Inhalaattoritekniikka iäkkäillä potilailla: Vaikutus sairauksien pahenemiseen
Inhalaattoritekniikan koulutus iäkkäillä astma- tai keuhkoahtaumatautipotilailla: vaikutus sairauksien pahenemiseen – yksisokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen protokolla
Johdanto Keuhkoahtaumatauti ja astma vaikuttavat yli 10 %:iin väestöstä. Useimmat potilaat, pääasiassa vanhukset, käyttävät inhalaattoriaan väärin, minkä vuoksi he ovat alttiimpia huonolle kliiniselle kontrollille ja pahenemisvaiheille. Plasebolaitekoulutusta pidetään yhtenä parhaista opetusmenetelmistä, mutta sen tueksi on vain vähän näyttöä tehokkaimpana tärkeimpien kliinisten tulosten parantamiseksi. Tavoitteenamme on tehdä yksisokkoutettu RCT arvioidaksemme tämän koulutustyökalun vaikutusta näihin potilaisiin.
Menetelmät ja analyysi Iäkkäille astma- tai keuhkoahtaumapotilaille asetetaan monikeskussokkoutettu RCT, jossa verrataan plasebolaitteen harjoitteluohjelmaa tavanomaiseen hoitoon, vuoden seurantaan. Interventio annetaan lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua välianalyysillä välivaiheessa. Ensisijaisiksi tuloksiksi määritettiin pahenemisasteet, ja toissijaisiksi tuloksiksi valittiin elämänlaatu, hoitoon sitoutumisaste, kliininen kontrolli ja hengitystoiminta. Otoskoon 146 osallistujaa (73 kummassakin haarassa) arvioitiin riittäväksi havaitsemaan 50 %:n väheneminen tapahtumien määrässä. Kahden näytteen suhteet Chi-neliötestiä käytetään ensisijaisen tuloksen tutkimiseen, ja alaryhmäanalyysi suoritetaan tärkeimpien lähtötilanteen ominaisuuksien mukaisesti.
Keskustelu Tutkijat odottavat vahvistavansa, että inhalaattorin suorituskykyä koskeva koulutus vähentää merkittävästi pahenemisnopeutta ja parantaa kliinistä ja toiminnallista kontrollia.
Etiikka ja levitys:
Jokainen osallistuja allekirjoittaa suostumuslomakkeen. Tietoturvallisuuden seurantalautakunta perustetaan arvioimaan tietoja koko tutkimuksen ajan ja valvomaan aikaisempien kriteerien pysäyttämistä. Kaikkien osallistujien henkilöllisyys suojataan. Tulokset esitellään tieteellisessä kokouksessa ja julkaistaan vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti tai astma ja jotka saavat lääkityksen millä tahansa inhalaattorilla (paineistettu mitattu annosinhalaattori (pMDI) välikappaleen kanssa tai ilman, DPI) tai pehmeä sumu, iältään ≥ 65 vuotta ja jotka käyttävät säännöllisesti perusterveydenhuollon palvelut (määriteltynä vähintään yksi konsultaatio kahden viime vuoden aikana oman perhelääkärin kanssa). Diagnoosin epätarkkuuden minimoimiseksi astma- ja keuhkoahtaumatauti-diagnoosi tarkistetaan jokaiselle osallistujalle lähtötilanteessa ennen ilmoittautumista ja GINA- ja GOLD-strategioiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea tai akuutti sairaus (kuten epävakaa sydän- ja verisuonitila, epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti (yhden kuukauden sisällä) tai keuhkoembolia, tuntemattoman alkuperän hemoptysis, äskettäin tehty ilmarinta (yhden kuukauden sisällä), äskettäinen rinta-, vatsa- tai silmäleikkaus (yhden kuukauden sisällä) ), akuutti pahoinvointi tai oksentelu, vaikea hengitysvaikeus, dementia). Potilaat, joilla on ajoittainen astma, sekä keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla on lievä obstruktio (GOLD-luokka I), suljetaan pois, koska näiden potilaiden ei tarvitse ottaa inhalaattorilääkitystä päivittäin ja heillä on harvinainen sairauden pahenemistaajuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Inhalaattoritekniikan koulutus
Tämä ryhmä saa jäsennellyn ja säännöllisen seurantasuunnitelman, jossa on koulutusta inhalaattoritekniikasta.
Perhelääkäri (ensisijainen tutkija) kouluttaa potilaat inhalaattoritekniikkaan käyttämällä lumelääkelaitteita, jotka ovat samanlaisia kuin heidän omia laitteitaan.
Käytännössä opetusta tavoitteeksi -lähestymistapaa käytetään toistaen kaikki oikeat vaiheet niin monta kertaa kuin tarvitaan, jotta potilaat suorittavat ne oikein jokaisessa arvioinnissa.
Käyntejä tehdään lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua tulosten arvioimiseksi.
Jokaisella käynnillä ja ennen pääinterventiota ensisijaisen tutkijan kanssa toissijainen sokkotutkija suorittaa inhalaattoritekniikan ja kaikkien kyselylomakkeiden soveltamisen (kliininen kontrolli, hoidon tarttuvuus ja elämänlaatu).
|
Inhalaattorien käytön opetus lumelääkelaitteiden kanssa todellisessa harjoittelussa
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Tämä ryhmä saa tavanomaista hoitoa omilta perhelääkäreillään ilman erityisiä toimenpiteitä. Jokainen lääkäri suorittaa tarvittavat konsultaatiot todellisen elämänarvionsa mukaan. Tämän lisäksi tämä ryhmä tekee käyntejä lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua arvioidakseen toissijaisia tuloksia. Toissijainen sokkotutkija arvioi jokaisella käynnillä inhalaattoritekniikan ja kaikkien kyselylomakkeiden soveltamisen (kliininen kontrolli, hoidon tarttuvuus ja elämänlaatu). Millä tahansa vastaanotolla, jos potilas pyytää tai jos lääkäri päättää opettaa inhalaattoritekniikkaa, se kirjataan. Jos jokaisessa osallistujassa tehdään muutoksia huumeluokkiin tai laitetyyppeihin, nämä tiedot tallennetaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
|
Tämä tulos ilmaistaan määrällisesti "ajaksi tapahtumaan" Astman kohdalla tapahtuma määritellään lisääntyneiksi kliinisiksi hengitystieoireiksi, jotka johtavat potilaan hakeutumiseen sairaanhoitoon ja johtavat johonkin seuraavista:
COPD:n tapauksessa tapahtuma määritellään lisääntyneiksi kliinisiksi hengitystieoireiksi, jotka saavat potilaan hakeutumaan sairaanhoitoon ja jotka johtavat johonkin seuraavista:
|
Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukauden kohdalla
|
COPD Assessment Tools (CAT) [asteikko 0 (huonoin) 40 (paras) pisteeseen]
|
Arviointi 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukauden kohdalla
|
modifioitu lääketieteellinen tutkimusneuvosto (mMRC) [asteikko 0 (paras) 4 (huonoin) pisteeseen]
|
Arviointi 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukauden kohdalla
|
Allergisen nuhan ja astman hallinta (CARAT) [asteikko 0 (huonoin) 30 (paras) pisteeseen]
|
Arviointi 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukauden kohdalla
|
Astmakontrollitesti (ACT) [asteikko 5 (pahin) - 25 (paras) pistettä]
|
Arviointi 12 kuukauden kohdalla
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
|
Astma elämänlaatukysely (AQLQ) [asteikko 32 (huonoin) 224 (paras) pisteeseen]
|
Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
|
St. George's Respiratory Questionnaire [asteikko 0 (paras) - 75 (huonoin) pistettä]
|
Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
|
Kliininen COPD-kysely (CCQ) [asteikko 0 (paras) 60 (huonoin) pisteeseen]
|
Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Toiminnallinen ohjaus
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
|
Toiminnallinen ohjaus FEV1:llä litroina.
|
Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Toiminnallinen ohjaus
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
|
Toiminnallinen ohjaus FVC:llä litroina.
|
Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Toiminnallinen ohjaus
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
|
Toiminnallinen ohjaus PEF:llä litroina/sek.
|
Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Toiminnallinen ohjaus
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
|
Toiminnallinen ohjaus MEF25-75:llä, % ennustetuista arvoista.
|
Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Toiminnallinen ohjaus
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
|
Toiminnallinen ohjaus FEV1/FVC-suhteella.
|
Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
|
Sitoutumisaste käyttämällä lyhyttä lääkekyselyä [asteikko 0 (paras) 11 (huonoin) pisteeseen]
|
Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Inhalaattoritekniikan suorituskyky
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
|
Inhalaattoritekniikan virheiden määrä (joka standardoidaan 100 %:n asteikolla) [Inhalaattoritekniikan suorituskyvyn arvioimiseksi kunkin laitteen kanssa käytetään Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT) protokollia ja ohjeita, jotka arvioivat kaikki suositellut vaiheet inhalaattorin käyttöä varten kussakin niistä.
Niiden laitteiden osalta, joilla ei ole ADMIT-ryhmän protokollaa, tutkijat käyttävät valmistajan valmisteyhteenvedon suosituksia.
|
Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol V3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Inhalaattoritekniikan koulutus
-
NCT06339970ValmisKohdunkaulan radikulopatia
-
NCT06773247Ei vielä rekrytointiaEpäspesifinen alaselän kipu
-
NCT05758636Aktiivinen, ei rekrytointiAhdistus | Kariesin hoito | EFT:t
-
NCT04393077ValmisStressi | Ahdistus | Burnout, hoitaja
-
NCT06578715Ei vielä rekrytointiaVaihdevuosiin liittyvät olosuhteet
-
NCT06780371ValmisTäydentävät terapiat | Bariatrinen kirurgia | Kinesiofobia | Paine kipeä | Emotional Freedom Technique
-
NCT06323083ValmisStressi | Itsetehokkuus | Tunteiden säätely
-
NCT06371027Valmis
-
NCT06246266Ei vielä rekrytointia