Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sjögrenin oireyhtymä liittyy Meibomin rauhasten toimintahäiriöön

perjantai 9. helmikuuta 2018 päivittänyt: Jingmin Yuan, MD, LanZhou University
Tutkijat olettavat, että SS:n aiheuttama kuiva silmä voi sisältää haihtuvaa tyyppiä, joka johtuu MGD:stä. Lisäksi tutkijat olettavat, että sekä pSS että sSS liittyvät MGD:hen. Hypoteesimme testaamiseksi suoritimme prospektiivisen kliinisen tutkimuksen potilailla, joilla oli SS (sekä pSS että sSS) ja MGD, ja normaali populaatio Kaikki koehenkilöt sovitettiin molempien iän mukaan. ja sukupuoli ja arvioitu kyynelten toiminta ja silmän pinnan merkit ja oireet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki tutkittavat ovat naisia ​​ja iältään 50-60-vuotiaita
  • Primaarista SS-potilaat täyttivät eurooppalaisen tutkimusryhmän asettamat kriteerit
  • SLE- ja nivelreumapotilaat täyttivät American College of Rheumatologyn asettamat kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Autoimmuunisairauden kontrollihistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: primaarinen Sjögrenin oireyhtymä
Naispotilaat, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä, saavat Tears Naturale Fortea ja Liposicia.
Lääke: liposinen
Liposic-silmägeeli sisältää vaikuttavana aineena karbomeeria, joka on eräänlainen silmänympärysaineena tunnettu lääke. Sitä käytetään hoitoon
Muut nimet:
  • Karbomeeri
Lääke: Tears Naturale Forte
Tätä lääkettä käytetään kuivien, ärtyneiden silmien lievittämiseen
Muut nimet:
  • DEKSTRAANI/HYPROMELLOOSI/GLYSERIINI
Kokeellinen: toissijainen Sjögrenin oireyhtymä
Naispotilaat, joilla on toissijainen Sjögrenin oireyhtymä, saavat Tears Naturale Fortea ja Liposicia.
Lääke: liposinen
Liposic-silmägeeli sisältää vaikuttavana aineena karbomeeria, joka on eräänlainen silmänympärysaineena tunnettu lääke. Sitä käytetään hoitoon
Muut nimet:
  • Karbomeeri
Lääke: Tears Naturale Forte
Tätä lääkettä käytetään kuivien, ärtyneiden silmien lievittämiseen
Muut nimet:
  • DEKSTRAANI/HYPROMELLOOSI/GLYSERIINI
Kokeellinen: meibomian rauhasten toimintahäiriö
Naispotilaat, joilla on meibomian rauhasten toimintahäiriö, saavat Tears Naturale Fortea ja Liposicia.
Lääke: liposinen
Liposic-silmägeeli sisältää vaikuttavana aineena karbomeeria, joka on eräänlainen silmänympärysaineena tunnettu lääke. Sitä käytetään hoitoon
Muut nimet:
  • Karbomeeri
Lääke: Tears Naturale Forte
Tätä lääkettä käytetään kuivien, ärtyneiden silmien lievittämiseen
Muut nimet:
  • DEKSTRAANI/HYPROMELLOOSI/GLYSERIINI
Kokeellinen: ohjata
naisella ei ollut autoimmuunisairautta, hän saa Tears Naturale Fortea ja Liposicia.
Lääke: liposinen
Liposic-silmägeeli sisältää vaikuttavana aineena karbomeeria, joka on eräänlainen silmänympärysaineena tunnettu lääke. Sitä käytetään hoitoon
Muut nimet:
  • Karbomeeri
Lääke: Tears Naturale Forte
Tätä lääkettä käytetään kuivien, ärtyneiden silmien lievittämiseen
Muut nimet:
  • DEKSTRAANI/HYPROMELLOOSI/GLYSERIINI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän pintasairausindeksi
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
OSDI-kyselylomaketta käytetään kuivasilmäisyyden oireiden määrittämiseen. Koehenkilöille esitetään kysymyksiä koskien heidän kokemiaan kuivasilmäisyyden oireita; OSDI-kysymykset on poimittu kolmesta eri ala-asteikosta: silmäoireet, näköön liittyvät toiminnot ja ympäristön laukaisevat tekijät. Jokainen vastaus pisteytetään 4 pisteen asteikolla nollasta (ei ongelmia) neljään (merkitsevä ongelma). Vastaukset kaikkiin kysymyksiin yhdistetään muodostamaan yhdistetty OSDI-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat OSDI-pisteet osoittavat vakavampia oireita. Myös kuivan silmän oireita, kuten kuivumista, polttamista, vieraan kappaleen tunnetta, puukottavaa kipua, valonarkuus ja näönvaihtelut havaitaan.
enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
meibomian rauhasen toiminta
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
Meibomin rauhasten eritteiden laadun arviointi julkaistun luokitusjärjestelmän mukaan (21). Lyhyesti sanottuna luokituskaavio oli "0" kirkkaille eritteille, joissa on pieniä hiukkasia, "1" läpinäkymättömille eritteille, joilla on normaali viskositeetti, "2" läpinäkymättömille eritteille, joilla on lisääntynyt viskositeetti, ja "3" eriteille, jotka säilyttivät muotonsa digitaalisen ilmentymisen jälkeen.
enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
Käytettiin ylä-, ala-, nenä-, temporaali- ja keskikvadrantteja. Pinnallinen pistekeratopatia (SPK) sarveiskalvossa pisteytettiin 0 - 3 kussakin kvadrantissa: 0, ei värjäytymistä sarveiskalvossa; 1, <5 pistetahrat; 2, > 5 täpliä mutta < 10; ja 3, >10 tai filamenttivärjäytyminen havaittu. Kokonaismäärä saatiin laskemalla yhteen kunkin silmän neljän neljänneksen pisteet (0-15).
enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
noninvasiivinen kyynelten hajoamisaika
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
Neljä IR-diodia asetettiin Keratograph 5:een (Oculus, Wetzlar, Saksa) ja ne oli järjestetty kahteen pariin, jotka sijaitsevat päällekkäin. Sarveiskalvon topografiaan käytetty punainen rengasvalo deaktivoitiin; tämä varmisti tutkimukselle tumman taustan. Valaistu rengaskuvio heijastettiin sitten sarveiskalvolle. Nauhoituksen alussa kohdetta pyydetään räpäyttämään silmiään kolme kertaa ja pitämään ne auki niin kauan kuin mahdollista. Heijastetun kuvan epäsäännöllisyydet havaitaan tarkasti. Erityistä huomiota kiinnitetään yksittäisten renkaiden vääristymiin ja aukkoihin sekä aikaan, jonka kuluessa tällaiset poikkeamat alkuperäisestä rengaskuviosta tapahtuivat. Tutkimus tallennetaan videolle.
enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
Schirmerin testi anestesian kanssa ja ilman
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
Schirmer-testi ilman anestesiaa (S1T) kyynelten eritystoiminnolle suoritetaan työntämällä 30 mm:n Schirmer-kyyneltestiliuska (Jingming, Tianjing, Kiina) alaluomeen alemman silmän reunan keski- ja sivukolmanneksen risteyksessä. . Schirmer-testiliuskat pysyvät paikoillaan 5 minuuttia silmät kiinni. Kasteluaste mitataan myöhemmin valmistajan toimittaman asteikon mukaan. Mahdolliset pisteet vaihtelivat välillä 0 - 30 mm, ja pienemmät pisteet osoittivat suurempia kyynelten tuotannon poikkeavuuksia.
enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
repeytyä meniski
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
Kohdetta pyydetään räpyttämään silmiään kerran, ja sitten kuva repeytyneen meniskin korkeudesta tallennetaan Keratograph 5:llä (Oculus, Wetzlar, Saksa). Tämän jälkeen repeävän meniskin korkeus mitataan alaluomeen reunan keskeltä. Tämä suoritus otetaan kolme kertaa ja keskiarvo kirjataan.
enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
sidekalvon ruusubengalin värjäys
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
sidekalvon (kuusi nenä- ja temporaalialuetta) ja koko sarveiskalvon ruusubengalin värjäys (asteikolla 0-3).
enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
LanZhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 10. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018A-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia