Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ammoxetine hydrochloride maagsapresistente tabletten bij gezonde proefpersonen

18 februari 2019 bijgewerkt door: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Een fase Ⅰoplopende studie met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ammoxetinehydrochloride maagsapresistente tabletten bij Chinese gezonde proefpersonen te evalueren

Deze studie evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ammoxetine hydrochloride maagsapresistente tabletten bij Chinese gezonde proefpersonen. Een deel van de deelnemers krijgt Ammoxetine Hydrochloride Enteric-coated Tablets, terwijl het andere deel een placebo krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
58

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, China, 610000
        • Sichuan huaxi hospital 1 ward.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen leeftijd 18-45 jaar
  • Lichaamsgewicht ≥ 45 kg (vrouw) of 50 kg (man), 18 ≤ BMI ≤ 26
  • Vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtesten en andere tests bewijzen dat deelnemers gezond zijn
  • Onderteken vrijwillig het toestemmingsformulier en werk vrijwillig mee om de test af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Allergenen (allergisch voor 2 of meer medicijnen, voedsel of pollen)
  • comorbide ziekte (geestesziekte, lever- en nierziekte, gastro-intestinale aandoeningen, ziekte van het zenuwstelsel of andere systemische ziekten)
  • Klinisch significant afwijkende screeningslaboratoriumwaarden hebben.
  • Systolische druk > 140 mmHg of diastolische > 90 mmHg
  • Posturale hypotensie (systolische bloeddrukdaling met 20 mmHg of diastolische bloeddrukdaling met 10 mmHg na staande positie)
  • De QTc-periode ≥ 450 ms (mannelijk) of 470 ms (vrouwelijk) of heeft een voorgeschiedenis van QTc-verlenging
  • Roken of alcoholgebruik (14 eenheden per week in de voorgaande 4 weken: 1 eenheid = bier 285 ml, of 25 ml sterke drank, of 150 ml wijn; Dagelijks roken ≥ 5) of misbruik van drugs en andere middelen in het afgelopen jaar
  • Binnen 8 weken voorafgaand aan de screening meer dan 400 ml bloed hebben gedoneerd
  • Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Binnen 4 weken voorafgaand aan de screening te veel cafeïnehoudende drank of voedsel ingenomen. zoals: Koffie, thee, chocolade, cola, red bull (niet meer dan 6 eenheden per dag). 1 eenheid cafeïne = 1 kop koffie (177,4 ml) = 2 potten cola (354,9 ml) = 1 kop thee (354,9 ml) = 1/2 kop energiedrank = 85 g chocolade
  • Geneesmiddelen hebben gebruikt die de leverenzymactiviteit veranderden, zoals dexamethason, ketoconazol, rifampicine en omeprazol, werden gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Geneesmiddelen op recept en OTC (behalve incidenteel gebruik van paracetamol en neussprays), kruiden, vitamines of mineralen hebben ingenomen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening. Het interval van voorafgaande behandeling tot screening moet ten minste 5 halfwaardetijden zijn metabolisme dat onderhevig is aan de langere halfwaardetijd
  • Het gebruik van psychofarmaca of psychoactieve stoffen
  • Vrouwen werden gescreend op positieve bloedzwangerschap
  • De proefpersonen en hun partners waren niet bereid om voorbehoedsmiddelen te gebruiken tijdens de proefperiode en zes maanden na de studie
  • Heb onlangs een donorplan
  • Heb deelgenomen aan deze proef
  • De onderzoekers denken dat iedereen die niet in staat is om aan deze test mee te doen, erbij betrokken zal worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Ammoxetine Hydrochloride maagsapresistente tabletten
Er zullen 7 oplopende cohorten zijn. Elk cohort zal eenmaal gedurende 7 dagen in een andere dosis worden toegediend.
Geneesmiddel: Ammoxetine Hydrochloride maagsapresistente tabletten
Er zullen 7 oplopende cohorten zijn. Het eerste cohort krijgt eenmalig 2,5 mg toegediend. Het tweede cohort krijgt 7,5 mg toegediend. Het derde cohort krijgt eenmalig 15 mg toegediend. Het vierde cohort krijgt eenmaal 30 mg toegediend. Het vijfde cohort krijgt eenmalig 45 mg toegediend. Het zesde cohort krijgt eenmaal 65 mg. Het zevende cohort krijgt eenmaal 100 mg. De resultaten van elke dosisgroep bleken veilig en verdraagbaar te zijn, waarna de volgende dosisgroep werd getest.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo maagsapresistente tabletten
Er zullen 7 oplopende cohorten zijn. placebo maagsapresistente tabletten om Ammoxetine Hydrochloride maagsapresistente tabletten na te bootsen.
Geneesmiddel: placebo maagsapresistente tabletten
Er zullen 7 oplopende cohorten zijn. Het eerste cohort krijgt eenmalig 2,5 mg toegediend. Het tweede cohort krijgt 7,5 mg toegediend. Het derde cohort krijgt eenmalig 15 mg toegediend. Het vierde cohort krijgt eenmaal 30 mg toegediend. Het vijfde cohort krijgt eenmalig 45 mg toegediend. Het zesde cohort krijgt eenmaal 65 mg. Het zevende cohort krijgt eenmaal 100 mg. De resultaten van elke dosisgroep bleken veilig en verdraagbaar te zijn, waarna de volgende dosisgroep werd getest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 dagen
Incidentie van bijwerkingen die onderzoekers de klinische significantie hebben bepaald
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van bloedmonster
Tijdsspanne: 8 dagen
veranderingen in de bloedconcentratie
8 dagen
Massa balans
Tijdsspanne: 8 dagen
de metabolietanalyse in monster van plasma, urine en ontlasting.
8 dagen
Farmacokinetiek van urinemonster
Tijdsspanne: 8 dagen
veranderingen in de urineconcentratie
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Qi Shen, Sichuan huaxi hospital 1 ward.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AMXT201701/PRO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ammoxetine Hydrochloride maagsapresistente tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen