Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie som utvärderar säkerhet och effekt av APL-2 vid glomerulopatier

24 januari 2025 uppdaterad av: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

En fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och den biologiska aktiviteten av APL-2 hos patienter med IgA nefropati, lupus nefropati, primär membrannefropati eller C3 glomerulopati (C3 glomerulonefrit och täta avlagringar)

Detta är en fas II-studie som utvärderar säkerheten och preliminär effekt av daglig subkutan APL-2 infusion administrerad under 16 veckor med en 6 månaders säkerhetsuppföljning, hos patienter med glomerulopati.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
21

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
        • HealthONE Physician Care, Rocky Mountain Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Washington Nephrology Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Horizon Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • American Research LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology LLC
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Förenta staterna, 20912
        • Washington Nephrology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • DaVita Clinical Research
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • University Clinical Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
        • Washington Nephrology Associates
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • DaVita Clinical Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Milwaukee Nephrologists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är minst 18 år gamla vid screening (16 år för C3G), som kan ge skriftligt informerat samtycke och kan förstå och följa alla schemalagda procedurer och andra krav i studien enligt utlåtandet av huvudutredaren (PI) )

  • Patienter måste ha en diagnos av IgAN, LN, primär MN eller C3G bekräftad genom njurbiopsi och nödvändiga mätningar utförda innan studiedeltagandet

    • IgAN: Tidigare biopsiresultat för C3- och C4d-färgning bör göras tillgängliga
    • LN: Diagnostisk biopsi som visar proliferativa fokala, diffusa eller membranösa lesioner (klass III, IV respektive V) genom njurbiopsi. Personen ska ha antingen en biopsi under de senaste 6 månaderna eller tecken på sjukdomsaktivitet (nefritiska förändringar vid urinanalys eller nefrotiska förändringar)
    • Primär MN: PLA2R positiv titer plus nefrotisk proteinuri (definierad som uPCR >2350 mg/g)
    • C3G plus något av följande: Låg C3-nivå i serum eller historisk njurbiopsi under de senaste 3 åren
  • Låt proteinuri >750 mg/g (beräknat med uPCR på 24 timmars urinsamling) samlas in under det första screeningbesöket (besök 3a).
  • eGFR≥30mL/min/1,73 m2 beräknat med CKD-EPI kreatininekvation vid screeningbesök 3a och för närvarande inte i dialys
  • Måste ha stabil eller förvärrad njursjukdom, på stabil och optimerad behandling, enligt PI:s uppfattning, i minst 2 månader före den första dosen av APL-2 (besök 4); behandlingar kan innefatta, men är inte begränsade till, immunsuppressiva medel, anti-hypertensiva och/eller anti-proteinurika.
  • Villig att få vaccinationer mot Neisseria meningitidis minst 2 veckor före dosering på dag 1 med en booster på dag 56 (för båda vaccinationerna) och pneumokock- och Hib-vacciner minst 2 veckor före dosering på dag 1.

Exklusions kriterier:

  • Absolut neutrofilantal <1000 celler/mm3 vid screening besök 3a och 3b
  • ALT eller AST >3,0 x den övre normalgränsen vid screening besök 3a och 3b
  • Tidigare behandling med APL-2
  • Historik om solid organtransplantation
  • Diagnos av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C-infektion, eller positiv serologi vid screeningbesök 3a och 3b (tidigare HBV- eller HCV-diagnos godkänd genom behandling är tillåten)
  • Njursjukdom sekundär till ett annat tillstånd (t. infektion, malignitet, monoklonal gammopati eller ett läkemedel)
  • Närvaro eller misstanke om aktiv bakteriell eller virusinfektion eller allvarliga återkommande bakterieinfektioner
  • Deltagande i någon annan läkemedelsprövning eller exponering för andra prövningsmedel, anordningar eller förfaranden inom 30 dagar före screeningperioden
  • Ovilja att ta emot eller intolerant mot SC-infusioner av studiemedicin eller känd allergi mot ingredienser i APL-2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: APL-2
Open Label, Study Drug, APL-2
Läkemedel: APL-2
APL-2 administreras som en daglig subkutan infusion i 48 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Ändra från baslinjen i proteinuri vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 48
Förändring från baslinjen i proteinuri bedömdes baserat på urinprotein-till-kreatininförhållande (UPCR). Baslinjen definierades som den senaste mätningen av icke-saknade före eller vid den första administrationen av studiemedicin.
Baslinje (dag 1) och vecka 48
Del B: Förändring från baslinjen i proteinuria på vecka 168
Tidsram: Baslinje (del A, vecka 48) och vecka 168
Förändring från baslinjen i proteinuri bedömdes baserat på UPCR. Baslinjen definierades som den senaste mätningen av icke-saknade före eller vid den första administrationen av studiemedicin under del B.
Baslinje (del A, vecka 48) och vecka 168

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delar A och B: Ändra från baslinjen i serumkomplement 3 (C3) -nivåer vid vecka 48 i del A och vecka 168 i del B
Tidsram: Del A: baslinje (dag 1) och vecka 48; Del B: Baslinje (del A, vecka 48) och vecka 168
Blodprover uppsamlades för att mäta serum C3 -nivåer. Del A-baslinjen definierades som den senaste mätningen som inte är saknade före eller vid den första administrationen av studiemedicin. Del B-baslinjen definierades som den senaste mätningen av icke-saknade före eller vid den första administrationen av studiemedicin under del B.
Del A: baslinje (dag 1) och vecka 48; Del B: Baslinje (del A, vecka 48) och vecka 168
Delar A och B: Ändra från baslinjen i Alternative Pathway Hemolytic Assay (AH50) Aktivitet vid vecka 48 i del A och vecka 168 i del B
Tidsram: Del A: baslinje (dag 1) och vecka 48; Del B: Baslinje (del A, vecka 48) och vecka 168
Blodprover uppsamlades för att mäta AH50 -aktivitet. Del A-baslinjen definierades som den senaste mätningen som inte är saknade före eller vid den första administrationen av studiemedicin. Del B-baslinjen definierades som den senaste mätningen av icke-saknade före eller vid den första administrationen av studiemedicin under del B.
Del A: baslinje (dag 1) och vecka 48; Del B: Baslinje (del A, vecka 48) och vecka 168
Delar A och B: Ändra från baslinjen i C3A -koncentrationer vid vecka 48 i del A och vecka 168 i del B
Tidsram: Del A: baslinje (dag 1) och vecka 48; Del B: Baslinje (del A, vecka 48) och vecka 168
Blodprover uppsamlades för att mäta C3A -koncentrationer. Del A-baslinjen definierades som den senaste mätningen som inte är saknade före eller vid den första administrationen av studiemedicin. Del B-baslinjen definierades som den senaste mätningen av icke-saknade före eller vid den första administrationen av studiemedicin under del B.
Del A: baslinje (dag 1) och vecka 48; Del B: Baslinje (del A, vecka 48) och vecka 168
Delar A och B: Ändra från baslinjen i serumalbuminnivåer vid vecka 48 i del A och vecka 168 i del B
Tidsram: Del A: baslinje (dag 1) och vecka 48; Del B: Baslinje (del A, vecka 48) och vecka 168
Blodprover uppsamlades för att mäta serumalbuminnivåer. Del A-baslinjen definierades som den senaste mätningen som inte är saknade före eller vid den första administrationen av studiemedicin. Del B-baslinjen definierades som den senaste mätningen av icke-saknade före eller vid den första administrationen av studiemedicin under del B.
Del A: baslinje (dag 1) och vecka 48; Del B: Baslinje (del A, vecka 48) och vecka 168
Delar A och B: Antal personer med fullständig klinisk remission vid vecka 48 i del A och vecka 168 i del B
Tidsram: Del A: vecka 48; Del B: Vecka 168
Den fullständiga kliniska remissionen definierades som normalisering av proteinuri såsom definierades av <200 mg/g UPCR.
Del A: vecka 48; Del B: Vecka 168
Delar A och B: Antal försökspersoner med stabilisering eller förbättring av uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) från baslinjen vid vecka 48 i del A och vecka 168 i del B
Tidsram: Del A: baslinje (dag 1) och vecka 48; Del B: Baslinje (del A, vecka 48) och vecka 168
EGFR -stabiliseringen eller förbättringen definierades som ett EGFR -värde som inte var mer än en minskning med 25% i förhållande till baslinjen. Del A-baslinjen definierades som den senaste mätningen som inte är saknade före eller vid den första administrationen av studiemedicin. Del B-baslinjen definierades som den senaste mätningen av icke-saknade före eller vid den första administrationen av studiemedicin under del B.
Del A: baslinje (dag 1) och vecka 48; Del B: Baslinje (del A, vecka 48) och vecka 168

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 januari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • APL2-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar