Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het syndroom van Sjögren wordt in verband gebracht met disfunctie van de klier van Meibom

9 februari 2018 bijgewerkt door: Jingmin Yuan, MD, LanZhou University
De onderzoekers veronderstellen dat het droge oog veroorzaakt door SS het verdampingstype kan omvatten, als gevolg van de MGD. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat zowel pSS als sSS geassocieerd zijn met MGD. Om onze hypothese te testen, hebben we een prospectieve klinische studie uitgevoerd bij patiënten met SS (zowel pSS als sSS) en MGD, en de normale populatie. en geslacht en beoordeeld op traanfunctie en tekenen en symptomen van het oogoppervlak.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Werving
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen zijn vrouw en tussen de 50 en 60 jaar oud
  • Patiënten met primaire SS voldeden aan de criteria van de European Study Group
  • Patiënten met SLE en RA voldeden aan de criteria van het American College of Rheumatology

Uitsluitingscriteria:

  • De controlegeschiedenis van auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: primair syndroom van Sjögren
De vrouwelijke patiënten met het primaire syndroom van Sjögren krijgen de Tears Naturale Forte en Liposic.
Geneesmiddel: liposisch
Liposische ooggel bevat de werkzame stof carbomeer, een soort geneesmiddel dat oogsmeermiddel wordt genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandelaars
Andere namen:
  • Carbomeer
Geneesmiddel: Tranen Naturale Forte
Dit medicijn wordt gebruikt om droge, geïrriteerde ogen te verlichten
Andere namen:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCERINE
Experimenteel: secundair syndroom van Sjögren
De vrouwelijke patiënten met het secundaire syndroom van Sjögren krijgen Tears Naturale Forte en Liposic.
Geneesmiddel: liposisch
Liposische ooggel bevat de werkzame stof carbomeer, een soort geneesmiddel dat oogsmeermiddel wordt genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandelaars
Andere namen:
  • Carbomeer
Geneesmiddel: Tranen Naturale Forte
Dit medicijn wordt gebruikt om droge, geïrriteerde ogen te verlichten
Andere namen:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCERINE
Experimenteel: disfunctie van de meibomklier
De vrouwelijke patiënten met disfunctie van de klieren van Meibom krijgen de Tears Naturale Forte en Liposic.
Geneesmiddel: liposisch
Liposische ooggel bevat de werkzame stof carbomeer, een soort geneesmiddel dat oogsmeermiddel wordt genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandelaars
Andere namen:
  • Carbomeer
Geneesmiddel: Tranen Naturale Forte
Dit medicijn wordt gebruikt om droge, geïrriteerde ogen te verlichten
Andere namen:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCERINE
Experimenteel: controle
het vrouwtje had geen voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, kreeg de Tears Naturale Forte en Liposic.
Geneesmiddel: liposisch
Liposische ooggel bevat de werkzame stof carbomeer, een soort geneesmiddel dat oogsmeermiddel wordt genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandelaars
Andere namen:
  • Carbomeer
Geneesmiddel: Tranen Naturale Forte
Dit medicijn wordt gebruikt om droge, geïrriteerde ogen te verlichten
Andere namen:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCERINE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogoppervlakziekte-index
Tijdsspanne: tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
De OSDI-vragenlijst wordt gebruikt om de symptomen van droge ogen te kwantificeren. Onderwerpen zullen vragen worden gesteld over de symptomen van droge ogen die ze hebben ervaren; de OSDI-vragen zijn afkomstig uit 3 verschillende subschalen: oculaire symptomen, visusgerelateerde functies en omgevingstriggers. Elk antwoord wordt gescoord op een 4-puntsschaal van nul (geeft geen problemen aan) tot vier (geeft een significant probleem aan). Antwoorden op alle vragen worden gecombineerd om een ​​samengestelde OSDI-score te genereren die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere OSDI-scores duiden op ernstigere symptomen. Symptomen van droge ogen, zoals droogheid, brandend gevoel, gevoel van vreemd lichaam, stekende pijn, fotofobie en visuele fluctuaties, worden ook opgemerkt
tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
klierfunctie van Meibom
Tijdsspanne: tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
beoordeling van de kwaliteit van de secreties van de klieren van Meibom, volgens een gepubliceerd classificatiesysteem (21). Kort gezegd was het beoordelingsschema "0" voor heldere uitwerpselen met kleine deeltjes, "1" voor ondoorzichtige uitwerpselen met normale viscositeit, "2" voor ondoorzichtige uitwerpselen met verhoogde viscositeit en "3" voor secreta die hun vorm behielden na digitale expressie.
tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
fluoresceïnekleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
Bovenste, onderste, nasale, temporale en centrale kwadranten werden gebruikt. Oppervlakkige punctate keratopathie (SPK) in het hoornvlies werd gescoord van 0 tot 3 in elk kwadrant: 0, geen kleuring in het hoornvlies; 1, <5 puntige vlekken; 2, >5 puntige vlekken maar <10; en 3, >10 of filamenteuze kleuring gedetecteerd. Het totale aantal werd verkregen door de scores van de vier kwadranten voor elk oog op te tellen (0-15).
tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
niet-invasieve traanopbreektijd
Tijdsspanne: tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
Op de Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Duitsland) werden vier IR-diodes geplaatst en in twee paren boven elkaar geplaatst. De rode ringverlichting die wordt gebruikt voor corneale topografie was gedeactiveerd; dit zorgde voor een donkere achtergrond voor het onderzoek. Vervolgens werd een verlicht ringpatroon op het hoornvlies geprojecteerd. Aan het begin van de opname wordt de proefpersoon gevraagd om drie keer met zijn of haar ogen te knipperen en ze vervolgens zo lang mogelijk open te houden. Onregelmatigheden in het gereflecteerde beeld worden nauwkeurig geobserveerd. Speciale aandacht zal worden besteed aan vervormingen en hiaten in individuele ringen en de tijd die dergelijke afwijkingen van het oorspronkelijke ringpatroon nodig hadden om op te treden. Het onderzoek wordt op video opgenomen.
tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
Schirmer's test met en zonder verdoving
Tijdsspanne: tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
De Schirmer-test zonder anesthesie (S1T) voor de traanafscheidingsfunctie zal worden uitgevoerd door een 30 mm Schirmer-scheurteststrip (Jingming, Tianjing, China) in de onderste fornix te steken op de kruising van het middelste en laterale derde deel van de onderste ooglidrand . Schirmer-teststrips blijven 5 minuten zitten met gesloten ogen. De mate van bevochtiging wordt vervolgens gemeten volgens de door de fabrikant verstrekte schaal. Potentiële scores varieerden van 0 tot 30 mm, waarbij lagere scores duiden op grotere afwijkingen in de traanproductie.
tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
scheur meniscus
Tijdsspanne: tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
De proefpersoon wordt gevraagd eenmaal met de ogen te knipperen, waarna het beeld van de traanmeniscushoogte wordt vastgelegd door een Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Duitsland). Daarna wordt de traanmeniscushoogte gemeten in het midden van de onderste ooglidrand. Deze prestatie wordt drie keer opgenomen en de gemiddelde waarde wordt geregistreerd.
tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
bengaalse kleuring van het bindvlies
Tijdsspanne: tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
rose bengaalse kleuring (gradatie op een schaal van 0-3) van de conjunctiva (zes nasale en temporale gebieden) en het gehele hoornvlies.
tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
LanZhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018A-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen