Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sjögrens syndrom er forbundet med meibomisk kirteldysfunktion

9. februar 2018 opdateret af: Jingmin Yuan, MD, LanZhou University
Efterforskerne antager, at det tørre øje forårsaget af SS kan omfatte den fordampende type, der stammer fra MGD. Ydermere antager efterforskerne, at både pSS og sSS er forbundet med MGD. For at teste vores hypotese gennemførte vi et prospektivt klinisk studie med patienter med SS (både pSS og sSS) og MGD, og ​​den normale population. Alle forsøgspersoner blev matchet for begge aldersgrupper og køn og vurderet for tårefunktion og øjenoverflade tegn og symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersonerne er kvinder og er mellem 50-60 år
  • Patienter med primær SS opfyldte kriterierne fastsat af European Study Group
  • Patienter med SLE og RA opfyldte kriterierne fastsat af American College of Rheumatology

Ekskluderingskriterier:

  • Kontrolhistorien for autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: primært Sjögrens syndrom
De kvindelige patienter med primært Sjögrens syndrom modtager Tears Naturale Forte og Liposic.
Medicin: liposisk
Liposisk øjengel indeholder den aktive ingrediens carbomer, som er en type medicin kendt som et øjensmøremiddel. Det bruges til behandlerne
Andre navne:
  • Carbomer
Medicin: Tears Naturale Forte
Denne medicin bruges til at lindre tørre, irriterede øjne
Andre navne:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCERIN
Eksperimentel: sekundært Sjögrens syndrom
De kvindelige patienter med sekundært Sjögrens syndrom får Tears Naturale Forte og Liposic.
Medicin: liposisk
Liposisk øjengel indeholder den aktive ingrediens carbomer, som er en type medicin kendt som et øjensmøremiddel. Det bruges til behandlerne
Andre navne:
  • Carbomer
Medicin: Tears Naturale Forte
Denne medicin bruges til at lindre tørre, irriterede øjne
Andre navne:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCERIN
Eksperimentel: meibomisk kirtel dysfunktion
De kvindelige patienter med meibomisk kirteldysfunktion modtager Tears Naturale Forte og Liposic.
Medicin: liposisk
Liposisk øjengel indeholder den aktive ingrediens carbomer, som er en type medicin kendt som et øjensmøremiddel. Det bruges til behandlerne
Andre navne:
  • Carbomer
Medicin: Tears Naturale Forte
Denne medicin bruges til at lindre tørre, irriterede øjne
Andre navne:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCERIN
Eksperimentel: styring
kvinden havde ingen historie med autoimmun sygdom modtager Tears Naturale Forte og Liposic.
Medicin: liposisk
Liposisk øjengel indeholder den aktive ingrediens carbomer, som er en type medicin kendt som et øjensmøremiddel. Det bruges til behandlerne
Andre navne:
  • Carbomer
Medicin: Tears Naturale Forte
Denne medicin bruges til at lindre tørre, irriterede øjne
Andre navne:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCERIN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: op til 3 måneder efter, at tåreerstatning gælder
OSDI-spørgeskemaet bruges til at kvantificere symptomerne på tørre øjne. Forsøgspersonerne vil blive stillet spørgsmål vedrørende symptomerne på tørre øjne, som de havde oplevet; OSDI-spørgsmålene er hentet fra 3 forskellige underskalaer: øjensymptomer, synsrelaterede funktioner og miljømæssige triggere. Hvert svar bedømmes på en 4-trins skala fra nul (angiver ingen problemer) til fire (angiver et væsentligt problem). Svar på alle spørgsmålene kombineres for at generere en sammensat OSDI-score, der spænder fra 0 til 100, med højere OSDI-score, der indikerer mere alvorlige symptomer. Symptomer på tørre øjne, såsom tørhed, brændende, fremmedlegemefornemmelse, stikkende smerter, fotofobi og visuelle udsving er også bemærket
op til 3 måneder efter, at tåreerstatning gælder
meibomske kirtelfunktion
Tidsramme: op til 3 måneder efter, at tåreerstatning gælder
vurdering af kvaliteten af ​​meibomske kirtlesekret ifølge et offentliggjort klassifikationssystem (21). Kort fortalt var karakterskemaet "0" for klare ekskrementer med små partikler, "1" for uigennemsigtige ekskrementer med normal viskositet, "2" for uigennemsigtige ekskrementer med øget viskositet og "3" for sekreter, der bibeholdt formen efter digitalt udtryk.
op til 3 måneder efter, at tåreerstatning gælder
fluoresceinfarvning af hornhinden
Tidsramme: op til 3 måneder efter, at tåreerstatning gælder
Øvre, nedre, nasale, temporale og centrale kvadranter blev brugt. Overfladisk punctate keratopati (SPK) i hornhinden blev scoret fra 0 til 3 i hver kvadrant: 0, ingen farvning i hornhinden; 1, <5 punkterede pletter; 2, >5 punkterede pletter men <10; og 3, >10 eller filamentøs farvning påvist. Det samlede antal blev opnået ved at lægge scorerne fra de fire kvadranter for hvert øje (0-15).
op til 3 måneder efter, at tåreerstatning gælder
ikke-invasiv tårebrudstid
Tidsramme: op til 3 måneder efter, at tåreerstatning gælder
Fire IR-dioder blev sat på Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Tyskland) og arrangeret i to par, placeret over hinanden. Den røde ringbelysning, der blev brugt til corneal topografi, blev deaktiveret; dette sikrede en mørk baggrund for undersøgelsen. Et oplyst ringmønster blev derefter projiceret på hornhinden. Ved starten af ​​optagelsen vil personen blive bedt om at blinke med øjnene tre gange og derefter holde dem åbne så længe som muligt. Uregelmæssigheder i det reflekterede billede vil blive observeret nøje. Særlig opmærksomhed vil blive givet til forvrængninger og huller i individuelle ringe og den tid, det tog at opstå sådanne afvigelser fra det oprindelige ringmønster. Undersøgelsen vil blive optaget på video.
op til 3 måneder efter, at tåreerstatning gælder
Schirmers test med og uden anæstesi
Tidsramme: op til 3 måneder efter, at tåreerstatning gælder
Schirmer-testen uden anæstesi (S1T) for tåresekretionsfunktion udføres ved at indsætte en 30 mm Schirmer-tåreteststrimmel (Jingming, Tianjing, Kina) i inferior fornix ved krydset mellem den midterste og laterale tredjedel af den nedre øjenlågsrand . Schirmer teststrimler forbliver på plads i 5 minutter med lukkede øjne. Omfanget af befugtning vil efterfølgende blive målt i henhold til den skala, der er angivet af producenten. Potentielle scorer varierede fra 0 til 30 mm, med lavere score, der indikerer større abnormiteter i tåreproduktionen.
op til 3 måneder efter, at tåreerstatning gælder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rive menisk
Tidsramme: op til 3 måneder efter, at tåreerstatning gælder
Forsøgspersonen vil blive bedt om at blinke med øjnene én gang, så vil billedet af tåremeniskens højde blive optaget af en Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Tyskland). Derefter måles tåremeniskens højde i midten af ​​den nederste øjenlågsrand. Denne optræden vil blive optaget tre gange, og den gennemsnitlige værdi vil blive registreret.
op til 3 måneder efter, at tåreerstatning gælder
rose bengal farvning af bindehinden
Tidsramme: op til 3 måneder efter, at tåreerstatning gælder
rose bengal farvning (graderet på en 0-3 skala) af bindehinden (seks nasale og temporale områder) og hele hornhinden.
op til 3 måneder efter, at tåreerstatning gælder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LanZhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018A-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meibomisk kirtel dysfunktion

Kliniske forsøg med liposisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger