Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhalaattoritekniikka iäkkäillä potilailla: Vaikutus sairauksien pahenemiseen

torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: Tiago Maricoto, Aveiro-Aradas Family Health Unit

Inhalaattoritekniikan koulutus iäkkäillä astma- tai keuhkoahtaumatautipotilailla: vaikutus sairauksien pahenemiseen – yksisokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen protokolla

Johdanto Keuhkoahtaumatauti ja astma vaikuttavat yli 10 %:iin väestöstä. Useimmat potilaat, pääasiassa vanhukset, käyttävät inhalaattoriaan väärin, minkä vuoksi he ovat alttiimpia huonolle kliiniselle kontrollille ja pahenemisvaiheille. Plasebolaitekoulutusta pidetään yhtenä parhaista opetusmenetelmistä, mutta sen tueksi on vain vähän näyttöä tehokkaimpana tärkeimpien kliinisten tulosten parantamiseksi. Tavoitteenamme on tehdä yksisokkoutettu RCT arvioidaksemme tämän koulutustyökalun vaikutusta näihin potilaisiin.

Menetelmät ja analyysi Iäkkäille astma- tai keuhkoahtaumapotilaille asetetaan monikeskussokkoutettu RCT, jossa verrataan plasebolaitteen harjoitteluohjelmaa tavanomaiseen hoitoon, vuoden seurantaan. Interventio annetaan lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua välianalyysillä välivaiheessa. Ensisijaisiksi tuloksiksi määritettiin pahenemisasteet, ja toissijaisiksi tuloksiksi valittiin elämänlaatu, hoitoon sitoutumisaste, kliininen kontrolli ja hengitystoiminta. Otoskoon 146 osallistujaa (73 kummassakin haarassa) arvioitiin riittäväksi havaitsemaan 50 %:n väheneminen tapahtumien määrässä. Kahden näytteen suhteet Chi-neliötestiä käytetään ensisijaisen tuloksen tutkimiseen, ja alaryhmäanalyysi suoritetaan tärkeimpien lähtötilanteen ominaisuuksien mukaisesti.

Keskustelu Tutkijat odottavat vahvistavansa, että inhalaattorin suorituskykyä koskeva koulutus vähentää merkittävästi pahenemisnopeutta ja parantaa kliinistä ja toiminnallista kontrollia.

Etiikka ja levitys:

Jokainen osallistuja allekirjoittaa suostumuslomakkeen. Tietoturvallisuuden seurantalautakunta perustetaan arvioimaan tietoja koko tutkimuksen ajan ja valvomaan aikaisempien kriteerien pysäyttämistä. Kaikkien osallistujien henkilöllisyys suojataan. Tulokset esitellään tieteellisessä kokouksessa ja julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

146

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 130 vuotta (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti tai astma ja jotka saavat lääkityksen millä tahansa inhalaattorilla (paineistettu mitattu annosinhalaattori (pMDI) välikappaleen kanssa tai ilman, DPI) tai pehmeä sumu, iältään ≥ 65 vuotta ja jotka käyttävät säännöllisesti perusterveydenhuollon palvelut (määriteltynä vähintään yksi konsultaatio kahden viime vuoden aikana oman perhelääkärin kanssa). Diagnoosin epätarkkuuden minimoimiseksi astma- ja keuhkoahtaumatauti-diagnoosi tarkistetaan jokaiselle osallistujalle lähtötilanteessa ennen ilmoittautumista ja GINA- ja GOLD-strategioiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea tai akuutti sairaus (kuten epävakaa sydän- ja verisuonitila, epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti (yhden kuukauden sisällä) tai keuhkoembolia, tuntemattoman alkuperän hemoptysis, äskettäin tehty ilmarinta (yhden kuukauden sisällä), äskettäinen rinta-, vatsa- tai silmäleikkaus (yhden kuukauden sisällä) ), akuutti pahoinvointi tai oksentelu, vaikea hengitysvaikeus, dementia). Potilaat, joilla on ajoittainen astma, sekä keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla on lievä obstruktio (GOLD-luokka I), suljetaan pois, koska näiden potilaiden ei tarvitse ottaa inhalaattorilääkitystä päivittäin ja heillä on harvinainen sairauden pahenemistaajuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Inhalaattoritekniikan koulutus
Tämä ryhmä saa jäsennellyn ja säännöllisen seurantasuunnitelman, jossa on koulutusta inhalaattoritekniikasta. Perhelääkäri (ensisijainen tutkija) kouluttaa potilaat inhalaattoritekniikkaan käyttämällä lumelääkelaitteita, jotka ovat samanlaisia ​​kuin heidän omia laitteitaan. Käytännössä opetusta tavoitteeksi -lähestymistapaa käytetään toistaen kaikki oikeat vaiheet niin monta kertaa kuin tarvitaan, jotta potilaat suorittavat ne oikein jokaisessa arvioinnissa. Käyntejä tehdään lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua tulosten arvioimiseksi. Jokaisella käynnillä ja ennen pääinterventiota ensisijaisen tutkijan kanssa toissijainen sokkotutkija suorittaa inhalaattoritekniikan ja kaikkien kyselylomakkeiden soveltamisen (kliininen kontrolli, hoidon tarttuvuus ja elämänlaatu).
Inhalaattorien käytön opetus lumelääkelaitteiden kanssa todellisessa harjoittelussa
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito

Tämä ryhmä saa tavanomaista hoitoa omilta perhelääkäreillään ilman erityisiä toimenpiteitä. Jokainen lääkäri suorittaa tarvittavat konsultaatiot todellisen elämänarvionsa mukaan. Tämän lisäksi tämä ryhmä tekee käyntejä lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua arvioidakseen toissijaisia ​​tuloksia. Toissijainen sokkotutkija arvioi jokaisella käynnillä inhalaattoritekniikan ja kaikkien kyselylomakkeiden soveltamisen (kliininen kontrolli, hoidon tarttuvuus ja elämänlaatu). Millä tahansa vastaanotolla, jos potilas pyytää tai jos lääkäri päättää opettaa inhalaattoritekniikkaa, se kirjataan.

Jos jokaisessa osallistujassa tehdään muutoksia huumeluokkiin tai laitetyyppeihin, nämä tiedot tallennetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukauden kohdalla.

Tämä tulos ilmaistaan ​​määrällisesti "ajaksi tapahtumaan"

Astman kohdalla tapahtuma määritellään lisääntyneiksi kliinisiksi hengitystieoireiksi, jotka johtavat potilaan hakeutumiseen sairaanhoitoon ja johtavat johonkin seuraavista:

  • Tarve lisätä inhaloitavaa kortikosteroidiannosta vähintään 4 kertaa normaaliannosta
  • Lyhytvaikutteisten β2-agonistien lisäämisen tarve päivittäin
  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien tarve
  • Oraalisen antibiootin tarve
  • Sairaala- tai päivystyskäynti, jossa hengitysteiden kliiniset oireet lisääntyvät.

COPD:n tapauksessa tapahtuma määritellään lisääntyneiksi kliinisiksi hengitystieoireiksi, jotka saavat potilaan hakeutumaan sairaanhoitoon ja jotka johtavat johonkin seuraavista:

  • Pitkävaikutteisten β2-agonistien lisäämisen tarve päivittäin
  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien tarve
  • Oraalisen antibiootin tarve
  • Sairaalahoito tai ensiapukäynti, jossa hengitysteiden kliiniset oireet lisääntyvät. Haittatapahtumana pidetään myös hengitysteihin liittyvää kuolleisuutta ja kuolleisuutta kaikista syistä.
Arviointi 12 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukauden kohdalla
COPD Assessment Tools (CAT) [asteikko 0 (huonoin) 40 (paras) pisteeseen]
Arviointi 12 kuukauden kohdalla
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukauden kohdalla
modifioitu lääketieteellinen tutkimusneuvosto (mMRC) [asteikko 0 (paras) 4 (huonoin) pisteeseen]
Arviointi 12 kuukauden kohdalla
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukauden kohdalla
Allergisen nuhan ja astman hallinta (CARAT) [asteikko 0 (huonoin) 30 (paras) pisteeseen]
Arviointi 12 kuukauden kohdalla
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukauden kohdalla
Astmakontrollitesti (ACT) [asteikko 5 (pahin) - 25 (paras) pistettä]
Arviointi 12 kuukauden kohdalla
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
Astma elämänlaatukysely (AQLQ) [asteikko 32 (huonoin) 224 (paras) pisteeseen]
Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
St. George's Respiratory Questionnaire [asteikko 0 (paras) - 75 (huonoin) pistettä]
Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
Kliininen COPD-kysely (CCQ) [asteikko 0 (paras) 60 (huonoin) pisteeseen]
Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
Toiminnallinen ohjaus
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
Toiminnallinen ohjaus FEV1:llä litroina.
Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
Toiminnallinen ohjaus
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
Toiminnallinen ohjaus FVC:llä litroina.
Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
Toiminnallinen ohjaus
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
Toiminnallinen ohjaus PEF:llä litroina/sek.
Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
Toiminnallinen ohjaus
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
Toiminnallinen ohjaus MEF25-75:llä, % ennustetuista arvoista.
Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
Toiminnallinen ohjaus
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
Toiminnallinen ohjaus FEV1/FVC-suhteella.
Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
Sitoutumisaste käyttämällä lyhyttä lääkekyselyä [asteikko 0 (paras) 11 (huonoin) pisteeseen]
Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
Inhalaattoritekniikan suorituskyky
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukauden kohdalla.
Inhalaattoritekniikan virheiden määrä (joka standardoidaan 100 %:n asteikolla) [Inhalaattoritekniikan suorituskyvyn arvioimiseksi kunkin laitteen kanssa käytetään Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT) protokollia ja ohjeita, jotka arvioivat kaikki suositellut vaiheet inhalaattorin käyttöä varten kussakin niistä. Niiden laitteiden osalta, joilla ei ole ADMIT-ryhmän protokollaa, tutkijat käyttävät valmistajan valmisteyhteenvedon suosituksia.
Arviointi 12 kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol V3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkimuksesta saadut tiedot säilytetään turvallisessa paikassa päätutkijan laitostiloissa ja Tietoturvallisuusvalvontalautakunnassa kansallisten ja kansainvälisten kliinisen tutkimuspolitiikan mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Inhalaattoritekniikan koulutus

Hae vastaavia kokeiluja