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Técnica Inalatória em Idosos: Impacto nas Exacerbações da Doença

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Tiago Maricoto, Aveiro-Aradas Family Health Unit

Educação sobre técnicas de inalação em pacientes idosos com asma ou DPOC: impacto nas exacerbações da doença - um protocolo para um estudo controlado randomizado simples-cego

Introdução A DPOC e a Asma afetam mais de 10% da população. A maioria dos pacientes usa o inalador de forma incorreta, principalmente os idosos, tornando-se mais susceptíveis ao mau controle clínico e às exacerbações. O treinamento com dispositivo placebo é considerado um dos melhores métodos de ensino, mas há poucas evidências para apoiá-lo como o mais eficaz para melhorar os principais resultados clínicos. Nosso objetivo é realizar um RCT simples-cego para avaliar o impacto dessa ferramenta educacional nesses pacientes.

Métodos e Análise Será realizado um ECR multicêntrico simples-cego, comparando um programa de treinamento com dispositivo placebo versus tratamento usual, com acompanhamento de um ano, em pacientes idosos com asma ou DPOC. A intervenção será fornecida no início do estudo e após 3 e 6 meses, com análise intermediária em um ponto de tempo intermediário. As taxas de exacerbação foram definidas como desfechos primários e qualidade de vida, taxas de adesão, controle clínico e função respiratória foram escolhidos como desfechos secundários. Um tamanho de amostra de 146 participantes (73 em cada braço) foi estimado como adequado para detectar uma redução de 50% nas taxas de eventos. O teste Qui-quadrado de proporções de duas amostras será usado para estudar o desfecho primário e a análise de subgrupo será realizada de acordo com as principais características basais.

Discussão Os investigadores esperam confirmar que a educação sobre o desempenho do inalador reduzirá significativamente a taxa de exacerbação e melhorará o controle clínico e funcional.

Ética e divulgação:

Cada participante assinará um termo de consentimento. Um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados será criado para avaliar os dados ao longo do estudo e monitorar os critérios anteriores. A identidade de todos os participantes será protegida. Os resultados serão apresentados em reuniões científicas e publicados em periódicos revisados ​​por pares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
146

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 130 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de DPOC ou Asma, medicados com qualquer tipo de dispositivo inalatório (inalador pressurizado dosimetrado (pMDI) com ou sem espaçador, inalador de pó seco (DPI) ou névoa suave), com idade ≥65 anos e usuários regulares de cuidados de saúde primários (definido como tendo pelo menos uma consulta realizada nos últimos dois anos com o seu próprio Médico de Família). A fim de minimizar a imprecisão do diagnóstico, o diagnóstico de asma e DPOC será revisado em todos os participantes na linha de base antes da inscrição e de acordo com as estratégias GINA e GOLD.

Critério de exclusão:

  • Doença grave ou aguda (como estado cardiovascular instável, angina instável, infarto do miocárdio recente (dentro de um mês) ou embolia pulmonar, hemoptise de origem desconhecida, pneumotórax recente (dentro de um mês), cirurgia torácica, abdominal ou ocular recente (dentro de um mês ), náuseas ou vómitos agudos, dificuldade respiratória grave, demência). Serão excluídos pacientes com asma intermitente, bem como pacientes com DPOC com obstrução leve (GOLD classe I), uma vez que esses pacientes não precisam tomar medicação inalatória diariamente e tendem a apresentar baixa frequência de exacerbações da doença.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Educação técnica de inalação
Este grupo receberá um plano de acompanhamento estruturado e regular, com educação sobre técnica inalatória. Os pacientes serão treinados por um Médico de Família (o investigador principal) em termos da técnica de inalação usando dispositivos de placebo semelhantes aos seus próprios dispositivos. Será utilizada uma abordagem teach-to-goal, repetindo todas as etapas corretas quantas vezes forem necessárias para que os pacientes as executem corretamente a cada avaliação. Haverá visitas no início do estudo e após 3, 6 e 12 meses para avaliar os resultados. Em cada visita, e antes da intervenção principal com o investigador primário, a avaliação da técnica inalatória e aplicação de todos os questionários (controlo clínico, adesão ao tratamento e qualidade de vida) será realizada por um investigador secundário cego.
Comportamental: Educação técnica de inalação
Ensino do uso de inaladores com dispositivos placebo em treinamento real
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais

Este grupo receberá cuidados habituais dos seus próprios médicos de família, sem intervenção específica. Cada médico realizará as consultas necessárias de acordo com seu julgamento da vida real. Além disso, este grupo fará visitas no início e após 3, 6 e 12 meses para avaliar os desfechos secundários. A cada visita, a avaliação da técnica inalatória e a aplicação de todos os questionários (controle clínico, adesão ao tratamento e qualidade de vida) serão realizadas por um investigador secundário cego. Em qualquer consulta, se o paciente solicitar ou se o clínico decidir ensinar a técnica inalatória, isso será registrado.

Se algum ajuste for feito nas classes de medicamentos ou tipos de dispositivos em todos os participantes, essas informações serão registradas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Avaliação aos 12 meses.

Este resultado será quantificado como "time to event"

Para a Asma, um evento será definido como aumento dos sintomas clínicos respiratórios levando o paciente a procurar atendimento médico e resultando em qualquer um dos seguintes:

  • Necessidade de aumento da dose de corticosteroide inalatório de pelo menos 4x a dose regular
  • Necessidade de aumento de β2 agonistas de ação curta diariamente
  • Necessidade de corticosteroides orais
  • Necessidade de antibióticos orais
  • Visita de hospitalização ou pronto-socorro (PS) com aumento dos sintomas clínicos respiratórios.

Para a DPOC, um evento será definido como aumento dos sintomas clínicos respiratórios que induzem o paciente a procurar atendimento médico e resultam em qualquer um dos seguintes:

  • Necessidade de aumento de β2 agonistas de ação prolongada diariamente
  • Necessidade de corticosteroides orais
  • Necessidade de antibióticos orais
  • Hospitalização ou visita de emergência com aumento dos sintomas clínicos respiratórios. A mortalidade relacionada à respiração e a mortalidade por todas as causas também serão consideradas um evento adverso.
Avaliação aos 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica
Prazo: Avaliação aos 12 meses
COPD Assessment Tools (CAT) [escala de 0 (pior) a 40 (melhor) pontos]
Avaliação aos 12 meses
Avaliação clínica
Prazo: Avaliação aos 12 meses
Conselho de Pesquisa Médica modificado (mMRC) [escala de 0 (melhor) a 4 (pior) pontos]
Avaliação aos 12 meses
Avaliação clínica
Prazo: Avaliação aos 12 meses
Teste de Controle de Rinite Alérgica e Asma (CARAT) [escala de 0 (pior) a 30 (melhor) pontos]
Avaliação aos 12 meses
Avaliação clínica
Prazo: Avaliação aos 12 meses
Teste de controle da asma (ACT) [escala de 5 (pior) a 25 (melhor) pontos]
Avaliação aos 12 meses
Qualidade de vida
Prazo: Avaliação aos 12 meses.
Questionário de Qualidade de Vida em Asma (AQLQ) [escala de 32 (pior) a 224 (melhor) pontos]
Avaliação aos 12 meses.
Qualidade de vida
Prazo: Avaliação aos 12 meses.
Questionário respiratório de St. George [escala de 0 (melhor) a 75 (pior) pontos]
Avaliação aos 12 meses.
Qualidade de vida
Prazo: Avaliação aos 12 meses.
Questionário clínico de DPOC (CCQ) [escala de 0 (melhor) a 60 (pior) pontos]
Avaliação aos 12 meses.
Controle funcional
Prazo: Avaliação aos 12 meses.
Controle funcional usando VEF1 em litros.
Avaliação aos 12 meses.
Controle funcional
Prazo: Avaliação aos 12 meses.
Controle funcional usando FVC em litros.
Avaliação aos 12 meses.
Controle funcional
Prazo: Avaliação aos 12 meses.
Controle funcional usando PEF em litros/seg.
Avaliação aos 12 meses.
Controle funcional
Prazo: Avaliação aos 12 meses.
Controle funcional usando MEF25-75, em % dos valores previstos.
Avaliação aos 12 meses.
Controle funcional
Prazo: Avaliação aos 12 meses.
Controle funcional usando relação VEF1/FVC.
Avaliação aos 12 meses.
Taxa de adesão
Prazo: Avaliação aos 12 meses.
Taxa de adesão usando o Brief Medication Questionnaire [escala de 0 (melhor) a 11 (pior) pontos]
Avaliação aos 12 meses.
Desempenho da técnica inalatória
Prazo: Avaliação aos 12 meses.
Número de erros na técnica inalatória (que será padronizado para uma pontuação de até 100% da escala) [Para avaliar o desempenho da técnica inalatória com cada dispositivo, serão utilizados protocolos e diretrizes do Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT), avaliando todos os passos para uso do inalador em cada um deles. Para os dispositivos que não possuem nenhum protocolo do grupo ADMIT, os investigadores usarão as recomendações do Resumo das Características do Produto do fabricante.
Avaliação aos 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aveiro-Aradas Family Health Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Protocol V3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Todos os dados do estudo serão mantidos em local seguro nas instalações institucionais do investigador principal e pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados, de acordo com as políticas nacionais e internacionais de pesquisa clínica.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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