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SYNERGY-AI : Appariement et registre d'essais cliniques d'oncologie de précision basés sur l'intelligence artificielle

25 octobre 2025 mis à jour par: Massive Bio, Inc.
Registre international des patients atteints de cancer évaluant la faisabilité et l'utilité clinique d'un outil d'appariement d'essais cliniques d'oncologie de précision basé sur l'intelligence artificielle, alimenté par un programme de tableaux de tumeurs virtuels (VTB), et son impact clinique sur les patients atteints d'un cancer avancé pour faciliter l'inscription aux essais cliniques ( CTE), ainsi que l'impact financier et les résultats potentiels de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le registre SYNERGY est une étude de cohorte observationnelle prospective internationale de patients adultes et pédiatriques éligibles atteints de tumeurs malignes solides et hématologiques avancées, pour lesquels la décision d'envisager une CTE a déjà été prise par leurs principaux prestataires (PP). À l'aide d'une interface de programmation d'application (API) propriétaire liée aux plates-formes de dossiers de santé électroniques (DSE) existantes, les données cliniques individuelles sont extraites, analysées et appariées à une base de données paramétrique de CT institutionnels et non institutionnels existants. Les algorithmes d'apprentissage automatique permettent une mise en correspondance dynamique basée sur l'allocation et la disponibilité des CT pour une mise en correspondance optimisée. Les patients s'inscrivent volontairement dans le registre, qui est non interventionnel sans tests / procédures mandatés par le protocole - toutes les décisions de traitement sont prises à la discrétion du PP en consultation avec leurs pts, sur la base du rapport d'appariement AI CT et du soutien VTB. Le CTE sera évalué sur des variables telles que les biomarqueurs et les obstacles à l'inscription. Durée de l'étude prévue à environ 36 mois (inscription d'environ 24 mois suivie de 12 mois de collecte de données, tous les 3 mois). L'analyse primaire sera effectuée 12 mois après le dernier pt inscrit. Le délai d'impact jusqu'au début de la CTE sur la SSP et la SG sera estimé par l'analyse de survie multivariée de Kaplan-Meier et Cox. Le recrutement est en cours, avec un objectif de ≥50 000 patients.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
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    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
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      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
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      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
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      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
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      • Duarte, California, États-Unis, 91010
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      • Stanford, California, États-Unis, 94305
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      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80129
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      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
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      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
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      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
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      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
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      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
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      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
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      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
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      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
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      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
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    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
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      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
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    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
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    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
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    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
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        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
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      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
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        • Contact:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
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      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
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        • Massive Bio SYNERGY-AI site
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    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
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      • Hempstead, New York, États-Unis, 11042
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        • Contact:
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
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        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10006
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        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contact:
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10314
        • Recrutement
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
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    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
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        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
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        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contact:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • Recrutement
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
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        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contact:
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
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        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Recrutement
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19044
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        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
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        • Contact:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
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        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
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        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
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        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contact:
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Recrutement
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contact:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude de cohorte observationnelle de pts adultes et pédiatriques éligibles atteints de malignités solides et hématologiques avancées, pour lesquels la décision d'envisager l'inscription à un essai clinique (CTE) a déjà été prise par leurs principaux prestataires (PP).

La description

Critère d'intégration:

  • Pts avec des tumeurs malignes solides et hématologiques ;
  • Pts biomarqueurs liés au cancer, variants géniques, fusion et réarrangements (par immunohistochimie, PCR, FISH ou NGS) : PD-L1, MSI (MMR), Claudin18.2, HER2/Neu, charge/charge mutationnelle tumorale (TMB), ABL1, ACVR1B, AKT1, AKT2, AKT3, ALK, APC, AR, ATM, ATRX, AURKA, AURKB, BAP1, BCL2, BCL6, BRAF, BRCA1, BRCA2, BTK , CCND1, CCND2, CCND3, CDK4, CDK6, CDKN1A/B, CEBPA, CHEK1, CHEK2, CSF1R, CTNNB1, DAXX, DDR1/2, DNMT3A, EGFR, ERBB2, ERBB3, ERBB4, ERCC4, ER, ESR1, FANCA, FAS , FBXW7, FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4, FLT3, GATA3, GATA6, GNAS, HDAC1, HGF, HRAS, IDH1, IDH2, IGF1R, JAK1, JAK2, JAK3, KDR (VEGFR2), KIT, KRAS, MAP2K2 (MEK2) , MAP3K1, MCL1, MDM2, MDM4, MEN1, MET, MSH2, MSH3, MSH6, MTOR, MUTYH, MYC, MYCL (MYCL1), NF1, NF2, NOTCH1, NPM1, NRAS, NTRK1, NTRK2, NTRK3, PALB2, PARP1, PARP2, PARP3, PBRM1, PDCD1 (PD1), PDCD1LG2 (PD-L2), PDGFRA, PDGFRB, PIK3C, PMS2, POLD1, PÔLE, PRDM1, PTCH1, PTEN, RAF1, RB1, RET, RICTOR, ROS1, RPTOR, SDHA/ B/C, SMAD, SMARC, SMO, STK11, TGFBR2, TP53, TSC1, TSC2, VEGFA, VHL, WT1, ZNF217, ZNF703, CEACAM, NRG1, entre autres.

Ces biomarqueurs doivent être déterminés par un laboratoire local, un fournisseur externe ou une plateforme de séquençage de nouvelle génération

  • Décision d'envisager l'inscription à la présélection (CTE) pour un essai clinique par le fournisseur principal et/ou le patient

Critère d'exclusion:

  • ECOG PS > 2 ;
  • Fonction anormale des organes ;
  • Inscription à l'hospice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe d'étude
Patients adultes et pédiatriques éligibles atteints de tumeurs malignes solides et hématologiques avancées, pour lesquels la décision d'envisager une CTE a déjà été prise par leurs principaux prestataires (PP).
Autre: Appariement des essais cliniques
À l'aide d'une interface de programmation d'application (API) propriétaire liée aux plates-formes de dossiers de santé électroniques (DSE) existantes, les données cliniques individuelles sont extraites, analysées et appariées à une base de données paramétrique de CT institutionnels et non institutionnels existants. Les algorithmes d'apprentissage automatique permettent une mise en correspondance dynamique basée sur l'allocation et la disponibilité des CT pour une mise en correspondance optimisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients éligibles à la CTE par rapport à la CTE réelle
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Accumulation CTE
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du CTE sur la survie globale (SG), estimé par l'analyse de survie multivariée de Kaplan-Meier et Cox
Délai: 4 années
SE
4 années
Impact du CTE sur la survie sans progression (PFS), estimé par l'analyse de survie multivariée de Kaplan-Meier et Cox
Délai: 4 années
PSF
4 années
Identification des obstacles au CTE
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Identifier les obstacles à la régularisation des essais cliniques, tels que mesurés et rapportés par un questionnaire
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Analyse des données du monde réel
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Analyser l'utilisation individuelle de la chimiothérapie standard de soins (nominale), dans toutes les lignes de traitement (numérique) ; les données seront combinées et agrégées pour rapporter le taux d'utilisation de la chimiothérapie (%).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Utilisation du tableau des tumeurs virtuelles
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux d'utilisation VTB
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Délai entre l'intervention et le CTE réel (mois)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Temps de CTE
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massive Bio, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Selin Kurnaz, PhD, Massive Bio, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2038

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 octobre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SYNERGY-AI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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