Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie, der vurderer sikkerhed og effektivitet af APL-2 ved glomerulopatier

24. januar 2025 opdateret af: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og den biologiske aktivitet af APL-2 hos patienter med IgA nefropati, lupus nefropati, primær membrannefropati eller C3 glomerulopati (C3 glomerulonefritis og tæt aflejringssygdom)

Dette er et fase II-studie, der vurderer sikkerheden og den foreløbige effekt af daglig APL-2 subkutan infusion administreret i 16 uger med en 6 måneders sikkerhedsopfølgning hos patienter med glomerulopatier

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • HealthONE Physician Care, Rocky Mountain Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Washington Nephrology Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Horizon Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • American Research LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology LLC
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
        • Washington Nephrology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Davita Clinical Research
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • University Clinical Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Washington Nephrology Associates
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Davita Clinical Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Milwaukee Nephrologists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år ved screening (16 år for C3G), i stand til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at forstå og overholde alle planlagte procedurer og andre krav i undersøgelsen efter udtalelse fra Principal Investigator (PI) )

  • Patienter skal have en diagnose af IgAN, LN, Primær MN eller C3G bekræftet ved nyrebiopsi og påkrævede målinger udført før undersøgelsesdeltagelse

    • IgAN: Tidligere biopsiresultater for C3- og C4d-farvning bør gøres tilgængelige
    • LN: Diagnostisk biopsi, der viser proliferative fokale, diffuse eller membranøse læsioner (henholdsvis klasse III, IV eller V) ved nyrebiopsi. Forsøgspersonen skal have enten en biopsi inden for de sidste 6 måneder eller tegn på sygdomsaktivitet (nefritiske forandringer ved urinanalyse eller nefrotiske forandringer)
    • Primær MN: PLA2R positiv titer plus nefrotisk proteinuri (defineret som uPCR >2350 mg/g)
    • C3G plus en af ​​følgende: Lavt serum C3-niveau eller historisk nyrebiopsi inden for de sidste 3 år
  • Få proteinuri >750 mg/g (beregnet ved uPCR på 24 timers urinopsamling) opsamlet under det første screeningsbesøg (besøg 3a).
  • eGFR≥30mL/min/1,73 m2 beregnet ved CKD-EPI kreatinin-ligning ved screeningsbesøg 3a og i øjeblikket ikke i dialyse
  • Skal have stabil eller forværret nyresygdom på stabil og optimeret behandling, efter PI's opfattelse, i mindst 2 måneder før den første dosis af APL-2 (besøg 4); behandlinger kan omfatte, men er ikke begrænset til, immunsuppressive midler, anti-hypertensiva og/eller anti-proteinurika.
  • Vil gerne modtage vaccinationer mod Neisseria meningitidis mindst 2 uger før dosering på dag 1 med en booster på dag 56 (for begge vaccinationer) og pneumokok- og Hib-vacciner mindst 2 uger før dosering på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut neutrofiltal <1000 celler/mm3 ved screening besøg 3a og 3b
  • ALT eller AST >3,0 x den øvre grænse for normal ved screening besøg 3a og 3b
  • Tidligere behandling med APL-2
  • Historie om solid organtransplantation
  • Diagnose af humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C-infektion eller positiv serologi ved screeningbesøg 3a og 3b (tidligere HBV- eller HCV-diagnose godkendt ved behandling er tilladt)
  • Nyresygdom sekundært til en anden tilstand (f. infektion, malignitet, monoklonal gammopati eller medicin)
  • Tilstedeværelse eller mistanke om aktiv bakteriel eller viral infektion eller alvorlige tilbagevendende bakterielle infektioner
  • Deltagelse i enhver anden afprøvende lægemiddelforsøg eller eksponering for andre forsøgsmidler, anordninger eller procedurer inden for 30 dage før screeningsperioden
  • Uvilje til at modtage eller intolerant over for SC-infusioner af undersøgelsesmedicin eller kendt allergi over for ingredienser i APL-2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: APL-2
Open Label, Study Drug, APL-2
Medicin: APL-2
APL-2 administreret som en daglig subkutan infusion i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Skift fra baseline i proteinuri i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
Ændring fra baseline i proteinuri blev vurderet baseret på urinprotein-til-creatinin-forholdet (UPCR). Baseline blev defineret som den seneste måling af ikke-manglende før eller ved den første administration af undersøgelsesmedicin.
Baseline (dag 1) og uge 48
Del B: Skift fra baseline i proteinuri i uge 168
Tidsramme: Baseline (del A, uge ​​48) og uge 168
Ændring fra baseline i proteinuri blev vurderet baseret på UPCR. Baseline blev defineret som den seneste ikke-missende måling før eller ved den første administration af undersøgelsesmedicin i del B.
Baseline (del A, uge ​​48) og uge 168

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og B: Skift fra baseline i serumkomplement 3 (C3) niveauer i uge 48 i del A og uge 168 i del B
Tidsramme: Del A: Baseline (dag 1) og uge 48; Del B: Baseline (del A, uge ​​48) og uge 168
Blodprøver blev opsamlet for at måle serum C3 -niveauer. Del A-baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende måling før eller ved den første administration af undersøgelsesmedicin. Del B-basislinje blev defineret som den seneste måling af ikke-manglende før eller ved den første administration af undersøgelsesmedicin i del B.
Del A: Baseline (dag 1) og uge 48; Del B: Baseline (del A, uge ​​48) og uge 168
Dele A og B: Skift fra baseline i alternativ vejhæmolytisk assay (AH50) aktivitet i uge 48 i del A og uge 168 i del B
Tidsramme: Del A: Baseline (dag 1) og uge 48; Del B: Baseline (del A, uge ​​48) og uge 168
Blodprøver blev opsamlet for at måle AH50 -aktivitet. Del A-baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende måling før eller ved den første administration af undersøgelsesmedicin. Del B-basislinje blev defineret som den seneste måling af ikke-manglende før eller ved den første administration af undersøgelsesmedicin i del B.
Del A: Baseline (dag 1) og uge 48; Del B: Baseline (del A, uge ​​48) og uge 168
Dele A og B: Skift fra baseline i C3A -koncentrationer i uge 48 i del A og uge 168 i del B
Tidsramme: Del A: Baseline (dag 1) og uge 48; Del B: Baseline (del A, uge ​​48) og uge 168
Blodprøver blev opsamlet for at måle C3A -koncentrationer. Del A-baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende måling før eller ved den første administration af undersøgelsesmedicin. Del B-basislinje blev defineret som den seneste måling af ikke-manglende før eller ved den første administration af undersøgelsesmedicin i del B.
Del A: Baseline (dag 1) og uge 48; Del B: Baseline (del A, uge ​​48) og uge 168
Dele A og B: Skift fra baseline i serumalbuminniveauer i uge 48 i del A og uge 168 i del B
Tidsramme: Del A: Baseline (dag 1) og uge 48; Del B: Baseline (del A, uge ​​48) og uge 168
Blodprøver blev opsamlet for at måle serumalbuminniveauer. Del A-baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende måling før eller ved den første administration af undersøgelsesmedicin. Del B-basislinje blev defineret som den seneste måling af ikke-manglende før eller ved den første administration af undersøgelsesmedicin i del B.
Del A: Baseline (dag 1) og uge 48; Del B: Baseline (del A, uge ​​48) og uge 168
Dele A og B: Antal personer med komplet klinisk remission i uge 48 i del A og uge 168 i del B
Tidsramme: Del A: Uge 48; Del B: Uge 168
Den komplette kliniske remission blev defineret som normalisering af proteinuri som defineret ved <200 mg/g UPCR.
Del A: Uge 48; Del B: Uge 168
Dele A og B: Antal personer med stabilisering eller forbedring i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) fra baseline i uge 48 i del A og uge 168 i del B
Tidsramme: Del A: Baseline (dag 1) og uge 48; Del B: Baseline (del A, uge ​​48) og uge 168
EGFR -stabiliseringen eller forbedringen blev defineret som en EGFR -værdi, der ikke var mere end 25% fald i forhold til baseline. Del A-baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende måling før eller ved den første administration af undersøgelsesmedicin. Del B-basislinje blev defineret som den seneste måling af ikke-manglende før eller ved den første administration af undersøgelsesmedicin i del B.
Del A: Baseline (dag 1) og uge 48; Del B: Baseline (del A, uge ​​48) og uge 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APL2-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med APL-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger