HYPROMELOZA/GLICERYNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
Kwestionariusz OSDI służy do ilościowego określenia objawów suchego oka. Osobom zadawane będą pytania dotyczące objawów suchego oka, których doświadczyli; pytania OSDI pochodzą z 3 różnych podskal: objawów ocznych, funkcji związanych ze wzrokiem i wyzwalaczy środowiskowych. Każda odpowiedź jest oceniana na 4-stopniowej skali od zera (oznaczającego brak problemów) do czterech (oznaczającego istotny problem). Odpowiedzi na wszystkie pytania są łączone w celu wygenerowania złożonego wyniku OSDI, który mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki OSDI wskazują na cięższe objawy. Odnotowuje się również objawy suchego oka, takie jak suchość, pieczenie, uczucie ciała obcego, przeszywający ból, światłowstręt i wahania widzenia
do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
czynność gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
ocena jakości wydzielin gruczołów Meiboma według opublikowanego systemu klasyfikacji (21). W skrócie, schemat klasyfikacji był następujący: „0” dla klarownych odchodów z małymi cząstkami, „1” dla nieprzezroczystych odchodów o normalnej lepkości, „2” dla nieprzezroczystych odchodów o zwiększonej lepkości i „3” dla wydzielin, które zachowały kształt po cyfrowej ekspresji.
do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
barwienie fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
Zastosowano kwadranty górny, dolny, nosowy, skroniowy i środkowy. Powierzchniową punkcikowatą keratopatię (SPK) w rogówce oceniano od 0 do 3 w każdym kwadrancie: 0, brak barwienia rogówki; 1, <5 punktowych plam; 2, >5 punktowych plam, ale <10; i 3, >10 lub wykryto zabarwienie nitkowate. Całkowitą liczbę uzyskano przez dodanie wyników z czterech ćwiartek dla każdego oka (0-15).
do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
nieinwazyjny czas rozpadu łez
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
Cztery diody IR zostały ustawione na Keratografie 5 (Oculus, Wetzlar, Niemcy) i ułożone w dwie pary, jedna nad drugą. Czerwone oświetlenie pierścieniowe używane do topografii rogówki zostało wyłączone; zapewniało to ciemne tło badania. Następnie na rogówkę rzutowano oświetlony wzór pierścienia. Na początku nagrania osoba badana zostanie poproszona o trzykrotne zamruganie oczami, a następnie pozostawienie ich otwartych tak długo, jak to możliwe. Nieregularności w odbitym obrazie będą uważnie obserwowane. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na zniekształcenia i luki w poszczególnych słojach oraz czas, w jakim takie odchylenia od pierwotnego układu słojów miały miejsce. Badanie zostanie zarejestrowane na wideo.
do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
Test Schirmera ze znieczuleniem i bez znieczulenia
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
Test Schirmera bez znieczulenia (S1T) dla funkcji wydzielania łez zostanie przeprowadzony poprzez wprowadzenie 30-milimetrowego paska do badania łez Schirmera (Jingming, Tianjing, Chiny) do dolnego sklepienia na styku środkowej i bocznej trzeciej części dolnej krawędzi powieki . Paski testowe Schirmera pozostaną na miejscu przez 5 minut przy zamkniętych oczach. Stopień zwilżenia zostanie następnie zmierzony zgodnie ze skalą dostarczoną przez producenta. Potencjalne wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 30 mm, przy czym niższe wyniki wskazywały na większe nieprawidłowości w produkcji łez.
do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
menisk łzowy
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
Pacjentka zostanie poproszona o jednokrotne mrugnięcie oczami, a następnie obraz wysokości menisku łzowego zostanie zarejestrowany przez Keratograf 5 (Oculus, Wetzlar, Niemcy). Następnie wysokość menisku łzowego zostanie zmierzona na środku krawędzi dolnej powieki. Ta wydajność zostanie zmierzona trzykrotnie i zostanie zarejestrowana średnia wartość.
do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
barwienie spojówek różem bengalskim
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
barwienie różem bengalskim (w skali 0-3) spojówki (sześć obszarów nosowych i skroniowych) oraz całej rogówki.
do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LanZhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018A-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami