Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II по оценке безопасности и эффективности APL-2 при гломерулопатиях

24 января 2025 г. обновлено: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Исследование фазы 2 для оценки безопасности и биологической активности APL-2 у пациентов с IgA-нефропатией, волчаночным нефритом, первичной мембранозной нефропатией или гломерулопатией C3 (гломерулонефрит C3 и болезнь плотных отложений)

Это исследование фазы II, оценивающее безопасность и предварительную эффективность ежедневного подкожного введения APL-2 в течение 16 недель с последующим 6-месячным наблюдением за безопасностью у пациентов с гломерулопатиями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
        • HealthONE Physician Care, Rocky Mountain Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Washington Nephrology Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Horizon Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • American Research LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology LLC
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
        • Washington Nephrology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • DaVita Clinical Research
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • University Clinical Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
        • Washington Nephrology Associates
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • DaVita Clinical Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Milwaukee Nephrologists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте не менее 18 лет на момент скрининга (16 лет для C3G), способные дать письменное информированное согласие, а также способные понимать и соблюдать все запланированные процедуры и другие требования исследования по мнению главного исследователя (PI )

  • Пациенты должны иметь диагноз IgAN, LN, Primary MN или C3G, подтвержденный биопсией почки и необходимыми измерениями, выполненными до участия в исследовании.

    • IgAN: Предыдущие результаты биопсии для окрашивания C3 и C4d должны быть доступны.
    • LN: диагностическая биопсия, показывающая пролиферативные очаговые, диффузные или пленчатые поражения (класс III, IV или V соответственно) по данным биопсии почки. Субъект должен иметь либо биопсию за последние 6 месяцев, либо признаки активности заболевания (почечные изменения в анализе мочи или нефротические изменения).
    • Первичный МН: положительный титр PLA2R плюс протеинурия нефротического диапазона (определяется как uPCR >2350 мг/г)
    • C3G плюс один из следующих признаков: низкий уровень C3 в сыворотке или биопсия почек в анамнезе в течение последних 3 лет.
  • Иметь протеинурию >750 мг/г (рассчитано с помощью uPCR по сбору мочи за 24 часа), собранную во время первого визита для скрининга (посещение 3a).
  • рСКФ ≥30 мл/мин/1,73 м2, рассчитанная по уравнению креатинина CKD-EPI на скрининговом визите 3a, в настоящее время не на диализе
  • Должна быть стабильная или ухудшающаяся почечная недостаточность, при стабильном и оптимизированном лечении, по мнению ИП, в течение не менее 2 месяцев до первой дозы APL-2 (посещение 4); лечение может включать, но не ограничиваться ими, иммуносупрессивные средства, антигипертензивные средства и/или антипротеинурические средства.
  • Готовы сделать прививки против Neisseria meningitidis по крайней мере за 2 недели до введения дозы в 1-й день с ревакцинацией на 56-й день (для обеих прививок) и против пневмококковой и Hib-вакцины по крайней мере за 2 недели до введения дозы в 1-й день.

Критерий исключения:

  • Абсолютное количество нейтрофилов <1000 клеток/мм3 при скрининговых визитах 3a и 3b
  • АЛТ или АСТ >3,0 x верхняя граница нормы при скрининговых визитах 3a и 3b
  • Предшествующее лечение АПЛ-2
  • История трансплантации твердых органов
  • Диагноз вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С или положительная серология при скрининговых визитах 3a и 3b (разрешен предыдущий диагноз ВГВ или ВГС, подтвержденный лечением)
  • Заболевание почек, вторичное по отношению к другому состоянию (например, инфекция, злокачественное новообразование, моноклональная гаммапатия или прием лекарств)
  • Наличие или подозрение на активную бактериальную или вирусную инфекцию или тяжелые рецидивирующие бактериальные инфекции
  • Участие в любом другом испытании исследуемого препарата или воздействие другого исследуемого агента, устройства или процедуры в течение 30 дней до периода скрининга.
  • Нежелание получать или непереносимость подкожных инфузий исследуемого препарата или известная аллергия на ингредиенты в APL-2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АПЛ-2
Открытая этикетка, исследование препарата, APL-2
Лекарство: АПЛ-2
APL-2 вводили в виде ежедневной подкожной инфузии в течение 48 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Избавиться от базовой линии в протеинурии на 48 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и неделя 48
Изменения в базовой линии в протеинурии оценивали на основе соотношения белка к креатинину мочи (UPCR). Базовая линия была определена как самое последнее не пропущенное измерение до или при первом введении учебного препарата.
Базовая линия (день 1) и неделя 48
Часть B: изменение с базовой линии в протеинурии на 168 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия (часть A, неделя 48) и неделя 168
Изменение от исходного уровня в протеинурии оценивали на основе UPCR. Базовая линия была определена как самое последнее не пропущенное измерение до или при первом введении учебного препарата во время части B.
Базовая линия (часть A, неделя 48) и неделя 168

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Части A и B: изменение с базового уровня в сыворотке 3 (C3) уровня на 48 -й неделе части A и неделе 168 части B
Временное ограничение: Часть A: Базовая линия (день 1) и неделя 48; Часть B: Базовая линия (часть A, неделя 48) и 168 неделе 168
Образцы крови были собраны для измерения уровней C3 в сыворотке. Часть A была определена как самое последнее, не пропускающее измерение до или при первом введении учебного препарата. Часть B Базовая линия была определена как самое последнее не пропущенное измерение до или при первом введении препарата исследуемого препарата во время части B.
Часть A: Базовая линия (день 1) и неделя 48; Часть B: Базовая линия (часть A, неделя 48) и 168 неделе 168
Части A и B: изменение с базовой линии в альтернативном пути гемолитическое анализ (AH50) на 48 неделе части A и неделе 168 части B
Временное ограничение: Часть A: Базовая линия (день 1) и неделя 48; Часть B: Базовая линия (часть A, неделя 48) и 168 неделе 168
Образцы крови были собраны для измерения активности AH50. Часть A была определена как самое последнее, не пропускающее измерение до или при первом введении учебного препарата. Часть B Базовая линия была определена как самое последнее не пропущенное измерение до или при первом введении препарата исследуемого препарата во время части B.
Часть A: Базовая линия (день 1) и неделя 48; Часть B: Базовая линия (часть A, неделя 48) и 168 неделе 168
Части A и B: изменение с базовой линии в концентрациях C3A на 48 неделе части A и неделе 168 части B
Временное ограничение: Часть A: Базовая линия (день 1) и неделя 48; Часть B: Базовая линия (часть A, неделя 48) и 168 неделе 168
Образцы крови были собраны для измерения концентраций C3A. Часть A была определена как самое последнее, не пропускающее измерение до или при первом введении учебного препарата. Часть B Базовая линия была определена как самое последнее не пропущенное измерение до или при первом введении препарата исследуемого препарата во время части B.
Часть A: Базовая линия (день 1) и неделя 48; Часть B: Базовая линия (часть A, неделя 48) и 168 неделе 168
Части A и B: изменение с базового уровня на уровне сывороточного альбумина на 48 неделе части A и недели 168 части B
Временное ограничение: Часть A: Базовая линия (день 1) и неделя 48; Часть B: Базовая линия (часть A, неделя 48) и 168 неделе 168
Образцы крови были собраны для измерения уровня сывороточного альбумина. Часть A была определена как самое последнее, не пропускающее измерение до или при первом введении учебного препарата. Часть B Базовая линия была определена как самое последнее не пропущенное измерение до или при первом введении препарата исследуемого препарата во время части B.
Часть A: Базовая линия (день 1) и неделя 48; Часть B: Базовая линия (часть A, неделя 48) и 168 неделе 168
Части A и B: количество субъектов с полной клинической ремиссией на 48 неделе части A и недели 168 части B
Временное ограничение: Часть A: неделя 48; Часть B: неделя 168
Полная клиническая ремиссия была определена как нормализация протеинурии, как определено с помощью <200 мг/г UPCR.
Часть A: неделя 48; Часть B: неделя 168
Части A и B: количество субъектов со стабилизацией или улучшением оценочной скорости клубочковой фильтрации (EGFR) из исходного уровня на 48 неделе части A и недели 168 части B
Временное ограничение: Часть A: Базовая линия (день 1) и неделя 48; Часть B: Базовая линия (часть A, неделя 48) и 168 неделе 168
Стабилизация или улучшение EGFR были определены как значение EGFR, которое было не более чем на 25% по сравнению с исходным уровнем. Часть A была определена как самое последнее, не пропускающее измерение до или при первом введении учебного препарата. Часть B Базовая линия была определена как самое последнее не пропущенное измерение до или при первом введении препарата исследуемого препарата во время части B.
Часть A: Базовая линия (день 1) и неделя 48; Часть B: Базовая линия (часть A, неделя 48) и 168 неделе 168

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • APL2-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Волчаночный нефрит

Клинические исследования АПЛ-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками