Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlomenina penisu: Porovnání erektilní funkce po okamžité opravě a opožděné opravě

27. února 2018 aktualizováno: Dean Wong, Ministry of Health, Jamaica

Zlomenina penisu: Prospektivní randomizovaná studie srovnávající erektilní funkci 12 měsíců po okamžité opravě degloving versus opožděná lokalizovaná oprava

Prospektivně porovnat erektilní funkci po 12 měsících za použití zkráceného skóre International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) u mužů léčených okamžitou opravou versus odloženou opravou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní randomizovanou studii prováděnou na 2 institucích terciární úrovně na Jamajce, University Hospital of the West Indies (UHWI) a Kingston Public Hospital (KPH). Všechny případy zlomenin penisu se rekrutovaly z urgentního příjmu (ER) obou nemocnic v období od ledna 2015 do ledna 2017 a všichni pacienti byli starší 18 let.

Byly shromážděny údaje o demografii, délce doby od úrazu, mechanismu úrazu a rizikových faktorech erektilní dysfunkce (diabetes mellitus, hypertenze, dyslipidémie, kouření). Erektilní funkce byla objektivně hodnocena pomocí zkráceného Mezinárodního indexu pro erektilní funkci-5 (IIEF-5) a skóre při úvodní prezentaci bylo vzato tak, aby reprezentovalo premorbidní erektilní funkci.

Byla vytvořena bloková randomizační sekvence a případy byly přiděleny v poměru 1:1 buď okamžité opravě (skupina 1) nebo odložené opravě (skupina 2). Alokační pořadová čísla byla ukryta v postupně číslovaných složkách a přístup byl udělen pouze hlavnímu výzkumníkovi.

Pro skupinu 1 (okamžitá oprava)

Pacienti byli přijati do nemocnice a podstoupili nouzovou opravu pomocí subkoronálního cirkumferenčního přístupu degloving.

Pro skupinu 2 (zpožděná oprava)

Pacienti nebyli přijati. Místo toho byli propuštěni z nemocnice a byl jim stanoven termín operace 7-10 dní po zranění. Perorální diklofenak sodný 50 mg byl předepsán k užívání podle potřeby a pokynů, jak se zdržet jakékoli sexuální aktivity.

Všichni pacienti byli poté znovu vyšetřeni po 6 týdnech pro zajištění kvality. Poté byli poučeni, že obnovení sexuální aktivity bude bezpečné.

Rutinní návštěvy kliniky byly naplánovány na 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců. Skóre IIEF-5 bylo získáno od všech pacientů po 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Kingston Public Hospital
      • Kingston, Jamaica
        • University Hospital of the West Indies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži se zlomeninou penisu se hlásí na pohotovost

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na souběžné poranění močové trubice (krev v meatu, makroskopická/mikroskopická hematurie, retence moči)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Okamžitá oprava (skupina 1)

Průzkumy penisu byly provedeny do 24 hodin od prezentace v celkové nebo spinální anestezii.

Byl podán 1 g ceftriaxonu IV.

Řez - subkoronální, obvodový a degloving.

Oprava-- Nepřetržitá technika s obrácenými uzly pomocí 3-0 polyglaktinového stehu.

Všichni pacienti byli propuštěni z nemocnice do 24 hodin.
Postup: Okamžitá oprava
Lék: Ceftriaxon
Předoperační antibiotikum podávané všem pacientům. Ceftriaxon 1g se podává intravenózně.
Ostatní jména:
  • Antibiotikum
Aktivní komparátor: Zpožděná oprava (skupina 2)

Pacienti nebyli přijati; místo toho byli propuštěni z nemocnice a dostal se jim termín operace. Perorální diklofenak sodný 50 mg byl předepsán k užívání podle potřeby a pokynů, jak se zdržet jakékoli sexuální aktivity.

V ambulantním prostředí byla operace provedena o 7 - 10 dní později.

Byl podán 1 g ceftriaxonu IV.

Lokální anestezie (blokáda dorzálního penisu): Bylo podáno 1% lidokainu 10 ccm.

Řez --- 2 - 3 cm lokalizovaný řez nad místem "rolovacího" znaku.

Oprava --- Nepřetržitá technika s obrácenými uzly pomocí 3-0 polyglaktinového stehu.
Lék: Ceftriaxon
Předoperační antibiotikum podávané všem pacientům. Ceftriaxon 1g se podává intravenózně.
Ostatní jména:
  • Antibiotikum
Postup: Zpožděná oprava
Lék: Lidokain
10 ccm lidokainu 1% se používá k injekci na bázi penisu pro blokádu dorzálního penisu pro lokalizovanou opravu.
Ostatní jména:
  • Lokální anestezie
Lék: Diklofenak sodný
Perorální tableta Diclofenac Sodium 50 mg je předepsána k užívání podle potřeby až maximálně třikrát denně, dokud se penis neupraví.
Ostatní jména:
  • Analgetikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erektilní funkce
Časové okno: 12 měsíců
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5) se zaznamenává jako celkové skóre. Měří se pomocí dotazníku s 5 doménami, přičemž každá doména se skládá z 5 možností. Skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž 5 je nejnižší skóre (těžká erektilní dysfunkce) a 25 je nejlepší skóre (maximální erekce).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Penilní uzel
Časové okno: 12 měsíců
Penis je vyšetřen a prohmatán na přítomnost tvorby uzlů v místě opravy zlomeniny. Zaznamenává se jako „přítomný“ nebo „nepřítomný“.
12 měsíců
Bolest penisu při pohlavním styku
Časové okno: 12 měsíců
Pacient je dotázán, zda při pohlavním styku pociťuje bolest v penisu. Zaznamenává se jako „přítomný“ nebo „nepřítomný“.
12 měsíců
Zakřivení penisu
Časové okno: 12 měsíců
Pacient je dotázán, zda existuje získané zakřivení vztyčeného penisu. Zaznamenává se jako „přítomný“ nebo „nepřítomný“.
12 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Spravuje se dotazník chirurgické spokojenosti (SSQ-8). V každé doméně je 8 otázek s 5 možnými možnostmi. Výsledky dotazníku jsou zaznamenány jako popisné termíny pro každou doménu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ministry of Health, Jamaica

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital of the West Indies

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Belinda Morrison, DM(Urol) PhD, University of the West Indies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okamžitá oprava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení