Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Penile Fracture: En sammenligning av erektil funksjon etter umiddelbar reparasjon versus forsinket reparasjon

27. februar 2018 oppdatert av: Dean Wong, Ministry of Health, Jamaica

Penile Fracture: En prospektiv randomisert studie som sammenligner erektil funksjon ved 12 måneder etter umiddelbar degloving-reparasjon versus forsinket lokalisert reparasjon

For prospektivt å sammenligne erektil funksjon etter 12 måneder, ved å bruke den forkortede International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) poengsum, for menn behandlet med en umiddelbar reparasjon versus en forsinket reparasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv randomisert studie utført ved 2 institusjoner på tertiært nivå i Jamaica, University Hospital of the West Indies (UHWI) og Kingston Public Hospital (KPH). Alle tilfeller av penisbrudd ble rekruttert fra akuttmottaket (ER) på begge sykehusene mellom perioden januar 2015 til januar 2017 og alle pasientene var over 18 år.

Informasjon om demografi, lengde siden skaden, skademekanisme og risikofaktorer for erektil dysfunksjon (Diabetes mellitus, hypertensjon, dyslipidemi, røyking) ble samlet inn. Erektil funksjon ble objektivt vurdert ved å bruke den forkortede International Index for Erectile Function-5 (IIEF-5), og skårer ved første presentasjon ble tatt for å representere den premorbide erektile funksjonen.

En blokkrandomiseringssekvens ble opprettet og saker ble tildelt 1:1 til enten umiddelbar reparasjon (gruppe 1) eller forsinket reparasjon (gruppe 2). Tildelingssekvensnumre ble holdt skjult i sekvensielt nummererte mapper, og tilgang ble kun gitt til hovedetterforskeren.

For gruppe 1 (umiddelbar reparasjon)

Pasienter ble innlagt på sykehus og gjennomgikk nødreparasjon via en subkoronal, omkrets-deloving-tilnærming.

For gruppe 2 (forsinket reparasjon)

Pasienter ble ikke innlagt. I stedet ble de utskrevet fra sykehus og gitt en elektiv operasjonsdato 7 - 10 dager etter skaden. Oral Diklofenaknatrium 50 mg ble foreskrevet for å tas etter behov og instruksjoner om å avstå fra seksuell aktivitet.

Alle pasientene ble deretter undersøkt på nytt etter 6 uker for kvalitetssikring. De ble deretter instruert om at gjenopptakelse av seksuell aktivitet ville være trygt.

Rutinemessige klinikkbesøk ble planlagt etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. IIEF-5-skår ble oppnådd fra alle pasienter etter 12 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Kingston Public Hospital
      • Kingston, Jamaica
        • University Hospital of the West Indies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med penisbrudd presenterer seg på legevakten

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om samtidig urinrørsskade (blod ved meatus, grov/mikroskopisk hematuri, urinretensjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Umiddelbar reparasjon (gruppe 1)

Penile undersøkelser ble utført innen 24 timer etter presentasjon, under generell eller spinal anestesi.

1 g Ceftriaxone IV ble gitt.

Innsnitt - subkoronal, periferisk og avlovende.

Reparasjon - Kontinuerlig teknikk med inverterte knuter ved bruk av 3-0 polyglaktinsutur.

Alle pasienter ble utskrevet fra sykehus innen 24 timer.
Fremgangsmåte: Umiddelbar reparasjon
Legemiddel: Ceftriaxon
Preoperativ antibiotika gitt til alle pasienter. Ceftriaxon 1g administreres intravenøst.
Andre navn:
  • Antibiotika
Aktiv komparator: Forsinket reparasjon (gruppe 2)

Pasienter ble ikke innlagt; i stedet ble de utskrevet fra sykehus og gitt en valgfri operasjonsdato. Oral Diklofenaknatrium 50 mg ble foreskrevet for å tas etter behov og instruksjoner om å avstå fra seksuell aktivitet.

I ambulerende omgivelser ble operasjonen utført 7 - 10 dager senere.

1 g Ceftriaxone IV ble gitt.

Lokalbedøvelse (dorsal penis nerveblokk): 1 % Lidokain 10cc ble gitt.

Innsnitt --- 2 - 3 cm lokalisert snitt over stedet for "rulling"-skiltet.

Reparasjon --- Kontinuerlig teknikk med inverterte knuter ved bruk av 3-0 polyglaktinsutur.
Legemiddel: Ceftriaxon
Preoperativ antibiotika gitt til alle pasienter. Ceftriaxon 1g administreres intravenøst.
Andre navn:
  • Antibiotika
Fremgangsmåte: Forsinket reparasjon
Legemiddel: Lidokain
10cc Lidocaine 1% brukes til å injisere ved bunnen av penis for en dorsal penis nerveblokk for lokalisert reparasjon.
Andre navn:
  • Lokalbedøvelse
Legemiddel: Diklofenaknatrium
Oral Diklofenaknatrium 50 mg tablett er foreskrevet for å tas etter behov opptil maksimalt tre ganger daglig til penis er reparert.
Andre navn:
  • Smertestillende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erektil funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF-5) er registrert som en total poengsum. Det måles med et selvrapportert spørreskjema med 5 domener, hvor hvert domene består av 5 alternativer. Poengsummen varierer fra 5 til 25, hvor 5 er den laveste poengsummen (alvorlig erektil dysfunksjon) og 25 er den beste poengsummen (maksimal ereksjon).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penile nodule
Tidsramme: 12 måneder
Penis undersøkes og palperes for tilstedeværelse av knutedannelse på bruddreparasjonsstedet. Det er registrert som "tilstede" eller "ikke til stede".
12 måneder
Penissmerter under samleie
Tidsramme: 12 måneder
Pasienten blir spurt om det er smerter i penis under samleie. Det er registrert som "tilstede" eller "ikke til stede".
12 måneder
Penis krumning
Tidsramme: 12 måneder
Pasienten blir spurt om det er en ervervet krumning av den erigerte penis. Det er registrert som "tilstede" eller "ikke til stede".
12 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8) administreres. Det er 8 spørsmål med 5 mulige alternativer i hvert domene. Spørreskjemaresultatene registreres som beskrivende termer for hvert domene.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ministry of Health, Jamaica

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital of the West Indies

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Belinda Morrison, DM(Urol) PhD, University of the West Indies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4200

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på Umiddelbar reparasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger