Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синдром Шегрена связан с дисфункцией мейбомиевых желез

9 февраля 2018 г. обновлено: Jingmin Yuan, MD, LanZhou University
Исследователи предполагают, что сухость глаз, вызванная SS, может включать испарительный тип, возникающий в результате MGD. Кроме того, исследователи предполагают, что и ПСШ, и ССС связаны с ДМЖ. Чтобы проверить нашу гипотезу, мы провели проспективное клиническое исследование у пациентов с СШ (как ПСШ, так и ССС) и ДМЖ, а также в нормальной популяции. Все пациенты были сопоставимы по возрасту. и пол, а также оценивали функцию слезы и признаки и симптомы на поверхности глаза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jingmin Yuan, MD
  • Номер телефона: +(86)15002626556
  • Электронная почта: 15002626556@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Рекрутинг
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Контакт:
          • Jingmin Yuan
          • Номер телефона: +(86)15002626556
          • Электронная почта: 15002626556@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все испытуемые - женщины в возрасте от 50 до 60 лет.
  • Пациенты с первичным СШ соответствовали критериям, установленным Европейской исследовательской группой.
  • Пациенты с СКВ и РА соответствовали критериям, установленным Американской коллегией ревматологов.

Критерий исключения:

  • Контрольный анамнез аутоиммунного заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: первичный синдром Шегрена
Пациентки женского пола с первичным синдромом Шегрена получают Tears Naturale Forte и Liposic.
Лекарство: липотический
Липотический гель для глаз содержит активный ингредиент карбомер, который представляет собой лекарство, известное как глазная смазка. Используется для лечения
Другие имена:
  • Карбомер
Лекарство: Слезы Натуральные Форте
Это лекарство используется для облегчения сухих, раздраженных глаз.
Другие имена:
  • ДЕКСТРАН/ГИПРОМЕЛЛОЗА/ГЛИЦЕРИН
Экспериментальный: вторичный синдром Шегрена
Пациентки женского пола с вторичным синдромом Шегрена получают Tears Naturale Forte и Liposic.
Лекарство: липотический
Липотический гель для глаз содержит активный ингредиент карбомер, который представляет собой лекарство, известное как глазная смазка. Используется для лечения
Другие имена:
  • Карбомер
Лекарство: Слезы Натуральные Форте
Это лекарство используется для облегчения сухих, раздраженных глаз.
Другие имена:
  • ДЕКСТРАН/ГИПРОМЕЛЛОЗА/ГЛИЦЕРИН
Экспериментальный: дисфункция мейбомиевых желез
Пациентки женского пола с дисфункцией мейбомиевых желез получают Tears Naturale Forte и Liposic.
Лекарство: липотический
Липотический гель для глаз содержит активный ингредиент карбомер, который представляет собой лекарство, известное как глазная смазка. Используется для лечения
Другие имена:
  • Карбомер
Лекарство: Слезы Натуральные Форте
Это лекарство используется для облегчения сухих, раздраженных глаз.
Другие имена:
  • ДЕКСТРАН/ГИПРОМЕЛЛОЗА/ГЛИЦЕРИН
Экспериментальный: контроль
женщина не имела в анамнезе аутоиммунных заболеваний и получала Tears Naturale Forte и Liposic.
Лекарство: липотический
Липотический гель для глаз содержит активный ингредиент карбомер, который представляет собой лекарство, известное как глазная смазка. Используется для лечения
Другие имена:
  • Карбомер
Лекарство: Слезы Натуральные Форте
Это лекарство используется для облегчения сухих, раздраженных глаз.
Другие имена:
  • ДЕКСТРАН/ГИПРОМЕЛЛОЗА/ГЛИЦЕРИН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс поверхностных заболеваний глаз
Временное ограничение: до 3 месяцев после применения заменителей слезы
Опросник OSDI используется для количественной оценки симптомов сухости глаз. Субъектам будут заданы вопросы о симптомах сухости глаз, которые они испытали; Вопросы OSDI составлены из 3 различных подшкал: глазные симптомы, функции, связанные со зрением, и триггеры окружающей среды. Каждый ответ оценивается по 4-балльной шкале от нуля (указывает на отсутствие проблем) до четырех (указывает на наличие серьезной проблемы). Ответы на все вопросы объединяются для получения сводной оценки OSDI, которая варьируется от 0 до 100, при этом более высокие оценки OSDI указывают на более серьезные симптомы. Также отмечают симптомы сухости глаз, такие как сухость, жжение, ощущение инородного тела, колющая боль, светобоязнь и зрительные флюктуации.
до 3 месяцев после применения заменителей слезы
функция мейбомиевых желез
Временное ограничение: до 3 месяцев после применения заменителей слезы
оценка качества секрета мейбомиевых желез в соответствии с опубликованной системой классификации (21). Вкратце, схема классификации была «0» для прозрачных выделений с мелкими частицами, «1» для непрозрачных выделений с нормальной вязкостью, «2» для непрозрачных выделений с повышенной вязкостью и «3» для выделений, сохранивших форму после пальцевого выражения.
до 3 месяцев после применения заменителей слезы
флуоресцентное окрашивание роговицы
Временное ограничение: до 3 месяцев после применения заменителей слезы
Использовались верхний, нижний, носовой, височный и центральный квадранты. Поверхностная точечная кератопатия (SPK) роговицы оценивалась по шкале от 0 до 3 в каждом квадранте: 0 — отсутствие окрашивания роговицы; 1, <5 точечных пятен; 2, >5 точечных пятен, но <10; и 3, >10 или обнаружено нитевидное окрашивание. Общее количество было получено путем сложения оценок четырех квадрантов для каждого глаза (0-15).
до 3 месяцев после применения заменителей слезы
неинвазивное время разрыва слезы
Временное ограничение: до 3 месяцев после применения заменителей слезы
Четыре ИК-диода были установлены на Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Германия) и расположены двумя парами, расположенными друг над другом. Освещение красным кольцом, используемое для топографии роговицы, было отключено; это обеспечило темный фон для исследования. Затем на роговицу проецировался кольцевой узор с подсветкой. В начале записи испытуемого просят трижды моргнуть глазами, а затем держать их открытыми как можно дольше. Неровности в отраженном изображении будут наблюдаться внимательно. Особое внимание будет уделено искажениям и зазорам в отдельных кольцах, а также времени, которое потребовалось для возникновения таких отклонений от исходного рисунка колец. Экзамен будет записан на видео.
до 3 месяцев после применения заменителей слезы
Проба Ширмера с наркозом и без
Временное ограничение: до 3 месяцев после применения заменителей слезы
Тест Ширмера без анестезии (S1T) для определения функции слезоотделения будет выполняться путем введения 30-мм тест-полоски Ширмера для определения слезной жидкости (Цзинмин, Тяньцзин, Китай) в нижний свод на стыке средней и боковой третей края нижнего века. . Тест-полоски Ширмера остаются на месте в течение 5 минут с закрытыми глазами. Степень смачивания будет впоследствии измерена в соответствии со шкалой, предоставленной изготовителем. Потенциальные баллы варьировались от 0 до 30 мм, при этом более низкие баллы указывали на более выраженные нарушения слезопродукции.
до 3 месяцев после применения заменителей слезы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разрыв мениска
Временное ограничение: до 3 месяцев после применения заменителей слезы
Субъекту будет предложено моргнуть один раз, затем изображение высоты слезного мениска будет захвачено кератографом 5 (Oculus, Wetzlar, Германия). После этого высота слезного мениска будет измерена в центре края нижнего века. Эта производительность будет снята три раза, и будет записано среднее значение.
до 3 месяцев после применения заменителей слезы
окраска конъюнктивы бенгальской розой
Временное ограничение: до 3 месяцев после применения заменителей слезы
окрашивание бенгальской розой (оценка по шкале 0-3) конъюнктивы (шесть носовых и височных областей) и всей роговицы.
до 3 месяцев после применения заменителей слезы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
LanZhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018A-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками