Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Technique d'inhalation chez les patients âgés : impact sur les exacerbations de la maladie

22 février 2018 mis à jour par: Tiago Maricoto, Aveiro-Aradas Family Health Unit

Éducation à la technique d'inhalation chez les patients âgés souffrant d'asthme ou de MPOC : impact sur les exacerbations de la maladie - un protocole pour un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Introduction La MPOC et l'asthme touchent plus de 10 % de la population. La plupart des patients utilisent leur inhalateur de manière incorrecte, principalement les personnes âgées, devenant ainsi plus sensibles à un mauvais contrôle clinique et à des exacerbations. La formation au dispositif placebo est considérée comme l'une des meilleures méthodes d'enseignement, mais il existe peu de preuves pour la soutenir comme la plus efficace pour améliorer les principaux résultats cliniques. Notre objectif est de réaliser un ECR en simple aveugle pour évaluer l'impact de cet outil d'éducation chez ces patients.

Méthodes et analyse Un ECR multicentrique en simple aveugle sera mis en place, comparant un programme de formation avec un dispositif placebo aux soins habituels, avec un suivi d'un an, chez des patients âgés souffrant d'asthme ou de MPOC. L'intervention sera fournie au départ, et après 3 et 6 mois, avec une analyse intermédiaire à un moment intermédiaire. Les taux d'exacerbation ont été définis comme critères de jugement principaux, et la qualité de vie, les taux d'observance, le contrôle clinique et la fonction respiratoire ont été choisis comme critères de jugement secondaires. Une taille d'échantillon de 146 participants (73 dans chaque bras) a été estimée adéquate pour détecter une réduction de 50 % des taux d'événements. Proportions à deux échantillons Le test du chi carré sera utilisé pour étudier le résultat principal et l'analyse des sous-groupes sera effectuée en fonction des principales caractéristiques de base.

Discussion Les chercheurs s'attendent à confirmer que l'éducation aux performances de l'inhalateur réduira considérablement le taux d'exacerbation et améliorera le contrôle clinique et fonctionnel.

Ethique et diffusion :

Chaque participant signera un formulaire de consentement. Un comité de surveillance de la sécurité des données sera mis en place pour évaluer les données tout au long de l'étude et pour surveiller les critères d'arrêt antérieurs. L'identité de tous les participants sera protégée. Les résultats seront présentés lors d'une réunion scientifique et publiés dans des revues à comité de lecture.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
146

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 130 ans (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un diagnostic de BPCO ou d'asthme, traités avec tout type d'inhalateur (inhalateur-doseur sous pression (pMDI) avec ou sans espaceur, inhalateur de poudre sèche (DPI) ou Soft Mist), âgés de ≥ 65 ans et utilisateurs réguliers de services de soins de santé primaires (définis comme ayant au moins une consultation effectuée au cours des deux dernières années avec son propre médecin de famille). Afin de minimiser l'inexactitude du diagnostic, le diagnostic de l'asthme et de la MPOC sera examiné chez chaque participant au départ avant l'inscription et selon les stratégies GINA et GOLD.

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave ou aiguë (telle qu'état cardiovasculaire instable, angor instable, infarctus du myocarde récent (moins d'un mois) ou embolie pulmonaire, hémoptysie d'origine inconnue, pneumothorax récent (moins d'un mois), chirurgie thoracique, abdominale ou oculaire récente (moins d'un mois) ), nausées ou vomissements aigus, détresse respiratoire sévère, démence). Les patients souffrant d'asthme intermittent, ainsi que les patients atteints de BPCO présentant une obstruction légère (classe GOLD I) seront exclus, car ces patients n'ont pas besoin de prendre de médicaments par inhalation quotidiennement et ont tendance à avoir une faible fréquence d'exacerbations de la maladie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Enseignement technique de l'inhalateur
Ce groupe recevra un plan de suivi structuré et régulier, avec une formation sur la technique d'inhalation. Les patients seront formés par un médecin de famille (l'investigateur principal) en termes de technique d'inhalation utilisant des dispositifs placebo similaires à leurs propres dispositifs. Une approche d'apprentissage à l'objectif sera utilisée, répétant toutes les étapes correctes autant de fois que nécessaire afin que les patients les exécutent correctement à chaque évaluation. Il y aura des visites au départ et après 3, 6 et 12 mois pour évaluer les résultats. Lors de chaque visite, et avant l'intervention principale avec l'investigateur principal, l'évaluation de la technique d'inhalation et l'application de tous les questionnaires (contrôle clinique, adhésion au traitement et qualité de vie) seront effectuées par un investigateur secondaire en aveugle.
Comportemental: Enseignement technique de l'inhalateur
Enseignement de l'utilisation d'inhalateurs avec des dispositifs placebo en formation réelle
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels

Ce groupe recevra les soins habituels de son propre médecin de famille, sans intervention particulière. Chaque médecin effectuera les consultations nécessaires selon son jugement de vie réelle. En plus de cela, ce groupe effectuera des visites au départ et après 3, 6 et 12 mois pour évaluer les critères de jugement secondaires. A chaque visite, une évaluation de la technique d'inhalation et l'application de tous les questionnaires (contrôle clinique, adhésion au traitement et qualité de vie) seront réalisées par un investigateur secondaire en aveugle. À tout rendez-vous, si le patient demande ou si le clinicien décide d'enseigner la technique de l'inhalateur, cela sera enregistré.

Si des ajustements sont apportés aux classes de médicaments ou aux types d'appareils chez chaque participant, ces informations seront enregistrées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Évaluation à 12 mois.

Ce résultat sera quantifié en tant que « délai avant l'événement »

Pour l'asthme, un événement sera défini comme une augmentation des symptômes cliniques respiratoires conduisant le patient à rechercher des soins médicaux et entraînant l'un des éléments suivants :

  • Nécessité d'augmenter la dose de corticoïdes inhalés d'au moins 4 fois la dose habituelle
  • Nécessité d'augmenter quotidiennement les β2 agonistes à courte durée d'action
  • Besoin de corticoïdes oraux
  • Besoin d'antibiotiques oraux
  • Hospitalisation ou visite aux urgences avec augmentation des symptômes cliniques respiratoires.

Pour la MPOC, un événement sera défini comme une augmentation des symptômes cliniques respiratoires incitant le patient à rechercher des soins médicaux et entraînant l'un des éléments suivants :

  • Besoin d'augmenter quotidiennement les β2 agonistes à longue durée d'action
  • Besoin de corticoïdes oraux
  • Besoin d'antibiotiques oraux
  • Hospitalisation ou visite aux urgences avec augmentation des symptômes cliniques respiratoires. La mortalité respiratoire et la mortalité toutes causes confondues seront également considérées comme un événement indésirable.
Évaluation à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique
Délai: Évaluation à 12 mois
Outils d'évaluation de la MPOC (CAT) [échelle de 0 (le pire) à 40 (le meilleur) points]
Évaluation à 12 mois
Évaluation clinique
Délai: Évaluation à 12 mois
Medical Research Council (mMRC) modifié [échelle de 0 (meilleur) à 4 (pire) points]
Évaluation à 12 mois
Évaluation clinique
Délai: Évaluation à 12 mois
Test de contrôle de la rhinite allergique et de l'asthme (CARAT) [échelle de 0 (pire) à 30 (meilleur) points]
Évaluation à 12 mois
Évaluation clinique
Délai: Évaluation à 12 mois
Test de contrôle de l'asthme (ACT) [échelle de 5 (pire) à 25 (meilleur) points]
Évaluation à 12 mois
Qualité de vie
Délai: Évaluation à 12 mois.
Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) [échelle de 32 (pire) à 224 (meilleur) points]
Évaluation à 12 mois.
Qualité de vie
Délai: Évaluation à 12 mois.
Questionnaire respiratoire St. George [échelle de 0 (meilleur) à 75 (pire) points]
Évaluation à 12 mois.
Qualité de vie
Délai: Évaluation à 12 mois.
Questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ) [échelle de 0 (meilleur) à 60 (pire) points]
Évaluation à 12 mois.
Contrôle fonctionnel
Délai: Évaluation à 12 mois.
Contrôle fonctionnel utilisant FEV1 en litres.
Évaluation à 12 mois.
Contrôle fonctionnel
Délai: Évaluation à 12 mois.
Contrôle fonctionnel utilisant FVC en litres.
Évaluation à 12 mois.
Contrôle fonctionnel
Délai: Évaluation à 12 mois.
Contrôle fonctionnel utilisant PEF en litres/sec.
Évaluation à 12 mois.
Contrôle fonctionnel
Délai: Évaluation à 12 mois.
Contrôle fonctionnel utilisant MEF25-75, en % des valeurs prédites.
Évaluation à 12 mois.
Contrôle fonctionnel
Délai: Évaluation à 12 mois.
Contrôle fonctionnel utilisant le rapport FEV1/FVC.
Évaluation à 12 mois.
Taux d'adhésion
Délai: Évaluation à 12 mois.
Taux d'observance à l'aide du Brief Medication Questionnaire [échelle de 0 (meilleur) à 11 (pire) points]
Évaluation à 12 mois.
Performances de la technique d'inhalation
Délai: Évaluation à 12 mois.
Nombre d'erreurs dans la technique de l'inhalateur (qui sera normalisé sur une échelle allant jusqu'à 100 %) étapes d'utilisation de l'inhalateur sur chacun d'eux. Pour les dispositifs qui n'ont pas de protocole du groupe ADMIT, les enquêteurs utiliseront les recommandations du résumé des caractéristiques du produit du fabricant.
Évaluation à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aveiro-Aradas Family Health Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Protocol V3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Toutes les données de l'essai seront conservées en lieu sûr dans les installations institutionnelles de l'investigateur principal et par le Data Safety Monitoring Board, conformément aux politiques nationales et internationales de recherche clinique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Enseignement technique de l'inhalateur

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres