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Fracture du pénis : une comparaison de la fonction érectile après une réparation immédiate par rapport à une réparation retardée

27 février 2018 mis à jour par: Dean Wong, Ministry of Health, Jamaica

Fracture du pénis : une étude prospective randomisée comparant la fonction érectile à 12 mois après une réparation immédiate par dégantage par rapport à une réparation localisée retardée

Comparer prospectivement la fonction érectile à 12 mois, en utilisant le score abrégé de l'indice international de la fonction érectile-5 (IIEF-5), pour les hommes traités avec une réparation immédiate par rapport à une réparation retardée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude prospective randomisée menée dans 2 établissements de niveau tertiaire en Jamaïque, l'hôpital universitaire des Antilles (UHWI) et l'hôpital public de Kingston (KPH). Tous les cas de fracture du pénis ont été recrutés dans la salle d'urgence (ER) des deux hôpitaux entre la période de janvier 2015 à janvier 2017 et tous les patients avaient plus de 18 ans.

Des informations sur la démographie, le temps écoulé depuis la blessure, le mécanisme de la blessure et les facteurs de risque de dysfonction érectile (diabète sucré, hypertension, dyslipidémie, tabagisme) ont été recueillies. La fonction érectile a été évaluée objectivement à l'aide de l'indice international abrégé de la fonction érectile-5 (IIEF-5), et les scores lors de la présentation initiale ont été pris pour représenter la fonction érectile prémorbide.

Une séquence de randomisation en bloc a été créée et les cas ont été attribués 1:1 à la réparation immédiate (groupe 1) ou à la réparation retardée (groupe 2). Les numéros de séquence d'attribution étaient dissimulés dans des dossiers numérotés séquentiellement et l'accès n'était accordé qu'au chercheur principal.

Pour le groupe 1 (réparation immédiate)

Les patients ont été admis à l'hôpital et ont subi une réparation d'urgence par une approche de dégantage circonférentiel sous-coronaire.

Pour le groupe 2 (réparation différée)

Les patients n'étaient pas admis. Au lieu de cela, ils ont reçu leur congé de l'hôpital et ont reçu une date de chirurgie élective 7 à 10 jours après la blessure. Le diclofénac sodique oral 50 mg a été prescrit pour être pris au besoin et des instructions pour s'abstenir de toute activité sexuelle.

Tous les patients ont ensuite été réexaminés à 6 semaines pour l'assurance qualité. Ils ont ensuite été informés que la reprise de l'activité sexuelle serait sans danger.

Les visites de routine à la clinique étaient programmées à 3 mois, 6 mois et 12 mois. Les scores IIEF-5 ont été obtenus chez tous les patients à 12 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
46

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Jamaïque
      • Kingston, Jamaïque
        • Kingston Public Hospital
      • Kingston, Jamaïque
        • University Hospital of the West Indies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes avec une fracture du pénis se présentant aux urgences

Critère d'exclusion:

  • Suspicion de lésion urétrale concomitante (sang au niveau du méat, hématurie macroscopique/microscopique, rétention urinaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Réparation immédiate (groupe 1)

Des explorations péniennes ont été réalisées dans les 24 heures suivant la présentation, sous anesthésie générale ou rachidienne.

1 g de Ceftriaxone IV a été administré.

Incision-- Sous-coronaire, circonférentielle et dégantage.

Réparation-- Technique continue avec nœuds inversés utilisant une suture polyglactine 3-0.

Tous les patients sont sortis de l'hôpital dans les 24 heures.
Procédure: Réparation immédiate
Médicament: Ceftriaxone
Antibiotique préopératoire donné à tous les patients. La ceftriaxone 1g est administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Antibiotique
Comparateur actif: Réparation retardée (groupe 2)

Les patients n'étaient pas admis; au lieu de cela, ils ont reçu leur congé de l'hôpital et ont reçu une date de chirurgie élective. Le diclofénac sodique oral 50 mg a été prescrit pour être pris au besoin et des instructions pour s'abstenir de toute activité sexuelle.

Dans un cadre ambulatoire, la chirurgie a été effectuée 7 à 10 jours plus tard.

1 g de Ceftriaxone IV a été administré.

Anesthésie locale (bloc du nerf dorsal du pénis) : 1 % de lidocaïne 10 cc a été administrée.

Incision --- Incision localisée de 2 à 3 cm sur le site du signe "roulant".

Réparation--- Technique continue avec nœuds inversés utilisant une suture polyglactine 3-0.
Médicament: Ceftriaxone
Antibiotique préopératoire donné à tous les patients. La ceftriaxone 1g est administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Antibiotique
Procédure: Réparation retardée
Médicament: Lidocaïne
10cc de Lidocaïne 1% sont utilisés pour injecter à la base du pénis pour un bloc nerveux dorsal du pénis pour la réparation localisée.
Autres noms:
  • Anesthésie locale
Médicament: Diclofénac sodique
Le comprimé oral de diclofénac sodique 50 mg est prescrit pour être pris au besoin jusqu'à un maximum de trois fois par jour jusqu'à ce que le pénis soit réparé.
Autres noms:
  • Analgésique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction érectile
Délai: 12 mois
L'indice international de la fonction érectile (IIEF-5) est enregistré sous la forme d'un score total. Il est mesuré par un questionnaire autodéclaré à 5 domaines, chaque domaine étant composé de 5 options. Le score varie de 5 à 25, 5 étant le score le plus bas (dysfonction érectile sévère) et 25 étant le meilleur score (érection maximale).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nodule pénien
Délai: 12 mois
Le pénis est examiné et palpé pour la présence de formation de nodules au site de réparation de la fracture. Il est enregistré comme "présent" ou "non présent".
12 mois
Douleur pénienne lors des rapports sexuels
Délai: 12 mois
On demande au patient s'il ressent de la douleur dans le pénis pendant les rapports sexuels. Il est enregistré comme "présent" ou "non présent".
12 mois
Courbure du pénis
Délai: 12 mois
On demande au patient s'il existe une courbure acquise du pénis en érection. Il est enregistré comme "présent" ou "non présent".
12 mois
Satisfaction des patients
Délai: 12 mois
Le questionnaire de satisfaction chirurgicale (SSQ-8) est administré. Il y a 8 questions avec 5 options possibles dans chaque domaine. Les résultats du questionnaire sont enregistrés sous forme de termes descriptifs pour chaque domaine.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ministry of Health, Jamaica

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University Hospital of the West Indies

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Belinda Morrison, DM(Urol) PhD, University of the West Indies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 4200

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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