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Studio di fase II che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'APL-2 nelle glomerulopatie

24 gennaio 2025 aggiornato da: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'attività biologica dell'APL-2 in pazienti con nefropatia da IgA, nefrite da lupus, nefropatia membranosa primaria o glomerulopatia C3 (glomerulonefrite C3 e malattia da deposito denso)

Questo è uno studio di fase II che valuta la sicurezza e l'efficacia preliminare dell'infusione sottocutanea giornaliera di APL-2 somministrata per 16 settimane con un follow-up di sicurezza di 6 mesi, in pazienti con glomerulopatie

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • HealthONE Physician Care, Rocky Mountain Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Washington Nephrology Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Horizon Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • American Research LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology LLC
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
        • Washington Nephrology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Davita Clinical Research
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • University Clinical Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Washington Nephrology Associates
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Davita Clinical Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Milwaukee Nephrologists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di almeno 18 anni di età allo screening (16 anni per C3G), in grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di comprendere e rispettare tutte le procedure programmate e gli altri requisiti dello studio secondo il parere del Principal Investigator (PI )

  • I pazienti devono avere una diagnosi di IgAN, LN, MN primario o C3G confermata dalla biopsia renale e le misurazioni richieste devono essere eseguite prima della partecipazione allo studio

    • IgAN: devono essere resi disponibili i risultati della biopsia precedente per la colorazione C3 e C4d
    • LN: biopsia diagnostica che mostra lesioni proliferative focali, diffuse o membranose (classe III, IV o V, rispettivamente) mediante biopsia renale. Il soggetto deve avere una biopsia negli ultimi 6 mesi o evidenza di attività della malattia (alterazioni nefritiche all'analisi delle urine o alterazioni nefrotiche)
    • MN primario: titolo positivo per PLA2R più proteinuria nell'intervallo nefrosico (definito come uPCR >2350 mg/g)
    • C3G più uno dei seguenti: Basso livello sierico di C3 o biopsia renale storica negli ultimi 3 anni
  • Avere proteinuria> 750 mg / g (calcolato mediante uPCR sulla raccolta delle urine delle 24 ore) raccolti durante la prima visita di screening (Visita 3a).
  • eGFR≥30 ml/min/1,73 m2 calcolato dall'equazione della creatinina CKD-EPI alla visita di screening 3a e attualmente non in dialisi
  • Deve avere una malattia renale stabile o in peggioramento, in trattamento stabile e ottimizzato, a parere del PI, per almeno 2 mesi prima della prima dose di APL-2 (Visita 4); i trattamenti possono includere, ma non sono limitati a, agenti immunosoppressori, antipertensivi e/o antiproteinurici.
  • Disponibilità a ricevere vaccinazioni contro Neisseria meningitidis almeno 2 settimane prima della somministrazione del giorno 1 con un richiamo il giorno 56 (per entrambe le vaccinazioni) e vaccini pneumococcici e Hib almeno 2 settimane prima della somministrazione del giorno 1.

Criteri di esclusione:

  • Conta assoluta dei neutrofili <1000 cellule/mm3 alle visite di screening 3a e 3b
  • ALT o AST >3,0 x il limite superiore del normale alle visite di screening 3a e 3b
  • Precedente trattamento con APL-2
  • Storia del trapianto di organi solidi
  • Diagnosi di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da epatite B o epatite C o sierologia positiva alle visite di screening 3a e 3b (è consentita una precedente diagnosi di HBV o HCV risolta dal trattamento)
  • Malattia renale secondaria ad un'altra condizione (ad es. infezione, tumore maligno, gammopatia monoclonale o un farmaco)
  • Presenza o sospetto di infezione batterica o virale attiva o gravi infezioni batteriche ricorrenti
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione farmacologica sperimentale o esposizione ad altri agenti, dispositivi o procedure sperimentali entro 30 giorni prima del periodo di screening
  • Riluttanza a ricevere o intolleranza alle infusioni SC del farmaco in studio o allergia nota agli ingredienti in APL-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: APL-2
Etichetta aperta, farmaco in studio, APL-2
Droga: APL-2
APL-2 somministrato come infusione sottocutanea giornaliera per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: cambiamento dal basale in proteinuria alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
Il cambiamento dal basale nella proteinuria è stato valutato in base al rapporto proteina-creatinina urinaria (UPCR). La linea di base è stata definita come la più recente misurazione non mancata prima o sulla prima somministrazione di farmaco in studio.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Parte B: cambiamento dal basale in proteinuria alla settimana 168
Lasso di tempo: Baseline (Parte A, Settimana 48) e Settimana 168
Il cambiamento dal basale nella proteinuria è stato valutato in base all'UPCR. La linea di base è stata definita come la misurazione più recente non mancata prima o sulla prima somministrazione di farmaco di studio durante la parte B.
Baseline (Parte A, Settimana 48) e Settimana 168

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti A e B: cambiamento dal basale nei livelli di complemento sierico 3 (C3) alla settimana 48 della Parte A e Settimana 168 della Parte B
Lasso di tempo: Parte A: basale (giorno 1) e settimana 48; Parte B: base (parte A, settimana 48) e settimana 168
Sono stati raccolti campioni di sangue per misurare i livelli sierici di C3. La linea di base della parte A è stata definita la misurazione non miscuglio più recente prima o sulla prima somministrazione del farmaco di studio. La parte basale della parte B è stata definita come la più recente misurazione non mancata prima o sulla prima somministrazione di farmaco di studio durante la parte B.
Parte A: basale (giorno 1) e settimana 48; Parte B: base (parte A, settimana 48) e settimana 168
Parti A e B: cambio dal basale nell'attività del dosaggio emolitico percorso alternativo (AH50) alla settimana 48 della parte A e della settimana 168 della parte B
Lasso di tempo: Parte A: basale (giorno 1) e settimana 48; Parte B: base (parte A, settimana 48) e settimana 168
Sono stati raccolti campioni di sangue per misurare l'attività AH50. La linea di base della parte A è stata definita la misurazione non miscuglio più recente prima o sulla prima somministrazione del farmaco di studio. La parte basale della parte B è stata definita come la più recente misurazione non mancata prima o sulla prima somministrazione di farmaco di studio durante la parte B.
Parte A: basale (giorno 1) e settimana 48; Parte B: base (parte A, settimana 48) e settimana 168
Parti A e B: cambiamento dal basale nelle concentrazioni di C3A alla settimana 48 della parte A e della settimana 168 della parte B
Lasso di tempo: Parte A: basale (giorno 1) e settimana 48; Parte B: base (parte A, settimana 48) e settimana 168
I campioni di sangue sono stati raccolti per misurare le concentrazioni di C3A. La linea di base della parte A è stata definita la misurazione non miscuglio più recente prima o sulla prima somministrazione del farmaco di studio. La parte basale della parte B è stata definita come la più recente misurazione non mancata prima o sulla prima somministrazione di farmaco di studio durante la parte B.
Parte A: basale (giorno 1) e settimana 48; Parte B: base (parte A, settimana 48) e settimana 168
Parti A e B: cambiamento dal basale nei livelli sierici di albumina alla settimana 48 della parte A e della settimana 168 della parte B
Lasso di tempo: Parte A: basale (giorno 1) e settimana 48; Parte B: base (parte A, settimana 48) e settimana 168
Sono stati raccolti campioni di sangue per misurare i livelli sierici di albumina. La linea di base della parte A è stata definita la misurazione non miscuglio più recente prima o sulla prima somministrazione del farmaco di studio. La parte basale della parte B è stata definita come la più recente misurazione non mancata prima o sulla prima somministrazione di farmaco di studio durante la parte B.
Parte A: basale (giorno 1) e settimana 48; Parte B: base (parte A, settimana 48) e settimana 168
Parti A e B: numero di soggetti con remissione clinica completa alla settimana 48 della parte A e della settimana 168 della parte B
Lasso di tempo: Parte A: settimana 48; Parte B: settimana 168
La remissione clinica completa è stata definita come normalizzazione della proteinuria come definita da <200 mg/g di UPCR.
Parte A: settimana 48; Parte B: settimana 168
Parti A e B: numero di soggetti con stabilizzazione o miglioramento del tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) dalla linea di base alla settimana 48 della parte A e della settimana 168 della parte B
Lasso di tempo: Parte A: basale (giorno 1) e settimana 48; Parte B: base (parte A, settimana 48) e settimana 168
La stabilizzazione o il miglioramento dell'EGFR è stata definita come un valore EGFR che non era superiore a una riduzione del 25% rispetto al basale. La linea di base della parte A è stata definita la misurazione non miscuglio più recente prima o sulla prima somministrazione del farmaco di studio. La parte basale della parte B è stata definita come la più recente misurazione non mancata prima o sulla prima somministrazione di farmaco di studio durante la parte B.
Parte A: basale (giorno 1) e settimana 48; Parte B: base (parte A, settimana 48) e settimana 168

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APL2-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su APL-2

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