Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ammoxetinhydroklorid enterodragerade tabletter hos friska försökspersoner

18 februari 2019 uppdaterad av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

En fas ⅠStigande endosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ammoxetinhydroklorid enterodragerade tabletter hos friska kinesiska personer

Denna studie utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ammoxetinhydroklorid enterodragerade tabletter i kinesiska lyhörda försökspersoner. En del av deltagarna kommer att få Ammoxetine Hydrochloride enterodragerade tabletter, medan den andra delen kommer att få placebo.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
58

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Kina, 610000
        • Sichuan huaxi hospital 1 ward.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldern 18-45 år
  • Kroppsvikt ≥ 45 kg (hona) eller 50 kg (man), 18 ≤ BMI ≤ 26
  • Vitala tecken, fysiska undersökningar och laboratorietester och andra tester bevisar att deltagarna är friska
  • Underteckna det informerade samtyckesformuläret frivilligt och samarbeta frivilligt för att slutföra testet

Exklusions kriterier:

  • Allergener (allergisk mot 2 eller fler läkemedel, mat eller pollen)
  • samsjuka (psykisk sjukdom, lever- och njursjukdom, gastrointestinala sjukdomar, sjukdomar i nervsystemet eller andra systemiska sjukdomar)
  • har kliniskt signifikanta onormala screeninglaboratorievärden.
  • Systoliskt tryck > 140 mmHg eller diastoliskt > 90 mmHg
  • Postural hypotoni (systoliskt blodtrycksfall med 20 mmHg eller diastoliskt blodtrycksfall med 10 mmHg efter stående position)
  • QTc-perioden ≥ 450ms (man) eller 470ms (kvinna) eller har en historia av QTc-förlängning
  • Rökning eller alkoholkonsumtion (14 enheter per vecka under de senaste 4 veckorna: 1 enhet = öl 285 ml, eller 25 ml sprit, eller 150 ml vin; daglig rökning ≥ 5) eller missbruk under det senaste året av droger och andra substanser
  • Har donerat blod > 400 ml inom 8 veckor före screening
  • Deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening
  • Intagit för mycket koffeinhaltig dryck eller mat inom 4 veckor före screening. såsom: Kaffe, te, choklad, cola, red bull (högst 6 enheter per dag). 1 enhet koffein = 1 kopp kaffe (177,4 mL) = 2 kannor cola (354,9 mL) = 1 kopp te (354,9 mL) = 1/2 kopp energidryck = 85 g choklad
  • Har tagit läkemedel som förändrat leverenzymaktiviteten, såsom dexametason, ketokonazol, rifampicin och omeprazol, användes inom 4 veckor före screening
  • Har tagit receptbelagda läkemedel och OTC (förutom tillfällig användning av paracetamol och nässpray), örter, vitaminer eller mineraler inom 4 veckor före screening. Intervallet från föregående behandling till screening bör vara minst 5 halveringstider metabolism som utsätts för den längre halveringstiden
  • Använda någon psykotrop drog eller psykoaktiv substans
  • Kvinnor screenades för positiv blodgraviditet
  • Försökspersonerna och deras partner var inte villiga att ta preventivmedel under försöket och sex månader efter studien
  • Har nyligen en donatorplan
  • Har deltagit i denna rättegång
  • Forskarna tror att alla som är olämpliga att delta i detta test kommer att vara inblandade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Ammoxetine Hydrochloride enterodragerade tabletter
Det kommer att finnas 7 uppåtgående kohorter. Varje kohort kommer att administreras i olika doser en gång under 7 dagar.
Läkemedel: Ammoxetine Hydrochloride enterodragerade tabletter
Det kommer att finnas 7 uppåtgående kohorter. Den första gruppen kommer att administreras 2,5 mg en gång. Den andra gruppen kommer att administreras 7,5 mg. Den tredje gruppen kommer att administreras 15 mg en gång. Den fjärde kohorten kommer att administreras 30 mg en gång. Den femte gruppen kommer att administreras 45 mg en gång. Den sjätte gruppen kommer att administreras 65 mg en gång. Den sjunde gruppen kommer att administreras 100 mg en gång. Resultaten för varje dosgrupp visades vara säkra och tolererbara, och sedan testades nästa dosgrupp.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo enterodragerade tabletter
Det kommer att finnas 7 uppåtgående kohorter. placebo enterodragerade tabletter för att efterlikna Ammoxetine Hydrochloride enterodragerade tabletter.
Läkemedel: placebo enterodragerade tabletter
Det kommer att finnas 7 uppåtgående kohorter. Den första gruppen kommer att administreras 2,5 mg en gång. Den andra gruppen kommer att administreras 7,5 mg. Den tredje gruppen kommer att administreras 15 mg en gång. Den fjärde kohorten kommer att administreras 30 mg en gång. Den femte gruppen kommer att administreras 45 mg en gång. Den sjätte gruppen kommer att administreras 65 mg en gång. Den sjunde gruppen kommer att administreras 100 mg en gång. Resultaten för varje dosgrupp visades vara säkra och tolererbara, och sedan testades nästa dosgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 8 dagar
Förekomst av biverkningar som forskare fastställt klinisk betydelse
8 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik för blodprov
Tidsram: 8 dagar
förändringar i blodkoncentrationen
8 dagar
Massbalans
Tidsram: 8 dagar
metabolitanalys i prov av plasma, urin och fekal.
8 dagar
Farmakokinetik för urinprov
Tidsram: 8 dagar
förändringar i urinkoncentrationen
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Qi Shen, Sichuan huaxi hospital 1 ward.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 februari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AMXT201701/PRO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar