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Étude de phase II évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'APL-2 dans les glomérulopathies

24 janvier 2025 mis à jour par: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'activité biologique de l'APL-2 chez les patients atteints de néphropathie à IgA, de néphrite lupique, de néphropathie membraneuse primitive ou de glomérulopathie C3 (glomérulonéphrite C3 et maladie des dépôts denses)

Il s'agit d'un essai de phase II évaluant l'innocuité et l'efficacité préliminaire d'une perfusion sous-cutanée quotidienne d'APL-2 administrée pendant 16 semaines avec un suivi de l'innocuité de 6 mois, chez des patients atteints de glomérulopathies

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80205
        • HealthONE Physician Care, Rocky Mountain Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Washington Nephrology Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Horizon Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • American Research LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology LLC
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912
        • Washington Nephrology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • DaVita Clinical Research
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • University Clinical Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
        • Washington Nephrology Associates
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • DaVita Clinical Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Milwaukee Nephrologists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés d'au moins 18 ans au moment de la sélection (16 ans pour le C3G), capables de fournir un consentement éclairé écrit, et capables de comprendre et de se conformer à toutes les procédures prévues et aux autres exigences de l'étude selon l'avis du chercheur principal (PI )

  • Les patients doivent avoir un diagnostic d'IgAN, de LN, de MN primaire ou de C3G confirmé par une biopsie rénale et les mesures requises doivent être effectuées avant la participation à l'étude

    • IgAN : les résultats de biopsie antérieurs pour la coloration C3 et C4d doivent être disponibles
    • LN : Biopsie diagnostique montrant des lésions prolifératives focales, diffuses ou membraneuses (Classe III, IV ou V, respectivement) par biopsie rénale. Le sujet doit avoir soit une biopsie au cours des 6 derniers mois, soit des signes d'activité de la maladie (changements néphrétiques à l'analyse d'urine ou changements néphrotiques)
    • MN primaire : titre positif en PLA2R plus protéinurie dans la gamme néphrotique (définie comme uPCR > 2 350 mg/g)
    • C3G plus l'un des éléments suivants : faible taux sérique de C3 ou biopsie rénale historique au cours des 3 dernières années
  • Avoir une protéinurie> 750 mg / g (calculée par uPCR sur une collecte d'urine de 24 heures) recueillie lors de la première visite de dépistage (visite 3a).
  • DFGe≥ 30 mL/min/1,73 m2 calculé par l'équation de la créatinine CKD-EPI lors de la visite de dépistage 3a et actuellement non dialysé
  • Doit avoir une maladie rénale stable ou s'aggravant, sous traitement stable et optimisé, de l'avis du PI, pendant au moins 2 mois avant la première dose d'APL-2 (visite 4) ; les traitements peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des agents immunosuppresseurs, des antihypertenseurs et/ou des antiprotéinuriques.
  • Disposé à recevoir les vaccins contre Neisseria meningitidis au moins 2 semaines avant l'administration du jour 1 avec un rappel au jour 56 (pour les deux vaccinations) et les vaccins antipneumococciques et anti-Hib au moins 2 semaines avant l'administration du jour 1.

Critère d'exclusion:

  • Nombre absolu de neutrophiles < 1 000 cellules/mm3 lors des visites de dépistage 3a et 3b
  • ALT ou AST > 3,0 x la limite supérieure de la normale lors des visites de dépistage 3a et 3b
  • Traitement antérieur avec APL-2
  • Antécédents de greffe d'organe solide
  • Diagnostic d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C, ou sérologie positive lors du dépistage Visites 3a et 3b (un diagnostic antérieur de VHB ou de VHC éliminé par le traitement est autorisé)
  • Maladie rénale secondaire à une autre affection (par ex. infection, malignité, gammapathie monoclonale ou un médicament)
  • Présence ou suspicion d'infection bactérienne ou virale active ou d'infections bactériennes récurrentes sévères
  • Participation à tout autre essai de médicament expérimental ou exposition à un autre agent, dispositif ou procédure expérimental dans les 30 jours précédant la période de dépistage
  • Refus de recevoir ou intolérance aux perfusions SC du médicament à l'étude ou allergie connue aux ingrédients de l'APL-2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: APL-2
Étiquette ouverte, médicament à l'étude, APL-2
Médicament: APL-2
APL-2 administré en perfusion sous-cutanée quotidienne pendant 48 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A: Changement par rapport à la base de la protéinurie à la semaine 48
Délai: Baseline (jour 1) et semaine 48
Le changement par rapport à la base de la protéinurie a été évalué sur la base du rapport protéine / créatinine urinaire (UPCR). La base de référence a été définie comme la mesure la plus récente sans manquante avant ou sur la première administration de médicament à l'étude.
Baseline (jour 1) et semaine 48
Partie B: Changement par rapport à la base de la protéinurie à la semaine 168
Délai: Baseline (partie A, semaine 48) et semaine 168
Le changement par rapport à la base de la protéinurie a été évalué sur la base du MPRC. La base de référence a été définie comme la mesure la plus récente sans manquante avant ou sur la première administration de médicament à l'étude pendant la partie B.
Baseline (partie A, semaine 48) et semaine 168

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parties A et B: Changement par rapport aux niveaux de base du complément sérique 3 (C3) à la semaine 48 de la partie A et de la semaine 168 de la partie B
Délai: Partie A: ligne de base (jour 1) et semaine 48; Partie B: ligne de base (partie A, semaine 48) et semaine 168
Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer les taux sériques de C3. La partie A de la partie A a été définie comme la mesure la plus récente sans manquante avant ou sur la première administration de médicament à l'étude. La ligne de référence de la partie B a été définie comme la mesure la plus récente sans manquante avant ou sur la première administration de médicament d'étude pendant la partie B.
Partie A: ligne de base (jour 1) et semaine 48; Partie B: ligne de base (partie A, semaine 48) et semaine 168
Parts A et B: Changement par rapport à la référence dans l'activité du test hémolytique de la voie alternative (AH50) à la semaine 48 de la partie A et de la semaine 168 de la partie B
Délai: Partie A: ligne de base (jour 1) et semaine 48; Partie B: ligne de base (partie A, semaine 48) et semaine 168
Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer l'activité AH50. La partie A de la partie A a été définie comme la mesure la plus récente sans manquante avant ou sur la première administration de médicament à l'étude. La ligne de référence de la partie B a été définie comme la mesure la plus récente sans manquante avant ou sur la première administration de médicament d'étude pendant la partie B.
Partie A: ligne de base (jour 1) et semaine 48; Partie B: ligne de base (partie A, semaine 48) et semaine 168
Parties A et B: Changement par rapport aux concentrations de C3A à la semaine 48 de la partie A et de la semaine 168 de la partie B
Délai: Partie A: ligne de base (jour 1) et semaine 48; Partie B: ligne de base (partie A, semaine 48) et semaine 168
Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer les concentrations de C3A. La partie A de la partie A a été définie comme la mesure la plus récente sans manquante avant ou sur la première administration de médicament à l'étude. La ligne de référence de la partie B a été définie comme la mesure la plus récente sans manquante avant ou sur la première administration de médicament d'étude pendant la partie B.
Partie A: ligne de base (jour 1) et semaine 48; Partie B: ligne de base (partie A, semaine 48) et semaine 168
Parties A et B: Changement par rapport à la référence dans les taux d'albumine sérique à la semaine 48 de la partie A et la semaine 168 de la partie B
Délai: Partie A: ligne de base (jour 1) et semaine 48; Partie B: ligne de base (partie A, semaine 48) et semaine 168
Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer les taux d'albumine sérique. La partie A de la partie A a été définie comme la mesure la plus récente sans manquante avant ou sur la première administration de médicament à l'étude. La ligne de référence de la partie B a été définie comme la mesure la plus récente sans manquante avant ou sur la première administration de médicament d'étude pendant la partie B.
Partie A: ligne de base (jour 1) et semaine 48; Partie B: ligne de base (partie A, semaine 48) et semaine 168
Parties A et B: Nombre de sujets avec une rémission clinique complète à la semaine 48 de la partie A et la semaine 168 de la partie B
Délai: Partie A: semaine 48; Partie B: Semaine 168
La rémission clinique complète a été définie comme une normalisation de la protéinurie telle que définie par <200 mg / g UPCR.
Partie A: semaine 48; Partie B: Semaine 168
Parties A et B: Nombre de sujets avec stabilisation ou amélioration du taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) de la ligne de base à la semaine 48 de la partie A et de la semaine 168 de la partie B
Délai: Partie A: ligne de base (jour 1) et semaine 48; Partie B: ligne de base (partie A, semaine 48) et semaine 168
La stabilisation ou l'amélioration de l'EGFR a été définie comme une valeur EGFR qui n'était pas plus d'une diminution de 25% par rapport à la ligne de base. La partie A de la partie A a été définie comme la mesure la plus récente sans manquante avant ou sur la première administration de médicament à l'étude. La ligne de référence de la partie B a été définie comme la mesure la plus récente sans manquante avant ou sur la première administration de médicament d'étude pendant la partie B.
Partie A: ligne de base (jour 1) et semaine 48; Partie B: ligne de base (partie A, semaine 48) et semaine 168

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • APL2-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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