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La sindrome di Sjögren è associata alla disfunzione della ghiandola di Meibomio

9 febbraio 2018 aggiornato da: Jingmin Yuan, MD, LanZhou University
Gli investigatori ipotizzano che l'occhio secco causato da SS possa includere il tipo evaporativo, derivante dalla MGD. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che sia pSS che sSS siano associati a MGD. Per verificare la nostra ipotesi, abbiamo condotto uno studio clinico prospettico in pazienti con SS (sia pSS che sSS) e MGD, e la popolazione normale Tutti i soggetti sono stati abbinati per entrambe le età e sesso e valutato per la funzione lacrimale e i segni e sintomi della superficie oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti sono di sesso femminile e di età compresa tra i 50-60 anni
  • I pazienti con SS primaria soddisfacevano i criteri stabiliti dal gruppo di studio europeo
  • I pazienti con LES e AR soddisfacevano i criteri stabiliti dall'American College of Rheumatology

Criteri di esclusione:

  • La storia di controllo della malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: sindrome di Sjögren primaria
Le pazienti con sindrome di Sjögren primaria ricevono le lacrime naturali forti e liposiche.
Droga: liposico
Il gel per occhi liposico contiene il principio attivo carbomer, che è un tipo di medicinale noto come lubrificante per gli occhi. È usato per il trattamento
Altri nomi:
  • Carbomero
Droga: Lacrime Naturale Forte
Questo farmaco è usato per alleviare gli occhi secchi e irritati
Altri nomi:
  • DESTRANO/IPROMELLOSA/GLICERINA
Sperimentale: sindrome di Sjögren secondaria
Le pazienti con sindrome di Sjögren secondaria ricevono Tears Naturale Forte e Liposic.
Droga: liposico
Il gel per occhi liposico contiene il principio attivo carbomer, che è un tipo di medicinale noto come lubrificante per gli occhi. È usato per il trattamento
Altri nomi:
  • Carbomero
Droga: Lacrime Naturale Forte
Questo farmaco è usato per alleviare gli occhi secchi e irritati
Altri nomi:
  • DESTRANO/IPROMELLOSA/GLICERINA
Sperimentale: Disfunzione della ghiandola di Meibomio
Le pazienti di sesso femminile con disfunzione della ghiandola di Meibomio ricevono le Lacrime Naturale Forte e Liposic.
Droga: liposico
Il gel per occhi liposico contiene il principio attivo carbomer, che è un tipo di medicinale noto come lubrificante per gli occhi. È usato per il trattamento
Altri nomi:
  • Carbomero
Droga: Lacrime Naturale Forte
Questo farmaco è usato per alleviare gli occhi secchi e irritati
Altri nomi:
  • DESTRANO/IPROMELLOSA/GLICERINA
Sperimentale: controllo
la femmina non aveva una storia di malattia autoimmune riceve le Lacrime Naturale Forte e Liposic.
Droga: liposico
Il gel per occhi liposico contiene il principio attivo carbomer, che è un tipo di medicinale noto come lubrificante per gli occhi. È usato per il trattamento
Altri nomi:
  • Carbomero
Droga: Lacrime Naturale Forte
Questo farmaco è usato per alleviare gli occhi secchi e irritati
Altri nomi:
  • DESTRANO/IPROMELLOSA/GLICERINA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'applicazione dei sostituti lacrimali
Il questionario OSDI viene utilizzato per quantificare i sintomi dell'occhio secco. Ai soggetti verranno poste domande riguardanti i sintomi dell'occhio secco che avevano sperimentato; le domande OSDI sono tratte da 3 diverse sottoscale: sintomi oculari, funzioni legate alla vista e fattori scatenanti ambientali. Ogni risposta viene valutata su una scala a 4 punti da zero (che indica nessun problema) a quattro (che indica un problema significativo). Le risposte a tutte le domande vengono combinate per generare un punteggio OSDI composito che va da 0 a 100, con punteggi OSDI più alti che indicano sintomi più gravi. Si notano anche i sintomi dell'occhio secco, come secchezza, bruciore, sensazione di corpo estraneo, dolore lancinante, fotofobia e fluttuazioni visive
fino a 3 mesi dopo l'applicazione dei sostituti lacrimali
funzione della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'applicazione dei sostituti lacrimali
valutazione della qualità delle secrezioni delle ghiandole di Meibomio, secondo un sistema di classificazione pubblicato (21). In breve, lo schema di classificazione era "0" per escrementi chiari con piccole particelle, "1" per escrementi opachi con viscosità normale, "2" per escrementi opachi con maggiore viscosità e "3" per secreti che mantenevano la forma dopo l'espressione digitale.
fino a 3 mesi dopo l'applicazione dei sostituti lacrimali
colorazione con fluoresceina della cornea
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'applicazione dei sostituti lacrimali
Sono stati utilizzati i quadranti superiore, inferiore, nasale, temporale e centrale. La cheratopatia puntata superficiale (SPK) nella cornea è stata valutata da 0 a 3 in ciascun quadrante: 0, nessuna colorazione nella cornea; 1, <5 macchie punteggiate; 2, >5 macchie punteggiate ma <10; e 3, >10 o colorazione filamentosa rilevata. Il numero totale è stato ottenuto sommando i punteggi dei quattro quadranti per ciascun occhio (0-15).
fino a 3 mesi dopo l'applicazione dei sostituti lacrimali
tempo di rottura lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'applicazione dei sostituti lacrimali
Quattro diodi IR sono stati installati sul Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Germania) e disposti in due coppie, poste una sopra l'altra. L'illuminazione dell'anello rosso utilizzata per la topografia corneale è stata disattivata; questo garantiva uno sfondo scuro per l'esame. Un motivo ad anello illuminato è stato quindi proiettato sulla cornea. All'inizio della registrazione, al soggetto verrà chiesto di sbattere le palpebre tre volte e poi di tenerli aperti il ​​più a lungo possibile. Le irregolarità nell'immagine riflessa saranno osservate da vicino. Particolare attenzione sarà prestata alle distorsioni e alle lacune nei singoli anelli e al tempo impiegato da tali deviazioni dal modello di anello originale. L'esame sarà registrato su video.
fino a 3 mesi dopo l'applicazione dei sostituti lacrimali
Test di Schirmer con e senza anestesia
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'applicazione dei sostituti lacrimali
Il test di Schirmer senza anestesia (S1T) per la funzione di secrezione lacrimale verrà eseguito inserendo una striscia reattiva lacrimale di Schirmer da 30 mm (Jingming, Tianjing, Cina) nel fornice inferiore alla giunzione del terzo medio e laterale del margine palpebrale inferiore . Le strisce reattive di Schirmer rimarranno in posizione per 5 minuti con gli occhi chiusi. Il grado di bagnatura verrà successivamente misurato secondo la scala fornita dal produttore. I punteggi potenziali variavano da 0 a 30 mm, con punteggi più bassi che indicavano maggiori anomalie nella produzione lacrimale.
fino a 3 mesi dopo l'applicazione dei sostituti lacrimali

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
menisco lacrimale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'applicazione dei sostituti lacrimali
Al soggetto verrà chiesto di battere le palpebre una volta, quindi l'immagine dell'altezza del menisco lacrimale sarà catturata da un Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Germania). Successivamente l'altezza del menisco lacrimale sarà misurata al centro del margine palpebrale inferiore. Questa performance verrà ripetuta tre volte e verrà registrato il valore medio.
fino a 3 mesi dopo l'applicazione dei sostituti lacrimali
colorazione rosa bengala della congiuntiva
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'applicazione dei sostituti lacrimali
colorazione rosa bengala (classificata su una scala da 0 a 3) della congiuntiva (sei aree nasali e temporali) e dell'intera cornea.
fino a 3 mesi dopo l'applicazione dei sostituti lacrimali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LanZhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018A-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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