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Das Sjögren-Syndrom ist mit einer Meibom-Drüsen-Dysfunktion verbunden

9. Februar 2018 aktualisiert von: Jingmin Yuan, MD, LanZhou University
Die Forscher nehmen an, dass das durch SS verursachte Trockene Auge auch den evaporativen Typ einschließen kann, der aus der MGD resultiert. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass sowohl pSS als auch sSS mit MGD assoziiert sind. Um unsere Hypothese zu testen, führten wir eine prospektive klinische Studie bei Patienten mit SS (sowohl pSS als auch sSS) und MGD und der Normalbevölkerung durch. Alle Probanden wurden für beide Altersgruppen angepasst und Geschlecht und auf Tränenfunktion und Zeichen und Symptome der Augenoberfläche untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden sind weiblich und zwischen 50 und 60 Jahre alt
  • Patienten mit primärem SS erfüllten die von der European Study Group aufgestellten Kriterien
  • Patienten mit SLE und RA erfüllten die Kriterien des American College of Rheumatology

Ausschlusskriterien:

  • Die Kontrollgeschichte der Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: primäres Sjögren-Syndrom
Die Patientinnen mit primärem Sjögren-Syndrom erhalten Tears Naturale Forte und Liposic.
Arzneimittel: lipos
Liposisches Augengel enthält den Wirkstoff Carbomer, eine Art von Medizin, die als Augenschmiermittel bekannt ist. Es wird für die Behandlung verwendet
Andere Namen:
  • Carbomer
Arzneimittel: Tränen Naturale Forte
Dieses Medikament wird verwendet, um trockene, gereizte Augen zu lindern
Andere Namen:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCERIN
Experimental: sekundäres Sjögren-Syndrom
Die Patientinnen mit sekundärem Sjögren-Syndrom erhalten Tears Naturale Forte und Liposic.
Arzneimittel: lipos
Liposisches Augengel enthält den Wirkstoff Carbomer, eine Art von Medizin, die als Augenschmiermittel bekannt ist. Es wird für die Behandlung verwendet
Andere Namen:
  • Carbomer
Arzneimittel: Tränen Naturale Forte
Dieses Medikament wird verwendet, um trockene, gereizte Augen zu lindern
Andere Namen:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCERIN
Experimental: Dysfunktion der Meibom-Drüsen
Die Patientinnen mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion erhalten Tears Naturale Forte und Liposic.
Arzneimittel: lipos
Liposisches Augengel enthält den Wirkstoff Carbomer, eine Art von Medizin, die als Augenschmiermittel bekannt ist. Es wird für die Behandlung verwendet
Andere Namen:
  • Carbomer
Arzneimittel: Tränen Naturale Forte
Dieses Medikament wird verwendet, um trockene, gereizte Augen zu lindern
Andere Namen:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCERIN
Experimental: Kontrolle
die Frau hatte keine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, erhielt Tears Naturale Forte und Liposic.
Arzneimittel: lipos
Liposisches Augengel enthält den Wirkstoff Carbomer, eine Art von Medizin, die als Augenschmiermittel bekannt ist. Es wird für die Behandlung verwendet
Andere Namen:
  • Carbomer
Arzneimittel: Tränen Naturale Forte
Dieses Medikament wird verwendet, um trockene, gereizte Augen zu lindern
Andere Namen:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCERIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenoberflächenkrankheitsindex
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
Der OSDI-Fragebogen wird verwendet, um die Symptome des Trockenen Auges zu quantifizieren. Den Probanden werden Fragen zu den Symptomen des trockenen Auges gestellt, die sie erlebt haben; Die OSDI-Fragen werden aus 3 verschiedenen Subskalen gezogen: Augensymptome, sehbezogene Funktionen und Umweltauslöser. Jede Antwort wird auf einer 4-Punkte-Skala von null (kein Problem) bis vier (ein erhebliches Problem) bewertet. Die Antworten auf alle Fragen werden kombiniert, um einen zusammengesetzten OSDI-Score zu generieren, der von 0 bis 100 reicht, wobei höhere OSDI-Scores schwerere Symptome anzeigen. Symptome des Trockenen Auges wie Trockenheit, Brennen, Fremdkörpergefühl, stechender Schmerz, Photophobie und Sehstörungen werden ebenfalls festgestellt
bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
Funktion der Meibomdrüse
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
Beurteilung der Qualität von Meibom-Drüsensekreten nach einem veröffentlichten Klassifikationssystem (21). Kurz gesagt, das Bewertungsschema war „0“ für klare Exkremente mit kleinen Partikeln, „1“ für undurchsichtige Exkremente mit normaler Viskosität, „2“ für undurchsichtige Exkremente mit erhöhter Viskosität und „3“ für Sekrete, die nach dem digitalen Ausdruck ihre Form beibehielten.
bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
Fluorescein-Färbung der Hornhaut
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
Es wurden obere, untere, nasale, temporale und zentrale Quadranten verwendet. Die oberflächliche punktförmige Keratopathie (SPK) in der Hornhaut wurde in jedem Quadranten von 0 bis 3 bewertet: 0, keine Färbung in der Hornhaut; 1, <5 punktuelle Flecken; 2, >5 unterbrochene Flecken, aber <10; und 3, >10 oder fadenförmige Färbung nachgewiesen. Die Gesamtzahl wurde durch Addieren der Punktzahlen der vier Quadranten für jedes Auge (0–15) erhalten.
bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
nichtinvasive Tränenaufbruchzeit
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
Auf den Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Deutschland) wurden vier IR-Dioden gesetzt und in zwei Paaren übereinander angeordnet. Die für die Hornhauttopographie verwendete rote Ringbeleuchtung wurde deaktiviert; dies gewährleistete einen dunklen Hintergrund für die Untersuchung. Dann wurde ein beleuchtetes Ringmuster auf die Hornhaut projiziert. Zu Beginn der Aufnahme wird der Proband aufgefordert, dreimal mit den Augen zu blinzeln und sie dann so lange wie möglich offen zu halten. Unregelmäßigkeiten im reflektierten Bild werden genau beobachtet. Besonderes Augenmerk wird auf Verzerrungen und Lücken in einzelnen Ringen sowie auf die Zeit gelegt, die es dauerte, bis solche Abweichungen vom ursprünglichen Ringmuster auftraten. Die Untersuchung wird auf Video aufgezeichnet.
bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
Schirmer-Test mit und ohne Anästhesie
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
Der Schirmer-Test ohne Anästhesie (S1T) für die Tränensekretionsfunktion wird durchgeführt, indem ein 30-mm-Schirmer-Tränenteststreifen (Jingming, Tianjing, China) in das untere Fornix am Übergang des mittleren und seitlichen Drittels des unteren Augenlidrandes eingeführt wird . Schirmer-Teststreifen bleiben bei geschlossenen Augen 5 Minuten lang an Ort und Stelle. Das Ausmaß der Benetzung wird anschließend nach der vom Hersteller bereitgestellten Skala gemessen. Potenzielle Werte reichten von 0 bis 30 mm, wobei niedrigere Werte größere Anomalien der Tränenproduktion anzeigten.
bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meniskus reißen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
Die Testperson wird gebeten, einmal mit den Augen zu blinzeln, dann wird das Bild der Tränenmeniskushöhe von einem Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Deutschland) aufgenommen. Danach wird die Tränenmeniskushöhe in der Mitte des unteren Lidrandes gemessen. Diese Leistung wird dreimal aufgenommen und der Durchschnittswert wird notiert.
bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
Rosa-Bengal-Färbung der Bindehaut
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
Rosa-Bengal-Färbung (bewertet auf einer Skala von 0–3) der Bindehaut (sechs nasale und temporale Bereiche) und der gesamten Hornhaut.
bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LanZhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018A-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Meibom-Drüsen-Dysfunktion

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