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Étude sur les comprimés entérosolubles de chlorhydrate d'ammoxétine chez des sujets sains

18 février 2019 mis à jour par: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Une étude à dose unique de phase Ⅰ ascendante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des comprimés entérosolubles de chlorhydrate d'ammoxétine chez des sujets sains chinois

Cette étude évalue l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des comprimés à enrobage entérique de chlorhydrate d'ammoxétine chez des sujets chinois en bonne santé. Une partie des participants recevra des comprimés à enrobage entérique de chlorhydrate d'ammoxétine, tandis que l'autre partie recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
58

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Chine, 610000
        • Sichuan huaxi hospital 1 ward.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 45 ans
  • Poids corporel ≥ 45 kg (femme) ou 50 kg (homme), 18 ≤ IMC ≤ 26
  • Les signes vitaux, les examens physiques et les tests de laboratoire et autres tests prouvent que les participants sont en bonne santé
  • Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé et coopérez volontairement pour terminer le test

Critère d'exclusion:

  • Allergènes (allergique à 2 ou plusieurs médicaments, aliments ou pollen)
  • maladie comorbide (maladie mentale, maladie du foie et des reins, maladies gastro-intestinales, maladie du système nerveux ou autres maladies systémiques)
  • avoir des valeurs de laboratoire de dépistage anormales cliniquement significatives.
  • Pression systolique > 140 mmHg ou diastolique > 90 mmHg
  • Hypotension orthostatique (chute de tension artérielle systolique de 20 mmHg ou chute de tension artérielle diastolique de 10 mmHg après la position debout)
  • La période QTc ≥ 450 ms (homme) ou 470 ms (femme) ou a des antécédents d'extension QTc
  • Tabagisme ou consommation d'alcool (14 unités par semaine au cours des 4 semaines précédentes : 1 unité = 285 mL de bière, ou 25 mL de spiritueux, ou 150 mL de vin ; tabagisme quotidien ≥ 5) ou abus au cours de l'année précédente de drogues et d'autres substances
  • Avoir donné du sang> 400 ml dans les 8 semaines précédant le dépistage
  • Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage
  • A consommé trop de boissons ou d'aliments contenant de la caféine dans les 4 semaines précédant le dépistage. tels que : Café, thé, chocolat, cola, red bull (pas plus de 6 unités par jour). 1 unité de caféine = 1 tasse de café (177,4 ml) = 2 pots de cola (354,9 ml) = 1 tasse de thé (354,9 ml) = 1/2 tasse de boisson énergisante = 85 g de chocolat
  • Avoir pris des médicaments qui modifient l'activité des enzymes hépatiques, tels que la dexaméthasone, le kétoconazole, la rifampicine et l'oméprazole, ont été utilisés dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Avoir pris des médicaments sur ordonnance et des médicaments en vente libre (à l'exception de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène et de vaporisateurs nasaux), des herbes, des vitamines ou des minéraux dans les 4 semaines précédant le dépistage. L'intervalle entre le traitement antérieur et le dépistage doit être d'au moins 5 demi-vies métabisme soumis à la demi-vie plus longue
  • Utilisation de tout médicament psychotrope ou substance psychoactive
  • Les femmes ont été dépistées pour une grossesse sanguine positive
  • Les sujets et leurs partenaires n'étaient pas disposés à prendre des contraceptifs pendant l'essai et six mois après l'étude
  • Avoir un plan de donateurs récemment
  • Avoir participé à cet essai
  • Les chercheurs pensent que toute personne inapte à participer à ce test sera impliquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Comprimés entérosolubles de chlorhydrate d'ammoxétine
Il y aura 7 cohortes ascendantes. Chaque cohorte sera administrée à une dose différente une fois pendant 7 jours.
Médicament: Comprimés entérosolubles de chlorhydrate d'ammoxétine
Il y aura 7 cohortes ascendantes. La première cohorte recevra 2,5 mg une fois. La deuxième cohorte recevra 7,5 mg. La troisième cohorte recevra 15 mg une fois. La quatrième cohorte recevra 30 mg une fois. La cinquième cohorte recevra 45 mg une fois. La sixième cohorte recevra 65 mg une fois. La septième cohorte recevra 100 mg une fois. Les résultats de chaque groupe de dose se sont avérés sûrs et tolérables, puis le groupe de dose suivant a été testé.
ACTIVE_COMPARATOR: Comprimés à enrobage entérique placebo
Il y aura 7 cohortes ascendantes. comprimés à enrobage entérique placebo pour imiter les comprimés à enrobage entérique de chlorhydrate d'ammoxétine.
Médicament: placebo comprimés entérosolubles
Il y aura 7 cohortes ascendantes. La première cohorte recevra 2,5 mg une fois. La deuxième cohorte recevra 7,5 mg. La troisième cohorte recevra 15 mg une fois. La quatrième cohorte recevra 30 mg une fois. La cinquième cohorte recevra 45 mg une fois. La sixième cohorte recevra 65 mg une fois. La septième cohorte recevra 100 mg une fois. Les résultats de chaque groupe de dose se sont avérés sûrs et tolérables, puis le groupe de dose suivant a été testé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 8 jours
Incidence des événements indésirables dont les chercheurs ont déterminé la signification clinique
8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique de l'échantillon de sang
Délai: 8 jours
changements dans la concentration sanguine
8 jours
Équilibre de la masse
Délai: 8 jours
l'analyse des métabolites dans des échantillons de plasma, d'urine et de matières fécales.
8 jours
Pharmacocinétique de l'échantillon d'urine
Délai: 8 jours
changements dans la concentration d'urine
8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Qi Shen, Sichuan huaxi hospital 1 ward.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AMXT201701/PRO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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