Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sjögrens syndrom er assosiert med meibomisk kjerteldysfunksjon

9. februar 2018 oppdatert av: Jingmin Yuan, MD, LanZhou University
Etterforskerne antar at det tørre øyet forårsaket av SS kan omfatte den fordampende typen, som er et resultat av MGD. Videre antar etterforskerne at både pSS og sSS er assosiert med MGD. For å teste hypotesen vår gjennomførte vi en prospektiv klinisk studie på pasienter med SS (både pSS og sSS) og MGD, og ​​normalpopulasjonen Alle forsøkspersonene ble matchet for begge alderen og kjønn og vurdert for tårefunksjon og tegn og symptomer på øyeoverflaten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersonene er kvinner og er mellom 50-60 år
  • Pasienter med primær SS oppfylte kriteriene fastsatt av European Study Group
  • Pasienter med SLE og RA oppfylte kriteriene satt av American College of Rheumatology

Ekskluderingskriterier:

  • Kontrollhistorien til autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: primært Sjögrens syndrom
De kvinnelige pasientene med primært Sjögrens syndrom får Tears Naturale Forte og Liposic.
Legemiddel: liposisk
Liposisk øyegel inneholder den aktive ingrediensen karbomer, som er en type medisin kjent som et øyesmøremiddel. Det brukes til behandlerne
Andre navn:
  • Carbomer
Legemiddel: Tears Naturale Forte
Denne medisinen brukes til å lindre tørre, irriterte øyne
Andre navn:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCERIN
Eksperimentell: sekundært Sjögrens syndrom
De kvinnelige pasientene med sekundært Sjögrens syndrom får Tears Naturale Forte og Liposic.
Legemiddel: liposisk
Liposisk øyegel inneholder den aktive ingrediensen karbomer, som er en type medisin kjent som et øyesmøremiddel. Det brukes til behandlerne
Andre navn:
  • Carbomer
Legemiddel: Tears Naturale Forte
Denne medisinen brukes til å lindre tørre, irriterte øyne
Andre navn:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCERIN
Eksperimentell: meibomisk kjertel dysfunksjon
De kvinnelige pasientene med meibomisk kjerteldysfunksjon får Tears Naturale Forte og Liposic.
Legemiddel: liposisk
Liposisk øyegel inneholder den aktive ingrediensen karbomer, som er en type medisin kjent som et øyesmøremiddel. Det brukes til behandlerne
Andre navn:
  • Carbomer
Legemiddel: Tears Naturale Forte
Denne medisinen brukes til å lindre tørre, irriterte øyne
Andre navn:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCERIN
Eksperimentell: kontroll
kvinnen hadde ingen historie med autoimmun sykdom får Tears Naturale Forte og Liposic.
Legemiddel: liposisk
Liposisk øyegel inneholder den aktive ingrediensen karbomer, som er en type medisin kjent som et øyesmøremiddel. Det brukes til behandlerne
Andre navn:
  • Carbomer
Legemiddel: Tears Naturale Forte
Denne medisinen brukes til å lindre tørre, irriterte øyne
Andre navn:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCERIN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
OSDI-spørreskjemaet brukes til å kvantifisere symptomene på tørre øyne. Forsøkspersonene vil bli stilt spørsmål angående symptomene på tørre øyne som de hadde opplevd; OSDI-spørsmålene er hentet fra 3 forskjellige underskalaer: okulære symptomer, synsrelaterte funksjoner og miljøutløsere. Hvert svar scores på en 4-punkts skala fra null (som indikerer ingen problemer) til fire (som indikerer et betydelig problem). Svar på alle spørsmålene er kombinert for å generere en sammensatt OSDI-score som varierer fra 0 til 100, med høyere OSDI-score som indikerer mer alvorlige symptomer. Symptomer på tørre øyne, som tørrhet, brenning, fremmedlegemefølelse, stikkende smerter, fotofobi og visuelle svingninger, er også notert
inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
meibomske kjertelfunksjon
Tidsramme: inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
vurdering av kvaliteten på meibomske kjertelsekreter, i henhold til et publisert klassifiseringssystem (21). Kort fortalt var graderingsskjemaet "0" for klare ekskrementer med små partikler, "1" for ugjennomsiktige ekskrementer med normal viskositet, "2" for ugjennomsiktige ekskrementer med økt viskositet, og "3" for sekreta som beholdt formen etter digitalt uttrykk.
inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
fluoresceinfarging av hornhinnen
Tidsramme: inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
Øvre, nedre, nasale, temporale og sentrale kvadranter ble brukt. Overfladisk punctate keratopathy (SPK) i hornhinnen ble skåret fra 0 til 3 i hver kvadrant: 0, ingen farging i hornhinnen; 1, <5 punktflekker; 2, >5 punkterte flekker men <10; og 3, >10 eller filamentøs farging påvist. Det totale antallet ble oppnådd ved å legge til skårene til de fire kvadrantene for hvert øye (0-15).
inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
ikke-invasiv tårebruddstid
Tidsramme: inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
Fire IR-dioder ble satt på Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Tyskland) og arrangert i to par, plassert over hverandre. Den røde ringbelysningen brukt for hornhinnetopografi ble deaktivert; dette sikret en mørk bakgrunn for eksamen. Et opplyst ringmønster ble deretter projisert på hornhinnen. Ved starten av opptaket vil personen bli bedt om å blinke med øynene tre ganger og deretter holde dem åpne så lenge som mulig. Uregelmessigheter i det reflekterte bildet vil bli observert nøye. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til forvrengninger og hull i individuelle ringer og tiden det tok før slike avvik fra det opprinnelige ringmønsteret skjedde. Eksamen vil bli tatt opp på video.
inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
Schirmers test med og uten anestesi
Tidsramme: inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
Schirmer-testen uten anestesi (S1T) for tåresekresjonsfunksjon vil bli utført ved å sette inn en 30 mm Schirmer-tåreteststrimmel (Jingming, Tianjing, Kina) i inferior fornix ved krysset mellom de midtre og laterale tredjedeler av nedre øyelokkskant . Schirmer teststrimler vil forbli på plass i 5 minutter med øynene lukket. Omfanget av fukting vil deretter bli målt i henhold til skalaen levert av produsenten. Potensielle skårer varierte fra 0 til 30 mm, med lavere skårer som indikerer større abnormiteter i tåreproduksjonen.
inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rive menisk
Tidsramme: inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
Forsøkspersonen vil bli bedt om å blinke med øynene en gang, deretter vil bildet av rivemeniskens høyde bli fanget opp av en Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Tyskland). Deretter vil rivemeniskens høyde bli målt i midten av den nedre lokkets margin. Denne forestillingen vil bli tatt tre ganger og gjennomsnittsverdien vil bli registrert.
inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
rose bengal farging av bindehinnen
Tidsramme: inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
rosa bengalfarging (gradert på en 0-3 skala) av bindehinnen (seks nasale og temporale områder) og hele hornhinnen.
inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LanZhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018A-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger