Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost APL-2 u glomerulopatií

24. ledna 2025 aktualizováno: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a biologické aktivity APL-2 u pacientů s IgA nefropatií, lupusovou nefritidou, primární membránovou nefropatií nebo glomerulopatií C3 (Glomerulonefritida C3 a onemocnění z hustého depozitu)

Toto je studie fáze II hodnotící bezpečnost a předběžnou účinnost denní subkutánní infuze APL-2 podávané po dobu 16 týdnů s 6měsíčním sledováním bezpečnosti u pacientů s glomerulopatií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • HealthONE Physician Care, Rocky Mountain Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Washington Nephrology Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Horizon Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • American Research LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology LLC
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
        • Washington Nephrology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Davita Clinical Research
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • University Clinical Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Washington Nephrology Associates
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Davita Clinical Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Milwaukee Nephrologists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku alespoň 18 let při screeningu (16 let pro C3G), schopní poskytnout písemný informovaný souhlas a schopni porozumět všem naplánovaným postupům a dalším požadavkům studie a vyhovět jim podle názoru hlavního zkoušejícího (PI )

  • Pacienti musí mít diagnózu IgAN, LN, primární MN nebo C3G potvrzenou renální biopsií a před účastí ve studii musí být provedena požadovaná měření

    • IgAN: Měly by být k dispozici předchozí výsledky biopsie pro barvení C3 a C4d
    • LN: Diagnostická biopsie prokazující proliferativní fokální, difuzní nebo membranózní léze (třída III, IV nebo V, v tomto pořadí) pomocí renální biopsie. Subjekt by měl mít buď biopsii v posledních 6 měsících, nebo důkaz aktivity onemocnění (nefritické změny při analýze moči nebo nefrotické změny)
    • Primární MN: PLA2R pozitivní titr plus proteinurie v nefrotickém rozsahu (definovaná jako uPCR >2350 mg/g)
    • C3G plus jedno z následujících: Nízká hladina C3 v séru nebo historická renální biopsie za poslední 3 roky
  • Během první screeningové návštěvy (návštěva 3a) si nechte odebrat proteinurii > 750 mg/g (vypočteno pomocí uPCR při 24hodinovém sběru moči).
  • eGFR≥30 ml/min/1,73 m2 vypočtené pomocí rovnice CKD-EPI kreatininu při screeningové návštěvě 3a a v současné době nedialyzované
  • musí mít stabilní nebo zhoršující se onemocnění ledvin při stabilní a optimalizované léčbě, podle názoru PI, po dobu alespoň 2 měsíců před první dávkou APL-2 (návštěva 4); léčba může zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, imunosupresivní látky, antihypertenziva a/nebo antiproteinurika.
  • Ochota nechat se očkovat proti Neisseria meningitidis alespoň 2 týdny před podáním dávky v den 1 s přeočkováním v den 56 (pro obě očkování) a vakcínami proti pneumokokům a Hib alespoň 2 týdny před podáním dávky v den 1.

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní počet neutrofilů <1000 buněk/mm3 při screeningových návštěvách 3a a 3b
  • ALT nebo AST >3,0 x horní hranice normálu při screeningových návštěvách 3a a 3b
  • Předchozí léčba APL-2
  • Historie transplantace solidních orgánů
  • Diagnóza viru lidské imunodeficience (HIV), infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo pozitivní sérologie při screeningových návštěvách 3a a 3b (předchozí diagnóza HBV nebo HCV očištěná léčbou je povolena)
  • Onemocnění ledvin sekundární k jinému stavu (např. infekce, malignita, monoklonální gamapatie nebo léky)
  • Přítomnost nebo podezření na aktivní bakteriální nebo virovou infekci nebo závažné recidivující bakteriální infekce
  • Účast na jakémkoli jiném zkoumaném lékovém testu nebo vystavení jinému zkoumanému prostředku, zařízení nebo postupu během 30 dnů před obdobím screeningu
  • Neochota přijímat nebo netolerovat SC infuze studovaného léku nebo známá alergie na složky v APL-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: APL-2
Open Label, Study Drug, APL-2
Lék: APL-2
APL-2 podávaný jako denní subkutánní infuze po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Změna ze základní linie v proteinurii v týdnu 48
Časové okno: Základní linie (1. den) a 48 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v proteinurii byla hodnocena na základě poměru proteinu k kreatininu moči (UPCR). Základní linie byla definována jako poslední neraditivní měření před nebo při prvním podání studijního léčiva.
Základní linie (1. den) a 48 týdnů
Část B: Změna ze základní linie v proteinurii v týdnu 168
Časové okno: Základní linie (část A, týden 48) a týden 168
Změna z výchozí hodnoty v proteinurii byla hodnocena na základě UPCR. Základní linie byla definována jako nejnovější neradované měření před nebo při prvním podání studijního léčiva během části B.
Základní linie (část A, týden 48) a týden 168

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části A a B: Změňte se ze základní linie v sérovém doplňku 3 (C3) v týdnu 48 části A a týdne 168 části b
Časové okno: Část A: Základní linie (1. den) a týdne 48; Část B: Základní linie (část A, týden 48) a týden 168
Vzorky krve byly odebrány pro měření hladin séra C3. Základní linie části A byla definována jako poslední neraditivní měření před nebo při prvním podávání studijního léčiva. Základní linie části B byla definována jako poslední neraditivní měření před nebo při prvním podávání studijního léčiva během části B.
Část A: Základní linie (1. den) a týdne 48; Část B: Základní linie (část A, týden 48) a týden 168
Části A a B: Změna z výchozí hodnoty v alternativní cestě hemolytický test (AH50) v týdnu 48 části A a týdne 168 části B B
Časové okno: Část A: Základní linie (1. den) a týdne 48; Část B: Základní linie (část A, týden 48) a týden 168
Vzorky krve byly odebrány pro měření aktivity AH50. Základní linie části A byla definována jako poslední neraditivní měření před nebo při prvním podávání studijního léčiva. Základní linie části B byla definována jako poslední neraditivní měření před nebo při prvním podávání studijního léčiva během části B.
Část A: Základní linie (1. den) a týdne 48; Část B: Základní linie (část A, týden 48) a týden 168
Části A a B: Změňte se ze základní linie v koncentracích C3A v týdnu 48 části A a týdne 168 části B
Časové okno: Část A: Základní linie (1. den) a týdne 48; Část B: Základní linie (část A, týden 48) a týden 168
Vzorky krve byly odebrány pro měření koncentrací C3A. Základní linie části A byla definována jako poslední neraditivní měření před nebo při prvním podávání studijního léčiva. Základní linie části B byla definována jako poslední neraditivní měření před nebo při prvním podávání studijního léčiva během části B.
Část A: Základní linie (1. den) a týdne 48; Část B: Základní linie (část A, týden 48) a týden 168
Části A a B: Změňte se ze základní linie v hladinách sérového albuminu v týdnu 48 části A a týdne 168 části B
Časové okno: Část A: Základní linie (1. den) a týdne 48; Část B: Základní linie (část A, týden 48) a týden 168
Vzorky krve byly odebrány pro měření hladin sérového albuminu. Základní linie části A byla definována jako poslední neraditivní měření před nebo při prvním podávání studijního léčiva. Základní linie části B byla definována jako poslední neraditivní měření před nebo při prvním podávání studijního léčiva během části B.
Část A: Základní linie (1. den) a týdne 48; Část B: Základní linie (část A, týden 48) a týden 168
Části A a B: Počet subjektů s úplnou klinickou remisi v týdnu 48 části A a týdne 168 části B B
Časové okno: Část A: Týden 48; Část B: Týden 168
Úplná klinická remise byla definována jako normalizace proteinurie, jak je definována <200 mg/g UPCR.
Část A: Týden 48; Část B: Týden 168
Části A a B: Počet subjektů se stabilizací nebo zlepšením odhadované míry glomerulární filtrace (EGFR) z výchozího hodnoty v týdnu 48 části A a 168 z části B.
Časové okno: Část A: Základní linie (1. den) a týdne 48; Část B: Základní linie (část A, týden 48) a týden 168
Stabilizace nebo zlepšení EGFR byla definována jako hodnota EGFR, která nebyla více než 25% pokles ve srovnání s výchozím stavem. Základní linie části A byla definována jako poslední neraditivní měření před nebo při prvním podávání studijního léčiva. Základní linie části B byla definována jako poslední neraditivní měření před nebo při prvním podávání studijního léčiva během části B.
Část A: Základní linie (1. den) a týdne 48; Část B: Základní linie (část A, týden 48) a týden 168

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APL2-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APL-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení