Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złamanie prącia: porównanie funkcji erekcji po natychmiastowej naprawie i opóźnionej naprawie

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Dean Wong, Ministry of Health, Jamaica

Złamanie prącia: prospektywne randomizowane badanie porównujące funkcję erekcji po 12 miesiącach od natychmiastowej naprawy usunięcia rękawicy z opóźnioną miejscową naprawą

Aby prospektywnie porównać funkcję erekcji po 12 miesiącach, wykorzystując skrócony wynik International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), dla mężczyzn leczonych natychmiastową naprawą w porównaniu z opóźnioną naprawą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, randomizowane badanie przeprowadzone w 2 instytucjach szkolnictwa wyższego na Jamajce, Szpitalu Uniwersyteckim Indii Zachodnich (UHWI) i Szpitalu Publicznym Kingston (KPH). Wszystkie przypadki złamania prącia rekrutowano z izby przyjęć obu szpitali w okresie od stycznia 2015 r. do stycznia 2017 r., a wszyscy pacjenci byli w wieku powyżej 18 lat.

Zebrano dane demograficzne, czas od urazu, mechanizm urazu oraz czynniki ryzyka zaburzeń erekcji (cukrzyca, nadciśnienie, dyslipidemia, palenie tytoniu). Funkcja erekcji została obiektywnie oceniona przy użyciu skróconego International Index for Erectile Function-5 (IIEF-5), a wyniki przy wstępnej prezentacji przyjęto jako reprezentujące przedchorobową funkcję erekcji.

Utworzono sekwencję randomizacji blokowej i przypadki przydzielono w stosunku 1:1 do naprawy natychmiastowej (grupa 1) lub naprawy opóźnionej (grupa 2). Numery sekwencji alokacji były ukryte w kolejno ponumerowanych folderach, a dostęp miał tylko główny badacz.

Dla grupy 1 (naprawa natychmiastowa)

Pacjenci zostali przyjęci do szpitala i przeszli pilną naprawę poprzez podkoronowe obwodowe usunięcie rękawiczek.

Dla grupy 2 (naprawa opóźniona)

Pacjenci nie byli przyjmowani. Zamiast tego zostali wypisani ze szpitala i wyznaczono termin planowej operacji 7 - 10 dni po urazie. Przepisano doustny diklofenak sodowy 50 mg, który należy przyjmować w razie potrzeby, oraz zalecenie powstrzymania się od jakiejkolwiek aktywności seksualnej.

Wszyscy pacjenci zostali następnie ponownie zbadani po 6 tygodniach w celu zapewnienia jakości. Następnie zostali poinstruowani, że wznowienie aktywności seksualnej będzie bezpieczne.

Rutynowe wizyty w klinice zaplanowano na 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Wyniki IIEF-5 uzyskano od wszystkich pacjentów po 12 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jamajka
      • Kingston, Jamajka
        • Kingston Public Hospital
      • Kingston, Jamajka
        • University Hospital of the West Indies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni ze złamaniem prącia zgłaszający się na izbę przyjęć

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie współistniejącego uszkodzenia cewki moczowej (krew w ujściu, krwiomocz makroskopowy/mikroskopowy, zatrzymanie moczu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Naprawa natychmiastowa (grupa 1)

Eksploracje prącia wykonano w ciągu 24 godzin od prezentacji, w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym.

Podano 1 g ceftriaksonu IV.

Nacięcie — podkoronowe, obwodowe i usuwanie rękawiczek.

Naprawa-- Technika ciągła z odwróconymi węzłami przy użyciu szwu poliglaktynowego 3-0.

Wszyscy pacjenci zostali wypisani ze szpitala w ciągu 24 godzin.
Procedura: Natychmiastowa naprawa
Lek: Ceftriakson
Antybiotyk przedoperacyjny podawany wszystkim pacjentom. Ceftriakson 1 g podaje się dożylnie.
Inne nazwy:
  • Antybiotyk
Aktywny komparator: Opóźniona naprawa (grupa 2)

Pacjenci nie byli przyjmowani; zamiast tego wypisano ich ze szpitala i wyznaczono termin planowej operacji. Przepisano doustny diklofenak sodowy 50 mg, który należy przyjmować w razie potrzeby, oraz zalecenie powstrzymania się od jakiejkolwiek aktywności seksualnej.

W warunkach ambulatoryjnych operację wykonano po 7-10 dniach.

Podano 1 g ceftriaksonu IV.

Znieczulenie miejscowe (blokada nerwu grzbietowego prącia): podano 1% lidokainy 10 ml.

Nacięcie --- 2 - 3 cm zlokalizowane nacięcie w miejscu znaku „toczenia”.

Naprawa--- Technika ciągła z odwróconymi węzłami przy użyciu szwu poliglaktynowego 3-0.
Lek: Ceftriakson
Antybiotyk przedoperacyjny podawany wszystkim pacjentom. Ceftriakson 1 g podaje się dożylnie.
Inne nazwy:
  • Antybiotyk
Procedura: Opóźniona naprawa
Lek: Lidokaina
10 ml Lidokainy 1% stosuje się do wstrzyknięcia u podstawy prącia w celu zablokowania nerwu grzbietowego prącia w celu naprawy miejscowej.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie miejscowe
Lek: Diklofenak sodowy
Doustna tabletka diklofenaku sodowego 50 mg jest przepisywana do przyjmowania w razie potrzeby maksymalnie trzy razy dziennie, aż penis zostanie naprawiony.
Inne nazwy:
  • Przeciwbólowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-5) jest zapisywany jako wynik całkowity. Mierzy się go za pomocą samoopisowego kwestionariusza z 5 domenami, przy czym każda domena składa się z 5 opcji. Wynik waha się od 5 do 25, przy czym 5 to najniższy wynik (poważne zaburzenia erekcji), a 25 to najlepszy wynik (maksymalna erekcja).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Guzek prącia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Penis jest badany i badany palpacyjnie pod kątem obecności formacji guzka w miejscu naprawy złamania. Jest rejestrowany jako „obecny” lub „nieobecny”.
12 miesięcy
Ból prącia podczas stosunku płciowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjent jest pytany, czy podczas stosunku płciowego odczuwa ból w prąciu. Jest rejestrowany jako „obecny” lub „nieobecny”.
12 miesięcy
Skrzywienie prącia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjent jest pytany, czy istnieje nabyte skrzywienie prącia we wzwodzie. Jest rejestrowany jako „obecny” lub „nieobecny”.
12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podawany jest Kwestionariusz Satysfakcji Chirurgicznej (SSQ-8). W każdej domenie jest 8 pytań z 5 możliwymi opcjami. Wyniki kwestionariusza są rejestrowane jako terminy opisowe dla każdej domeny.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ministry of Health, Jamaica

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital of the West Indies

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Belinda Morrison, DM(Urol) PhD, University of the West Indies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Natychmiastowa naprawa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami