Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie som vurderer sikkerhet og effekt av APL-2 ved glomerulopatier

24. januar 2025 oppdatert av: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og den biologiske aktiviteten til APL-2 hos pasienter med IgA nefropati, lupus nefropati, primær membrannefropati eller C3 glomerulopati (C3 glomerulonefritt og tett innskuddssykdom)

Dette er en fase II-studie som vurderer sikkerheten og den foreløpige effekten av daglig APL-2 subkutan infusjon administrert i 16 uker med en 6 måneders sikkerhetsoppfølging, hos pasienter med glomerulopatier

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80205
        • HealthONE Physician Care, Rocky Mountain Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Washington Nephrology Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Horizon Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • American Research LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology LLC
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912
        • Washington Nephrology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • DaVita Clinical Research
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • University Clinical Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • Washington Nephrology Associates
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • DaVita Clinical Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Milwaukee Nephrologists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på minst 18 år ved screening (16 år for C3G), i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og i stand til å forstå og overholde alle planlagte prosedyrer og andre krav i studien etter uttalelsen fra hovedetterforskeren (PI) )

  • Pasienter må ha en diagnose av IgAN, LN, Primær MN eller C3G bekreftet ved nyrebiopsi og nødvendige målinger utført før studiedeltakelse

    • IgAN: Tidligere biopsiresultater for C3- og C4d-farging bør gjøres tilgjengelig
    • LN: Diagnostisk biopsi som viser proliferative fokale, diffuse eller membranøse lesjoner (henholdsvis klasse III, IV eller V) ved nyrebiopsi. Personen bør enten ha en biopsi i løpet av de siste 6 månedene, eller bevis på sykdomsaktivitet (nefritiske forandringer ved urinanalyse eller nefrotiske forandringer)
    • Primær MN: PLA2R positiv titer pluss proteinuri i nefrotisk område (definert som uPCR >2350 mg/g)
    • C3G pluss ett av følgende: Lavt serum C3-nivå eller historisk nyrebiopsi i løpet av de siste 3 årene
  • Få proteinuri >750 mg/g (beregnet ved uPCR på 24 timers urinsamling) samlet under det første screeningbesøket (besøk 3a).
  • eGFR≥30mL/min/1,73 m2 beregnet ved CKD-EPI kreatinin-ligning ved screeningbesøk 3a og for tiden ikke i dialyse
  • Må ha stabil eller forverret nyresykdom, på stabil og optimalisert behandling, etter PIs mening, i minst 2 måneder før første dose av APL-2 (besøk 4); behandlinger kan inkludere, men er ikke begrenset til, immunsuppressive midler, antihypertensiva og/eller anti-proteinurika.
  • Villig til å motta vaksinasjoner mot Neisseria meningitidis minst 2 uker før dosering på dag 1 med booster på dag 56 (for begge vaksinasjoner) og pneumokokk- og Hib-vaksiner minst 2 uker før dosering på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutt nøytrofiltall <1000 celler/mm3 ved screening besøk 3a og 3b
  • ALT eller AST >3,0 x øvre normalgrense ved screening besøk 3a og 3b
  • Tidligere behandling med APL-2
  • Historie om solid organtransplantasjon
  • Diagnose av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon, eller positiv serologi ved screeningbesøk 3a og 3b (tidligere HBV- eller HCV-diagnose godkjent av behandling er tillatt)
  • Nyresykdom sekundært til en annen tilstand (f. infeksjon, malignitet, monoklonal gammopati eller en medisin)
  • Tilstedeværelse eller mistanke om aktiv bakteriell eller virusinfeksjon eller alvorlige tilbakevendende bakterielle infeksjoner
  • Deltakelse i andre undersøkelsesstudier eller eksponering for andre undersøkelsesmidler, enheter eller prosedyrer innen 30 dager før screeningsperioden
  • Uvilje til å motta eller intolerant overfor SC-infusjoner av studiemedisin eller kjent allergi mot ingredienser i APL-2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: APL-2
Open Label, Study Drug, APL-2
Legemiddel: APL-2
APL-2 administrert som en daglig subkutan infusjon i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Endring fra baseline i proteinuria i uke 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 48
Endring fra baseline i proteinuria ble vurdert basert på urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR). Baseline ble definert som den nyeste ikke-savnende måling før eller ved den første administrasjonen av studiemedisinen.
Baseline (dag 1) og uke 48
Del B: Endre fra baseline i proteinuria i uke 168
Tidsramme: Baseline (del A, uke 48) og uke 168
Endring fra baseline i proteinuria ble vurdert basert på UPCR. Baseline ble definert som den nyeste ikke-savnende måling før eller ved den første administrasjonen av studiemedisinet under del B.
Baseline (del A, uke 48) og uke 168

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A og B: Endre fra baseline i serumkomplement 3 (C3) nivåer på uke 48 i del A og uke 168 i del B
Tidsramme: Del A: Baseline (dag 1) og uke 48; Del B: Baseline (del A, uke 48) og uke 168
Blodprøver ble samlet for å måle serum C3 -nivåer. Del en grunnlinje ble definert som den nyeste ikke-savnende måling før eller ved den første administrasjonen av studiemedisinen. Del B-baseline ble definert som den nyeste ikke-savnende måling før eller på den første administrasjonen av studiemedisinet under del B.
Del A: Baseline (dag 1) og uke 48; Del B: Baseline (del A, uke 48) og uke 168
Del A og B: Endre fra baseline i alternativ hemolytisk analyse (AH50) aktivitet ved uke 48 av del A og uke 168 i del B
Tidsramme: Del A: Baseline (dag 1) og uke 48; Del B: Baseline (del A, uke 48) og uke 168
Blodprøver ble samlet for å måle AH50 -aktivitet. Del en grunnlinje ble definert som den nyeste ikke-savnende måling før eller ved den første administrasjonen av studiemedisinen. Del B-baseline ble definert som den nyeste ikke-savnende måling før eller på den første administrasjonen av studiemedisinet under del B.
Del A: Baseline (dag 1) og uke 48; Del B: Baseline (del A, uke 48) og uke 168
Del A og B: Endre fra baseline i C3A -konsentrasjoner i uke 48 av del A og uke 168 i del B
Tidsramme: Del A: Baseline (dag 1) og uke 48; Del B: Baseline (del A, uke 48) og uke 168
Blodprøver ble samlet for å måle C3A -konsentrasjoner. Del en grunnlinje ble definert som den nyeste ikke-savnende måling før eller ved den første administrasjonen av studiemedisinen. Del B-baseline ble definert som den nyeste ikke-savnende måling før eller på den første administrasjonen av studiemedisinet under del B.
Del A: Baseline (dag 1) og uke 48; Del B: Baseline (del A, uke 48) og uke 168
Del A og B: Endre fra baseline i serumalbuminnivå i uke 48 av del A og uke 168 i del B
Tidsramme: Del A: Baseline (dag 1) og uke 48; Del B: Baseline (del A, uke 48) og uke 168
Blodprøver ble samlet for å måle serumalbuminnivåer. Del en grunnlinje ble definert som den nyeste ikke-savnende måling før eller ved den første administrasjonen av studiemedisinen. Del B-baseline ble definert som den nyeste ikke-savnende måling før eller på den første administrasjonen av studiemedisinet under del B.
Del A: Baseline (dag 1) og uke 48; Del B: Baseline (del A, uke 48) og uke 168
Del A og B: Antall forsøkspersoner med fullstendig klinisk remisjon i uke 48 av del A og uke 168 av del B
Tidsramme: Del A: Uke 48; Del B: Uke 168
Den komplette kliniske remisjonen ble definert som normalisering av proteinuri som definert av <200 mg/g UPCR.
Del A: Uke 48; Del B: Uke 168
Del A og B: Antall personer med stabilisering eller forbedring i estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) fra baseline i uke 48 av del A og uke 168 i del B
Tidsramme: Del A: Baseline (dag 1) og uke 48; Del B: Baseline (del A, uke 48) og uke 168
EGFR -stabilisering eller forbedring ble definert som en EGFR -verdi som ikke var mer enn 25% reduksjon i forhold til baseline. Del en grunnlinje ble definert som den nyeste ikke-savnende måling før eller ved den første administrasjonen av studiemedisinen. Del B-baseline ble definert som den nyeste ikke-savnende måling før eller på den første administrasjonen av studiemedisinet under del B.
Del A: Baseline (dag 1) og uke 48; Del B: Baseline (del A, uke 48) og uke 168

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APL2-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus nefritis

Kliniske studier på APL-2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger