Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Penile Fracture: een vergelijking van de erectiele functie na onmiddellijke reparatie versus uitgestelde reparatie

27 februari 2018 bijgewerkt door: Dean Wong, Ministry of Health, Jamaica

Penile Fracture: een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin de erectiele functie wordt vergeleken na 12 maanden na onmiddellijke degloving-reparatie versus uitgestelde gelokaliseerde reparatie

Om de erectiele functie na 12 maanden prospectief te vergelijken, gebruikmakend van de afgekorte International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) score, voor mannen behandeld met een onmiddellijke reparatie versus een uitgestelde reparatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectieve gerandomiseerde studie die werd uitgevoerd in 2 instellingen op tertiair niveau in Jamaica, het University Hospital of the West Indies (UHWI) en het Kingston Public Hospital (KPH). Alle gevallen van penisfracturen werden gerekruteerd uit de spoedeisende hulp (ER) van beide ziekenhuizen tussen de periode januari 2015 en januari 2017 en alle patiënten waren ouder dan 18 jaar.

Er werd informatie verzameld over demografische gegevens, de tijdsduur sinds het letsel, het mechanisme van het letsel en risicofactoren voor erectiestoornissen (diabetes mellitus, hypertensie, dyslipidemie, roken). Erectiele functie werd objectief beoordeeld met behulp van de afgekorte International Index for Erectile Function-5 (IIEF-5), en scores bij de eerste presentatie werden genomen om de premorbide erectiele functie weer te geven.

Er werd een willekeurige volgorde van blokkades gemaakt en gevallen werden 1:1 toegewezen aan onmiddellijke reparatie (groep 1) of uitgestelde reparatie (groep 2). Toewijzingsvolgnummers werden verborgen gehouden in opeenvolgend genummerde mappen en toegang werd alleen verleend aan de hoofdonderzoeker.

Voor groep 1 (onmiddellijke reparatie)

Patiënten werden opgenomen in het ziekenhuis en ondergingen een spoedreparatie via een subcoronale, omtreks-degloving-benadering.

Voor groep 2 (vertraagde reparatie)

Patiënten werden niet opgenomen. In plaats daarvan werden ze uit het ziekenhuis ontslagen en kregen ze een electieve operatiedatum 7 - 10 dagen na het letsel. Orale natriumdiclofenac 50 mg werd voorgeschreven om naar behoefte te worden ingenomen en instructies om zich te onthouden van elke seksuele activiteit.

Alle patiënten werden vervolgens na 6 weken opnieuw onderzocht voor kwaliteitsborging. Vervolgens kregen ze de instructie dat hervatting van seksuele activiteit veilig zou zijn.

Routinekliniekbezoeken waren gepland na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. IIEF-5-scores werden verkregen van alle patiënten na 12 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
46

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Kingston Public Hospital
      • Kingston, Jamaica
        • University Hospital of the West Indies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met een penisfractuur presenteren zich op de spoedeisende hulp

Uitsluitingscriteria:

  • Verdenking van gelijktijdig letsel aan de urethra (bloed bij de meatus, grove/microscopische hematurie, urineretentie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Onmiddellijke reparatie (groep 1)

Penile exploraties werden gedaan binnen 24 uur na presentatie, onder algemene of spinale anesthesie.

1g Ceftriaxon IV werd gegeven.

Incisie-- Subcoronaal, rondom en degloving.

Reparatie-- Continue techniek met omgekeerde knopen met behulp van 3-0 polyglactine hechtdraad.

Alle patiënten werden binnen 24 uur uit het ziekenhuis ontslagen.
Procedure: Onmiddellijke reparatie
Geneesmiddel: Ceftriaxon
Preoperatief antibioticum gegeven aan alle patiënten. Ceftriaxon 1 g wordt intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • Antibiotica
Actieve vergelijker: Vertraagde reparatie (groep 2)

Patiënten werden niet opgenomen; in plaats daarvan werden ze uit het ziekenhuis ontslagen en kregen ze een geplande operatiedatum. Orale natriumdiclofenac 50 mg werd voorgeschreven om naar behoefte te worden ingenomen en instructies om zich te onthouden van elke seksuele activiteit.

In een ambulante setting werd 7 - 10 dagen later geopereerd.

1g Ceftriaxon IV werd gegeven.

Lokale anesthesie (zenuwblokkade van de dorsale penis): 1% lidocaïne 10cc werd gegeven.

Incisie --- 2 - 3 cm gelokaliseerde incisie over de plaats van het "rollende" teken.

Reparatie --- Continue techniek met omgekeerde knopen met behulp van 3-0 polyglactine hechtdraad.
Geneesmiddel: Ceftriaxon
Preoperatief antibioticum gegeven aan alle patiënten. Ceftriaxon 1 g wordt intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • Antibiotica
Procedure: Vertraagde reparatie
Geneesmiddel: Lidocaïne
10cc Lidocaïne 1% wordt gebruikt om aan de basis van de penis te injecteren voor een dorsale zenuwblokkade van de penis voor plaatselijk herstel.
Andere namen:
  • Lokale verdoving
Geneesmiddel: Natriumdichlofenac
Orale Diclofenac Natrium 50 mg tablet wordt voorgeschreven om naar behoefte te worden ingenomen tot een maximum van driemaal daags totdat de penis is hersteld.
Andere namen:
  • Pijnstiller

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erectiele functie
Tijdsspanne: 12 maanden
De International Index of Erectile Function (IIEF-5) wordt geregistreerd als een totaalscore. Het wordt gemeten door een zelfgerapporteerde vragenlijst met 5 domeinen, waarbij elk domein uit 5 opties bestaat. De score varieert van 5 tot 25, waarbij 5 de laagste score is (ernstige erectiestoornis) en 25 de beste score (maximale erectie).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knobbeltje in de penis
Tijdsspanne: 12 maanden
De penis wordt onderzocht en gepalpeerd op de aanwezigheid van knobbeltjes op de plek waar de breuk hersteld is. Het wordt geregistreerd als "aanwezig" of "niet aanwezig".
12 maanden
Pijn in de penis tijdens geslachtsgemeenschap
Tijdsspanne: 12 maanden
De patiënt wordt gevraagd of er pijn in de penis is tijdens geslachtsgemeenschap. Het wordt geregistreerd als "aanwezig" of "niet aanwezig".
12 maanden
Kromming van de penis
Tijdsspanne: 12 maanden
De patiënt wordt gevraagd of er een verworven kromming van de penis in erectie is. Het wordt geregistreerd als "aanwezig" of "niet aanwezig".
12 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
De Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8) wordt afgenomen. Er zijn 8 vragen met 5 mogelijke opties in elk domein. De resultaten van de vragenlijst worden vastgelegd als beschrijvende termen voor elk domein.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ministry of Health, Jamaica

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University Hospital of the West Indies

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Belinda Morrison, DM(Urol) PhD, University of the West Indies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 4200

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op Onmiddellijke reparatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen