Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peniksen murtuma: erektiotoiminnan vertailu välittömän korjauksen jälkeen ja viivästynyt korjaus

tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: Dean Wong, Ministry of Health, Jamaica

Peniksen murtuma: mahdollinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan erektiotoimintoja 12 kuukauden kuluttua välittömästä degloving-korjauksesta vs. viivästynyt paikallinen korjaus

Erektiotoiminnan vertailu 12 kuukauden iässä käyttämällä lyhennettyä International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) -pistemäärää miehillä, joille on tehty välitön korjaus, verrattuna viivästyneeseen korjaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, joka suoritettiin kahdessa korkea-asteen laitoksessa Jamaikalla, Länsi-Intian yliopistollisessa sairaalassa (UHWI) ja Kingston Public Hospitalissa (KPH). Kaikki peniksenmurtumatapaukset rekrytoitiin molempien sairaaloiden ensiapuun (ER) tammikuun 2015 ja tammikuun 2017 välisenä aikana, ja kaikki potilaat olivat yli 18-vuotiaita.

Tietoja kerättiin väestötiedoista, vamman jälkeisestä ajasta, vamman mekanismista ja erektiohäiriöiden riskitekijöistä (diabetes mellitus, hypertensio, dyslipidemia, tupakointi). Erektiotoiminto arvioitiin objektiivisesti käyttämällä lyhennettyä kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä 5 (IIEF-5), ja alkuperäisen esittelyn pisteet otettiin edustamaan premorbidista erektiotoimintoa.

Lohkon satunnaistamissekvenssi luotiin ja tapaukset allokoitiin 1:1 joko välittömälle korjaukselle (ryhmä 1) tai viivästetylle korjaukselle (ryhmä 2). Jakojärjestysnumerot pidettiin piilossa peräkkäin numeroituihin kansioihin ja pääsy myönnettiin vain päätutkijalle.

Ryhmälle 1 (välitön korjaus)

Potilaat vietiin sairaalaan, ja heille tehtiin hätäkorjaus subkoronaalisen kehäkehän deloving-lähestymistavan avulla.

Ryhmälle 2 (viivästynyt korjaus)

Potilaita ei otettu. Sen sijaan heidät kotiutettiin sairaalasta ja heille annettiin valinnainen leikkauspäivä 7-10 päivää vamman jälkeen. Suun kautta otettavaa Diclofenac Sodium 50 mg:aa määrättiin otettavaksi tarpeen mukaan ja ohjeita pidättäytyä kaikesta seksuaalisesta toiminnasta.

Kaikki potilaat tutkittiin sitten uudelleen 6 viikon kohdalla laadunvarmistuksen varmistamiseksi. Sitten heitä opastettiin, että seksuaalisen toiminnan jatkaminen olisi turvallista.

Rutiininomaiset klinikkakäynnit ajoitettiin 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein. IIEF-5-pisteet saatiin kaikilta potilailta 12 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Jamaika
      • Kingston, Jamaika
        • Kingston Public Hospital
      • Kingston, Jamaika
        • University Hospital of the West Indies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, joilla on peniksen murtuma, saapuvat ensiapuun

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaisen virtsaputken vaurion epäily (veri lihaksessa, karkea/mikroskooppinen hematuria, virtsan kertymä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Välitön korjaus (ryhmä 1)

Peniksen tutkimukset tehtiin 24 tunnin sisällä esittelystä yleisanestesiassa tai spinaalipuudutuksessa.

1 g Ceftriaxone IV annettiin.

Viilto - Subkoronaalinen, ympärysmitta ja deloving.

Korjaus-- Jatkuva tekniikka käänteisillä solmuilla käyttäen 3-0 polyglaktiinisemmeltä.

Kaikki potilaat kotiutettiin sairaalasta 24 tunnin sisällä.
Menettely: Välitön korjaus
Lääke: Keftriaksoni
Leikkausta edeltävä antibiootti kaikille potilaille. Keftriaksonia 1 g annetaan laskimoon.
Muut nimet:
  • Antibiootti
Active Comparator: Viivästynyt korjaus (ryhmä 2)

Potilaita ei otettu; sen sijaan heidät kotiutettiin sairaalasta ja heille annettiin valinnainen leikkauspäivä. Suun kautta otettavaa Diclofenac Sodium 50 mg:aa määrättiin otettavaksi tarpeen mukaan ja ohjeita pidättäytyä kaikesta seksuaalisesta toiminnasta.

Ambulatorisessa ympäristössä leikkaus tehtiin 7-10 päivää myöhemmin.

1 g Ceftriaxone IV annettiin.

Paikallinen anestesia (dorsaalinen peniksen hermotukos): 1 % lidokaiinia 10cc annettiin.

Viilto --- 2 - 3 cm paikallinen viilto "vierivän" merkin päällä.

Korjaus--- Jatkuva tekniikka käänteisillä solmuilla käyttäen 3-0 polyglaktiinisemmeltä.
Lääke: Keftriaksoni
Leikkausta edeltävä antibiootti kaikille potilaille. Keftriaksonia 1 g annetaan laskimoon.
Muut nimet:
  • Antibiootti
Menettely: Viivästynyt korjaus
Lääke: Lidokaiini
10 cm3 lidokaiinia 1% käytetään injektoimaan peniksen tyveen dorsaalisen peniksen hermotukoksen paikallista korjausta varten.
Muut nimet:
  • Paikallinen anestesia
Lääke: Diklofenaakkinatrium
Suun kautta otettava 50 mg Diclofenac Sodium -tabletti on määrätty otettavaksi tarpeen mukaan enintään kolme kertaa päivässä, kunnes penis on korjattu.
Muut nimet:
  • Kipulääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erektiotoiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-5) kirjataan kokonaispistemääräksi. Se mitataan itseraportoidulla kyselylomakkeella, jossa on 5 verkkotunnusta, joista jokainen sisältää 5 vaihtoehtoa. Pistemäärä vaihtelee välillä 5–25, ja 5 on alhaisin pistemäärä (vakava erektiohäiriö) ja 25 on paras pistemäärä (maksimaalinen erektio).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peniksen kyhmy
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Penis tutkitaan ja tunnustellaan kyhmyjen muodostumisen varalta murtuman korjauskohdassa. Se kirjataan "läsnä" tai "ei läsnä".
12 kuukautta
Peniksen kipu yhdynnän aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaalta kysytään, onko peniksessä kipua yhdynnän aikana. Se kirjataan "läsnä" tai "ei läsnä".
12 kuukautta
Peniksen kaarevuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaalta kysytään, onko erektiossa peniksessä hankittu kaarevuus. Se kirjataan "läsnä" tai "ei läsnä".
12 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8) annetaan. Jokaisessa verkkotunnuksessa on 8 kysymystä ja 5 mahdollista vaihtoehtoa. Kyselyn tulokset kirjataan kuvaavina termeinä jokaiselle toimialueelle.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ministry of Health, Jamaica

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Hospital of the West Indies

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Belinda Morrison, DM(Urol) PhD, University of the West Indies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 11. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4200

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Välitön korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia