陰茎骨折：即時修復と遅延修復後の勃起機能の比較
陰茎骨折: 即時の脱グローブ修復と遅延局所修復の 12 か月後の勃起機能を比較する前向きランダム化研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、ジャマイカの 2 つの高等教育機関、西インド諸島大学病院 (UHWI) とキングストン公立病院 (KPH) で実施された前向き無作為研究でした。 陰茎骨折のすべての症例は、2015 年 1 月から 2017 年 1 月までの期間に両病院の緊急治療室 (ER) から募集され、すべての患者は 18 歳以上でした。
人口統計、損傷からの経過時間、損傷のメカニズム、および勃起不全の危険因子 (真性糖尿病、高血圧、脂質異常症、喫煙) に関する情報が収集されました。 勃起機能は、省略された国際勃起機能指数 5 (IIEF-5) を利用して客観的に評価され、病前の勃起機能を表すために最初のプレゼンテーションでのスコアが取得されました。
ブロック無作為化シーケンスが作成され、ケースは即時修復 (グループ 1) または遅延修復 (グループ 2) のいずれかに 1:1 で割り当てられました。 割り当てシーケンス番号は、連続番号が付けられたフォルダーに隠され、アクセスは主任研究員のみに許可されました。
グループ 1 の場合 (即時修理)
患者は入院し、冠状動脈下全周脱手袋法による緊急修復を受けました。
グループ 2 の場合 (遅延修理)
患者は入院しなかった。 代わりに、彼らは退院し、受傷から 7 ～ 10 日後に待機手術の日付を与えられました。 経口ジクロフェナク ナトリウム 50 mg は、必要に応じて服用するように処方され、性行為を控えるように指示されました。
その後、すべての患者は、品質保証のために 6 週間後に再検査されました。 その後、性行為の再開は安全であると指示されました。
定期的な診療所訪問は、3 か月、6 か月、および 12 か月に予定されていました。 IIEF-5 スコアは 12 ヶ月ですべての患者から得られました。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kingston、ジャマイカ
- Kingston Public Hospital
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Kingston、ジャマイカ
- University Hospital of the West Indies
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 緊急治療室に来院した陰茎骨折の男性
除外基準:
- 付随する尿道損傷の疑い（尿道口での出血、肉眼的/顕微鏡的血尿、尿閉）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：即時修理 (グループ 1)
全身麻酔または脊椎麻酔下で、24 時間以内に陰茎の探索を行った。 1gのセフトリアキソンIVが投与されました。 切開 -- 歯冠下、円周および脱手袋。 修復 - 3-0 ポリグラクチン縫合糸を使用した逆ノットによる連続技術。 すべての患者は 24 時間以内に退院しました。 |
すべての患者に術前に抗生物質を投与します。
セフトリアキソン1gを静脈内投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：修理の遅れ (グループ 2)
患者は入院しなかった。代わりに、彼らは退院し、待機手術日を与えられました。 経口ジクロフェナク ナトリウム 50 mg は、必要に応じて服用するように処方され、性行為を控えるように指示されました。 外来環境では、手術は 7 ～ 10 日後に行われました。 1gのセフトリアキソンIVが投与されました。 局所麻酔（陰茎背神経ブロック）：1%リドカイン10cc投与。 切開 --- 「ローリング」サインの部位に 2 ～ 3cm の局所的な切開。 修復--- 3-0 ポリグラクチン縫合糸を使用した逆ノットによる連続技術。 |
すべての患者に術前に抗生物質を投与します。
セフトリアキソン1gを静脈内投与します。
他の名前：
リドカイン 1% 10cc を使用して陰茎の付け根に注射し、局所的な修復のための背側陰茎神経ブロックを行います。
他の名前：
経口ジクロフェナク ナトリウム 50mg 錠剤は、陰茎が修復されるまで、必要に応じて 1 日最大 3 回服用するように処方されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勃起機能
時間枠：12ヶ月
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勃起機能の国際指数 (IIEF-5) が合計スコアとして記録されます。
これは、各ドメインが 5 つのオプションで構成される、5 つのドメインを使用した自己申告アンケートによって測定されます。
スコアは 5 ～ 25 の範囲で、5 が最低スコア (重度の勃起不全) で、25 が最高スコア (最大の勃起) です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰茎結節
時間枠：12ヶ月
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陰茎を検査し、骨折修復部位に結節が形成されていないか触診します。
「あり」「なし」で記録されます。
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12ヶ月
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性交中の陰茎の痛み
時間枠：12ヶ月
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患者は、性交中に陰茎に痛みがあるかどうか尋ねられます。
「あり」「なし」で記録されます。
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12ヶ月
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陰茎の湾曲
時間枠：12ヶ月
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患者は、勃起した陰茎の後天的湾曲があるかどうか尋ねられます。
「あり」「なし」で記録されます。
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12ヶ月
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患者満足度
時間枠：12ヶ月
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手術満足度アンケート (SSQ-8) が実施されます。
各ドメインに 5 つの選択肢がある 8 つの質問があります。
アンケートの結果は、ドメインごとに説明的な用語として記録されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Belinda Morrison, DM(Urol) PhD、University of the West Indies
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 4200
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
即時修理の臨床試験
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NCT03589924積極的、募集していない