Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Frattura del pene: un confronto tra la funzione erettile dopo la riparazione immediata e la riparazione ritardata

27 febbraio 2018 aggiornato da: Dean Wong, Ministry of Health, Jamaica

Frattura del pene: uno studio prospettico randomizzato che confronta la funzione erettile a 12 mesi dopo la riparazione immediata del degloving rispetto alla riparazione localizzata ritardata

Per confrontare in modo prospettico la funzione erettile a 12 mesi, utilizzando il punteggio abbreviato dell'International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), per gli uomini trattati con una riparazione immediata rispetto a una riparazione ritardata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio prospettico randomizzato condotto presso 2 istituti di livello terziario in Giamaica, l'Ospedale universitario delle Indie occidentali (UHWI) e il Kingston Public Hospital (KPH). Tutti i casi di frattura del pene sono stati reclutati dal pronto soccorso (ER) di entrambi gli ospedali tra il periodo gennaio 2015 e gennaio 2017 e tutti i pazienti avevano più di 18 anni.

Sono state raccolte informazioni su dati demografici, tempo trascorso dalla lesione, meccanismo della lesione e fattori di rischio per la disfunzione erettile (diabete mellito, ipertensione, dislipidemia, fumo). La funzione erettile è stata valutata oggettivamente utilizzando l'indice internazionale abbreviato per la funzione erettile-5 (IIEF-5) e i punteggi alla presentazione iniziale sono stati presi per rappresentare la funzione erettile premorbosa.

È stata creata una sequenza di randomizzazione a blocchi e i casi sono stati assegnati 1:1 alla riparazione immediata (gruppo 1) o alla riparazione ritardata (gruppo 2). I numeri di sequenza di assegnazione sono stati tenuti nascosti in cartelle numerate in sequenza e l'accesso è stato concesso solo all'investigatore principale.

Per il gruppo 1 (riparazione immediata)

I pazienti sono stati ricoverati in ospedale e sottoposti a riparazione di emergenza tramite un approccio di sguantamento circonferenziale subcoronale.

Per il gruppo 2 (riparazione ritardata)

I pazienti non sono stati ammessi. Invece, sono stati dimessi dall'ospedale e hanno ricevuto una data di chirurgia elettiva 7-10 giorni dopo l'infortunio. Oral Diclofenac Sodium 50mg è stato prescritto da assumere secondo necessità e le istruzioni per astenersi da qualsiasi attività sessuale.

Tutti i pazienti sono stati quindi riesaminati a 6 settimane per la garanzia della qualità. Sono stati quindi istruiti che la ripresa dell'attività sessuale sarebbe stata sicura.

Le visite cliniche di routine sono state programmate a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. I punteggi IIEF-5 sono stati ottenuti da tutti i pazienti a 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giamaica
      • Kingston, Giamaica
        • Kingston Public Hospital
      • Kingston, Giamaica
        • University Hospital of the West Indies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con frattura del pene che si presentano al pronto soccorso

Criteri di esclusione:

  • Sospetto di lesione uretrale concomitante (sangue al meato, ematuria macroscopica/microscopica, ritenzione urinaria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Riparazione immediata (gruppo 1)

Le esplorazioni del pene sono state effettuate entro 24 ore dalla presentazione, in anestesia generale o spinale.

È stato somministrato 1 g di Ceftriaxone IV.

Incisione: subcoronale, circonferenziale e degloving.

Riparazione-- Tecnica continua con nodi invertiti usando una sutura in poliglattina 3-0.

Tutti i pazienti sono stati dimessi dall'ospedale entro 24 ore.
Procedura: Riparazione immediata
Droga: Ceftriaxone
Antibiotico preoperatorio somministrato a tutti i pazienti. Ceftriaxone 1 g viene somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Antibiotico
Comparatore attivo: Riparazione ritardata (gruppo 2)

I pazienti non sono stati ammessi; invece sono stati dimessi dall'ospedale e hanno ricevuto una data di intervento chirurgico facoltativo. Oral Diclofenac Sodium 50mg è stato prescritto da assumere secondo necessità e le istruzioni per astenersi da qualsiasi attività sessuale.

In un ambiente ambulatoriale, l'intervento chirurgico è stato eseguito 7-10 giorni dopo.

È stato somministrato 1 g di Ceftriaxone IV.

Anestesia locale (blocco del nervo dorsale del pene): è stata somministrata Lidocaina 10 cc all'1%.

Incisione --- Incisione localizzata di 2 - 3 cm sopra il sito del segno "rotolante".

Riparazione --- Tecnica continua con nodi invertiti usando una sutura in poliglattina 3-0.
Droga: Ceftriaxone
Antibiotico preoperatorio somministrato a tutti i pazienti. Ceftriaxone 1 g viene somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Antibiotico
Procedura: Riparazione ritardata
Droga: Lidocaina
10 cc di lidocaina 1% vengono utilizzati per iniettare alla base del pene un blocco del nervo dorsale penieno per la riparazione localizzata.
Altri nomi:
  • Anestesia locale
Droga: Diclofenac sodico
La compressa orale di Diclofenac Sodium 50mg è prescritta per essere assunta secondo necessità fino a un massimo di tre volte al giorno fino a quando il pene non viene riparato.
Altri nomi:
  • Analgesico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione erettile
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) viene registrato come punteggio totale. È misurato da un questionario auto-segnalato con 5 domini, con ogni dominio composto da 5 opzioni. Il punteggio varia da 5 a 25, dove 5 è il punteggio più basso (grave disfunzione erettile) e 25 è il punteggio migliore (massima erezione).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nodulo del pene
Lasso di tempo: 12 mesi
Il pene viene esaminato e palpato per la presenza di formazione di noduli nel sito di riparazione della frattura. È registrato come "presente" o "non presente".
12 mesi
Dolore al pene durante i rapporti sessuali
Lasso di tempo: 12 mesi
Al paziente viene chiesto se c'è dolore al pene durante i rapporti sessuali. È registrato come "presente" o "non presente".
12 mesi
Curvatura del pene
Lasso di tempo: 12 mesi
Al paziente viene chiesto se esiste una curvatura acquisita del pene eretto. È registrato come "presente" o "non presente".
12 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Viene somministrato il questionario di soddisfazione chirurgica (SSQ-8). Ci sono 8 domande con 5 possibili opzioni in ogni dominio. I risultati del questionario sono registrati come termini descrittivi per ciascun dominio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ministry of Health, Jamaica

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital of the West Indies

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Belinda Morrison, DM(Urol) PhD, University of the West Indies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riparazione immediata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni