Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika inhalacji u pacjentów w podeszłym wieku: wpływ na zaostrzenia choroby

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Tiago Maricoto, Aveiro-Aradas Family Health Unit

Edukacja w zakresie techniki inhalacji u starszych pacjentów z astmą lub POChP: wpływ na zaostrzenia choroby — protokół dla randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą

Wprowadzenie POChP i astma dotykają ponad 10% populacji. Większość pacjentów, głównie w podeszłym wieku, niewłaściwie używa inhalatora, przez co staje się bardziej podatna na słabą kontrolę kliniczną i zaostrzenia. Szkolenie z użyciem urządzenia placebo jest uważane za jedną z najlepszych metod nauczania, ale istnieje niewiele dowodów na to, że jest to najskuteczniejsza metoda poprawy głównych wyników klinicznych. Naszym celem jest przeprowadzenie RCT z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny wpływu tego narzędzia edukacyjnego na tych pacjentów.

Metody i analiza Zostaną przeprowadzone wieloośrodkowe RCT z pojedynczą ślepą próbą, porównujące program treningowy z użyciem urządzenia placebo ze zwykłą opieką, z rocznym okresem obserwacji, u starszych pacjentów z astmą lub POChP. Interwencja zostanie przeprowadzona na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach, z analizą pośrednią w punkcie pośrednim. Wskaźniki zaostrzeń zostały ustalone jako główne wyniki, a jakość życia, wskaźniki przestrzegania zaleceń, kontrola kliniczna i czynność oddechowa zostały wybrane jako drugorzędne wyniki. Wielkość próby 146 uczestników (73 w każdym ramieniu) została oszacowana jako wystarczająca do wykrycia 50% redukcji częstości zdarzeń. Proporcje dwóch próbek Test Chi-kwadrat zostanie wykorzystany do zbadania pierwotnego wyniku, a analiza podgrup zostanie przeprowadzona zgodnie z głównymi cechami wyjściowymi.

Dyskusja Badacze spodziewają się potwierdzenia, że ​​edukacja w zakresie obsługi inhalatora znacznie zmniejszy częstość zaostrzeń i poprawi kontrolę kliniczną i czynnościową.

Etyka i rozpowszechnianie:

Każdy uczestnik podpisze formularz zgody. Powołana zostanie Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych w celu oceny danych w trakcie badania i monitorowania kryteriów wcześniejszego zatrzymania. Tożsamość wszystkich uczestników będzie chroniona. Wyniki zostaną zaprezentowane na spotkaniu naukowym i opublikowane w recenzowanych czasopismach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
146

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 130 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem POChP lub astmy, leczeni za pomocą dowolnego inhalatora (ciśnieniowy inhalator z odmierzaną dawką (pMDI) ze spejserem lub bez, inhalator suchego proszku (DPI) lub miękka mgiełka), w wieku ≥65 lat i regularnie stosujący świadczenia podstawowej opieki zdrowotnej (określane jako posiadanie co najmniej jednej konsultacji przeprowadzonej w ciągu ostatnich dwóch lat u własnego lekarza rodzinnego). Aby zminimalizować niedokładność diagnostyczną, rozpoznanie astmy i POChP zostanie zweryfikowane u każdego uczestnika na początku badania przed włączeniem do badania i zgodnie ze strategiami GINA i GOLD.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka lub ostra choroba (taka jak niestabilny stan układu sercowo-naczyniowego, niestabilna dławica piersiowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu jednego miesiąca) lub zatorowość płucna, krwioplucie nieznanego pochodzenia, niedawno przebyta odma opłucnowa (w ciągu jednego miesiąca), niedawna operacja klatki piersiowej, jamy brzusznej lub oczu (w ciągu jednego miesiąca ), ostre nudności lub wymioty, ciężka niewydolność oddechowa, otępienie). Pacjenci z astmą przerywaną, a także chorzy na POChP z łagodną obturacją (klasa GOLD I) zostaną wykluczeni, ponieważ ci pacjenci nie wymagają codziennego przyjmowania leków wziewnych i mają niską częstość zaostrzeń choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Edukacja w zakresie techniki inhalacji
Ta grupa otrzyma ustrukturyzowany i regularny plan obserwacji, z edukacją w zakresie techniki inhalacji. Pacjenci zostaną przeszkoleni przez Lekarza Rodzinnego (głównego badacza) w zakresie techniki inhalacji przy użyciu urządzeń placebo podobnych do ich własnych urządzeń. Zastosowane zostanie podejście „naucz do celu”, powtarzając wszystkie prawidłowe kroki tyle razy, ile potrzeba, aby pacjenci wykonali je prawidłowo podczas każdej oceny. Odbędą się wizyty na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach w celu oceny wyników. Podczas każdej wizyty i przed interwencją głównego badacza ocena techniki inhalacji i zastosowanie wszystkich kwestionariuszy (kontrola kliniczna, przestrzeganie leczenia i jakość życia) zostanie przeprowadzona przez drugiego, zaślepionego badacza.
Behawioralne: Edukacja w zakresie techniki inhalacji
Nauczanie stosowania inhalatorów z urządzeniami placebo w prawdziwym szkoleniu
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka

Ta grupa otrzyma zwykłą opiekę swoich własnych lekarzy rodzinnych, bez żadnej konkretnej interwencji. Każdy lekarz przeprowadzi niezbędne konsultacje zgodnie z własnym osądem życiowym. Poza tym grupa ta przeprowadzi wizyty na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach w celu oceny drugorzędnych wyników. Podczas każdej wizyty ocena techniki inhalacji i zastosowanie wszystkich kwestionariuszy (kontrola kliniczna, przestrzeganie leczenia i jakość życia) zostanie przeprowadzona przez drugiego badacza zaślepionego. Na każdej wizycie, jeśli pacjent poprosi lub jeśli klinicysta zdecyduje się uczyć techniki inhalacji, zostanie to odnotowane.

Jeśli u każdego uczestnika zostaną wprowadzone jakiekolwiek korekty w klasach leków lub typach urządzeń, informacja ta zostanie zarejestrowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach.

Wynik ten zostanie określony ilościowo jako „czas do zdarzenia”

W przypadku astmy zdarzenie zostanie zdefiniowane jako nasilenie objawów klinicznych ze strony układu oddechowego, które skłoniły pacjenta do poszukiwania pomocy medycznej i skutkują którymkolwiek z poniższych:

  • Konieczność zwiększenia dawki wziewnego kortykosteroidu co najmniej 4-krotnie w stosunku do zwykłej dawki
  • Konieczność codziennego zwiększania dawki krótko działających β2-agonistów
  • Potrzeba doustnych kortykosteroidów
  • Konieczność stosowania doustnych antybiotyków
  • Hospitalizacja lub wizyta na izbie przyjęć (SOR) z nasilonymi objawami klinicznymi ze strony układu oddechowego.

W przypadku POChP zdarzenie zostanie zdefiniowane jako nasilenie objawów klinicznych ze strony układu oddechowego, które skłaniają pacjenta do poszukiwania pomocy medycznej i skutkują którymkolwiek z poniższych:

  • Konieczność codziennego zwiększania dawki długo działających β2-agonistów
  • Potrzeba doustnych kortykosteroidów
  • Konieczność stosowania doustnych antybiotyków
  • Hospitalizacja lub wizyta na ostrym dyżurze z nasilonymi objawami klinicznymi ze strony układu oddechowego. Śmiertelność związana z układem oddechowym i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny również będzie uważana za zdarzenie niepożądane.
Ocena po 12 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach
POChP Assessment Tools (CAT) [skala od 0 (najgorszy) do 40 (najlepszy) punktów]
Ocena po 12 miesiącach
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach
zmodyfikowana Medical Research Council (mMRC) [skala od 0 (najlepszy) do 4 (najgorszy) punktów]
Ocena po 12 miesiącach
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach
Test kontroli alergicznego nieżytu nosa i astmy (CARAT) [skala od 0 (najgorszy) do 30 (najlepszy) punktów]
Ocena po 12 miesiącach
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach
Test kontroli astmy (ACT) [skala od 5 (najgorszy) do 25 (najlepszy) punktów]
Ocena po 12 miesiącach
Jakość życia
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach.
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ) [skala od 32 (najgorszy) do 224 (najlepszy) punktów]
Ocena po 12 miesiącach.
Jakość życia
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach.
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego [skala od 0 (najlepszy) do 75 (najgorszy) punktów]
Ocena po 12 miesiącach.
Jakość życia
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach.
Kwestionariusz kliniczny POChP (CCQ) [skala od 0 (najlepszy) do 60 (najgorszy) punktów]
Ocena po 12 miesiącach.
Kontrola funkcjonalna
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach.
Kontrola funkcjonalna za pomocą FEV1 w litrach.
Ocena po 12 miesiącach.
Kontrola funkcjonalna
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach.
Kontrola funkcjonalna za pomocą FVC w litrach.
Ocena po 12 miesiącach.
Kontrola funkcjonalna
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach.
Kontrola funkcjonalna za pomocą PEF w litrach/sek.
Ocena po 12 miesiącach.
Kontrola funkcjonalna
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach.
Kontrola funkcjonalna przy użyciu MEF25-75, w % przewidywanych wartości.
Ocena po 12 miesiącach.
Kontrola funkcjonalna
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach.
Kontrola funkcjonalna z wykorzystaniem stosunku FEV1/FVC.
Ocena po 12 miesiącach.
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach.
Wskaźnik przestrzegania zaleceń za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Leków [skala od 0 (najlepszy) do 11 (najgorszy) punktów]
Ocena po 12 miesiącach.
Wydajność techniki inhalacyjnej
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach.
Liczba błędów w technice inhalacji (która zostanie wystandaryzowana do skali punktowej do 100%) [Aby ocenić skuteczność techniki inhalacji z każdym urządzeniem, zostaną zastosowane protokoły i wytyczne zespołu ds. poprawy zarządzania lekami w aerozolu (ADMIT), oceniające wszystkie zalecane etapy użycia inhalatora na każdym z nich. W przypadku urządzeń, które nie posiadają żadnego protokołu z grupy ADMIT, badacze zastosują zalecenia z Charakterystyki Produktu Leczniczego producenta.
Ocena po 12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aveiro-Aradas Family Health Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Protocol V3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wszystkie dane z badania będą przechowywane w bezpiecznym miejscu w obiektach instytucjonalnych głównego badacza oraz przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych, zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi zasadami badań klinicznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja w zakresie techniki inhalacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami