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Penisbruch: Ein Vergleich der erektilen Funktion nach sofortiger Reparatur versus verzögerter Reparatur

27. Februar 2018 aktualisiert von: Dean Wong, Ministry of Health, Jamaica

Penisfraktur: Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der erektilen Funktion 12 Monate nach der sofortigen Degloving-Reparatur mit der verzögerten lokalisierten Reparatur

Prospektiver Vergleich der erektilen Funktion nach 12 Monaten unter Verwendung des abgekürzten International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)-Scores für Männer, die mit einer sofortigen Reparatur behandelt wurden, im Vergleich zu einer verzögerten Reparatur.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive randomisierte Studie, die an zwei Einrichtungen der Tertiärstufe in Jamaika, dem University Hospital of the West Indies (UHWI) und dem Kingston Public Hospital (KPH), durchgeführt wurde. Alle Fälle von Penisfraktur wurden zwischen Januar 2015 und Januar 2017 aus der Notaufnahme (ER) beider Krankenhäuser rekrutiert, und alle Patienten waren über 18 Jahre alt.

Es wurden Informationen zu Demographie, Dauer seit der Verletzung, Verletzungsmechanismus und Risikofaktoren für erektile Dysfunktion (Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Rauchen) erhoben. Die erektile Funktion wurde objektiv unter Verwendung des abgekürzten International Index for Erectile Function-5 (IIEF-5) bewertet, und die Werte bei der Erstvorstellung wurden genommen, um die prämorbide erektile Funktion darzustellen.

Eine Block-Randomisierungssequenz wurde erstellt und die Fälle wurden 1:1 entweder der sofortigen Reparatur (Gruppe 1) oder der verzögerten Reparatur (Gruppe 2) zugeordnet. Vergabesequenznummern wurden in fortlaufend nummerierten Ordnern verborgen gehalten und nur dem Hauptermittler wurde Zugang gewährt.

Für Gruppe 1 (Sofortreparatur)

Die Patienten wurden ins Krankenhaus eingeliefert und einer Notversorgung über einen subkoronalen zirkulären Degloving-Ansatz unterzogen.

Für Gruppe 2 (verzögerte Reparatur)

Patienten wurden nicht aufgenommen. Stattdessen wurden sie aus dem Krankenhaus entlassen und erhielten 7 bis 10 Tage nach der Verletzung einen elektiven Operationstermin. Orales Diclofenac-Natrium 50 mg wurde verschrieben, um es nach Bedarf einzunehmen, und Anweisungen, sich jeglicher sexuellen Aktivität zu enthalten.

Alle Patienten wurden dann nach 6 Wochen zur Qualitätssicherung erneut untersucht. Sie wurden dann angewiesen, dass die Wiederaufnahme der sexuellen Aktivität sicher sei.

Routinemäßige Klinikbesuche wurden nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten angesetzt. IIEF-5-Scores wurden von allen Patienten nach 12 Monaten erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jamaika
      • Kingston, Jamaika
        • Kingston Public Hospital
      • Kingston, Jamaika
        • University Hospital of the West Indies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit Penisbruch, die sich in der Notaufnahme vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf begleitende Harnröhrenverletzung (Blut am Gehörgang, Makro-/Bluthämaturie, Harnverhalt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sofortreparatur (Gruppe 1)

Penisuntersuchungen wurden innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie durchgeführt.

1 g Ceftriaxon IV wurde verabreicht.

Inzision-- Subkoronal, umlaufend und Degloving.

Reparatur-- Kontinuierliche Technik mit umgekehrten Knoten unter Verwendung von 3-0 Polyglactin-Naht.

Alle Patienten wurden innerhalb von 24 Stunden aus dem Krankenhaus entlassen.
Verfahren: Sofortige Reparatur
Arzneimittel: Ceftriaxon
Allen Patienten wurde präoperativ ein Antibiotikum verabreicht. Ceftriaxon 1g wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Antibiotikum
Aktiver Komparator: Verspätete Reparatur (Gruppe 2)

Patienten wurden nicht aufgenommen; Stattdessen wurden sie aus dem Krankenhaus entlassen und erhielten einen elektiven Operationstermin. Orales Diclofenac-Natrium 50 mg wurde verschrieben, um es nach Bedarf einzunehmen, und Anweisungen, sich jeglicher sexuellen Aktivität zu enthalten.

In einer ambulanten Umgebung wurde die Operation 7 - 10 Tage später durchgeführt.

1 g Ceftriaxon IV wurde verabreicht.

Lokalanästhesie (Nervenblockade des dorsalen Penis): 1% Lidocain 10cc wurde gegeben.

Einschnitt --- 2 - 3 cm langer, lokalisierter Einschnitt über der Stelle des "Roll"-Zeichens.

Reparatur --- Kontinuierliche Technik mit umgekehrten Knoten unter Verwendung von 3-0 Polyglactin-Naht.
Arzneimittel: Ceftriaxon
Allen Patienten wurde präoperativ ein Antibiotikum verabreicht. Ceftriaxon 1g wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Antibiotikum
Verfahren: Verspätete Reparatur
Arzneimittel: Lidocain
10 cc Lidocain 1% werden verwendet, um an der Basis des Penis für eine dorsale Penisnervenblockade für die lokalisierte Reparatur zu injizieren.
Andere Namen:
  • Lokalanästhesie
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium
Die orale Diclofenac-Natrium-50-mg-Tablette wird nach Bedarf bis zu maximal dreimal täglich eingenommen, bis der Penis repariert ist.
Andere Namen:
  • Analgetikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erektile Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Der International Index of Erectile Function (IIEF-5) wird als Gesamtpunktzahl erfasst. Es wird durch einen Fragebogen mit Selbsteinschätzung mit 5 Bereichen gemessen, wobei jeder Bereich aus 5 Optionen besteht. Die Punktzahl reicht von 5 bis 25, wobei 5 die niedrigste Punktzahl (schwere erektile Dysfunktion) und 25 die beste Punktzahl (maximale Erektion) ist.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penisknoten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Penis wird untersucht und auf das Vorhandensein von Knötchenbildung an der Frakturreparaturstelle abgetastet. Es wird als „vorhanden“ oder „nicht vorhanden“ erfasst.
12 Monate
Penisschmerzen beim Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: 12 Monate
Der Patient wird gefragt, ob beim Geschlechtsverkehr Schmerzen im Penis auftreten. Es wird als „vorhanden“ oder „nicht vorhanden“ erfasst.
12 Monate
Peniskrümmung
Zeitfenster: 12 Monate
Der Patient wird gefragt, ob eine erworbene Krümmung des erigierten Penis vorliegt. Es wird als „vorhanden“ oder „nicht vorhanden“ erfasst.
12 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Der Chirurgische Zufriedenheitsfragebogen (SSQ-8) wird verwaltet. Es gibt 8 Fragen mit 5 möglichen Optionen in jedem Bereich. Die Fragebogenergebnisse werden als beschreibende Begriffe für jede Domäne aufgezeichnet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ministry of Health, Jamaica

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital of the West Indies

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Belinda Morrison, DM(Urol) PhD, University of the West Indies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erektile Dysfunktion

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