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Fratura peniana: uma comparação da função erétil após reparo imediato versus reparo tardio

27 de fevereiro de 2018 atualizado por: Dean Wong, Ministry of Health, Jamaica

Fratura peniana: um estudo prospectivo randomizado comparando a função erétil 12 meses após o reparo imediato com desenluvamento versus reparo localizado tardio

Comparar prospectivamente a função erétil em 12 meses, utilizando a pontuação abreviada do Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5), para homens tratados com reparo imediato versus reparo tardio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este foi um estudo prospectivo randomizado conduzido em 2 instituições de nível terciário na Jamaica, o University Hospital of the West Indies (UHWI) e o Kingston Public Hospital (KPH). Todos os casos de fratura peniana foram recrutados no pronto-socorro (PS) de ambos os hospitais entre o período de janeiro de 2015 a janeiro de 2017 e todos os pacientes tinham mais de 18 anos de idade.

Informações demográficas, tempo decorrido desde a lesão, mecanismo da lesão e fatores de risco para disfunção erétil (Diabetes mellitus, Hipertensão, Dislipidemia, Tabagismo) foram coletadas. A função erétil foi avaliada objetivamente utilizando o Índice Internacional abreviado para Função Erétil-5 (IIEF-5), e as pontuações na apresentação inicial foram tomadas para representar a função erétil pré-mórbida.

Uma sequência de randomização em bloco foi criada e os casos foram alocados 1:1 para reparo imediato (grupo 1) ou reparo tardio (grupo 2). Os números de sequência de alocação foram mantidos ocultos em pastas numeradas sequencialmente e o acesso foi concedido apenas ao investigador principal.

Para o Grupo 1 (reparação imediata)

Os pacientes foram admitidos no hospital e submetidos a reparo de emergência por meio de uma abordagem de desenluvamento circunferencial subcoronária.

Para o Grupo 2 (reparação atrasada)

Os pacientes não foram admitidos. Em vez disso, eles receberam alta do hospital e receberam uma data de cirurgia eletiva 7 a 10 dias após a lesão. Foi prescrito Diclofenaco Sódico 50mg Oral para ser tomado quando necessário e orientação para abster-se de qualquer atividade sexual.

Todos os pacientes foram então reexaminados em 6 semanas para garantia de qualidade. Eles foram então instruídos de que a retomada da atividade sexual seria segura.

As visitas clínicas de rotina foram agendadas aos 3 meses, 6 meses e 12 meses. Os escores do IIEF-5 foram obtidos de todos os pacientes aos 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Kingston Public Hospital
      • Kingston, Jamaica
        • University Hospital of the West Indies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com fratura peniana apresentando-se na sala de emergência

Critério de exclusão:

  • Suspeita de lesão uretral concomitante (sangue no meato, hematúria macroscópica/microscópica, retenção urinária)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Reparação imediata (grupo 1)

As explorações penianas foram feitas dentro de 24 horas após a apresentação, sob anestesia geral ou raquianestesia.

Foi administrado 1g de Ceftriaxona IV.

Incisão-- Subcoronal, circunferencial e desenluvamento.

Reparo-- Técnica contínua com nós invertidos usando fio de poliglactina 3-0.

Todos os pacientes receberam alta hospitalar em 24 horas.
Procedimento: Reparo imediato
Medicamento: Ceftriaxona
Antibióticos pré-operatórios administrados a todos os pacientes. Ceftriaxona 1g é administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Antibiótico
Comparador Ativo: Reparo tardio (grupo 2)

Os pacientes não foram admitidos; em vez disso, receberam alta do hospital e receberam uma data de cirurgia eletiva. Foi prescrito Diclofenaco Sódico 50mg Oral para ser tomado quando necessário e orientação para abster-se de qualquer atividade sexual.

Em ambiente ambulatorial, a cirurgia foi realizada 7 a 10 dias depois.

Foi administrado 1g de Ceftriaxona IV.

Anestesia local (bloqueio do nervo peniano dorsal): foi administrada lidocaína a 1% 10cc.

Incisão--- Incisão localizada de 2 a 3 cm sobre o local do sinal de "rolamento".

Reparação--- Técnica contínua com nós invertidos com sutura de poliglactina 3-0.
Medicamento: Ceftriaxona
Antibióticos pré-operatórios administrados a todos os pacientes. Ceftriaxona 1g é administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Antibiótico
Procedimento: Reparo atrasado
Medicamento: Lidocaína
10cc de lidocaína a 1% são usados ​​para injetar na base do pênis para um bloqueio do nervo peniano dorsal para o reparo localizado.
Outros nomes:
  • Anestesia Local
Medicamento: Diclofenaco sódico
O comprimido oral de Diclofenaco Sódico 50 mg é prescrito para ser tomado conforme necessário até um máximo de três vezes ao dia até que o pênis seja reparado.
Outros nomes:
  • Analgésico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função erétil
Prazo: 12 meses
O Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) é registrado como uma pontuação total. É medido por um questionário autorreferido com 5 domínios, sendo cada domínio composto por 5 opções. A pontuação varia de 5 a 25, sendo 5 a pontuação mais baixa (disfunção erétil grave) e 25 a melhor pontuação (ereção máxima).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nódulo peniano
Prazo: 12 meses
O pênis é examinado e palpado quanto à presença de formação de nódulos no local do reparo da fratura. É registrado como "presente" ou "não presente".
12 meses
Dor peniana durante a relação sexual
Prazo: 12 meses
O paciente é questionado se há dor no pênis durante a relação sexual. É registrado como "presente" ou "não presente".
12 meses
Curvatura peniana
Prazo: 12 meses
O paciente é questionado se há uma curvatura adquirida do pênis ereto. É registrado como "presente" ou "não presente".
12 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
O Questionário de Satisfação Cirúrgica (SSQ-8) é administrado. São 8 questões com 5 opções possíveis em cada domínio. Os resultados do questionário são registrados como termos descritivos para cada domínio.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ministry of Health, Jamaica

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital of the West Indies

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Belinda Morrison, DM(Urol) PhD, University of the West Indies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4200

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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