Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование таблеток аммоксетина гидрохлорида, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, у здоровых добровольцев

18 февраля 2019 г. обновлено: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Фаза ⅠВосходящее исследование однократной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики таблеток аммоксетина гидрохлорида, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, у здоровых китайских субъектов

Это исследование оценивает безопасность, переносимость и фармакокинетику таблеток с энтеросолюбильным покрытием аммоксетина гидрохлорида у здоровых китайских субъектов. Часть участников получит таблетки с энтеросолюбильным покрытием аммоксетина гидрохлорида, а другая часть получит плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Китай, 610000
        • Sichuan huaxi hospital 1 ward.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18-45 лет
  • Масса тела ≥ 45 кг (женщины) или 50 кг (мужчины), 18 ≤ ИМТ ≤ 26
  • Жизненно важные признаки, физические осмотры, лабораторные анализы и другие тесты доказывают, что участники здоровы.
  • Добровольно подпишите форму информированного согласия и добровольно сотрудничайте для завершения теста

Критерий исключения:

  • Аллергены (аллергия на 2 или более лекарств, продуктов питания или пыльцы)
  • сопутствующие заболевания (психические заболевания, заболевания печени и почек, желудочно-кишечные заболевания, заболевания нервной системы или другие системные заболевания)
  • Клинически значимые аномальные лабораторные показатели скрининга.
  • Систолическое давление > 140 мм рт.ст. или диастолическое > 90 мм рт.ст.
  • Постуральная гипотензия (падение систолического артериального давления на 20 мм рт. ст. или диастолического артериального давления на 10 мм рт. ст. после положения стоя)
  • Период QTc ≥ 450 мс (мужчины) или 470 мс (женщины) или имеет историю удлинения QTc
  • Курение или употребление алкоголя (14 порций в неделю в течение предыдущих 4 недель: 1 порция = 285 мл пива, или 25 мл крепких спиртных напитков, или 150 мл вина; ежедневное курение ≥ 5) или злоупотребление наркотиками и другими веществами в прошлом году
  • Сдали кровь > 400 мл в течение 8 недель до скрининга
  • Участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга
  • Употребление слишком большого количества напитков или продуктов с кофеином в течение 4 недель до скрининга. таких как: Кофе, чай, шоколад, кола, ред булл (не более 6 единиц в день). 1 порция кофеина = 1 чашка кофе (177,4 мл) = 2 баночки колы (354,9 мл) = 1 чашка чая (354,9 мл) = 1/2 чашки энергетического напитка = 85 г шоколада
  • Принимали препараты, изменяющие активность ферментов печени, такие как дексаметазон, кетоконазол, рифампицин и омепразол, применялись в течение 4 недель до скрининга
  • Принимали рецептурные и безрецептурные препараты (за исключением эпизодического использования ацетаминофена и назальных спреев), трав, витаминов или минералов в течение 4 недель до скрининга. Интервал от предшествующего лечения до скрининга должен составлять не менее 5 периодов полувыведения.
  • Употребление любого психотропного препарата или психоактивного вещества
  • Женщины прошли скрининг на беременность с положительной кровью
  • Субъекты и их партнеры не были готовы принимать противозачаточные средства во время испытания и через шесть месяцев после исследования.
  • Иметь недавно донорский план
  • Принимали участие в этом испытании
  • Исследователи считают, что любой, кто не подходит для участия в этом тесте, будет вовлечен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аммоксетина гидрохлорид таблетки с кишечнорастворимой оболочкой
Будет 7 восходящих когорт. Каждая когорта будет вводиться в разных дозах один раз в течение 7 дней.
Лекарство: Аммоксетина гидрохлорид таблетки с кишечнорастворимой оболочкой
Будет 7 восходящих когорт. Первой когорте вводят 2,5 мг однократно. Второй когорте будет назначено 7,5 мг. Третьей группе вводят 15 мг однократно. Четвертой когорте вводят 30 мг однократно. Пятая когорта будет получать 45 мг однократно. Шестой группе вводят 65 мг однократно. Седьмой группе вводят 100 мг однократно. Было показано, что результаты каждой дозовой группы безопасны и переносимы, а затем была протестирована следующая дозовая группа.
ACTIVE_COMPARATOR: Таблетки плацебо с кишечнорастворимой оболочкой
Будет 7 восходящих когорт. Таблетки с кишечнорастворимой оболочкой плацебо, имитирующие таблетки с кишечнорастворимой оболочкой аммосетина гидрохлорида.
Лекарство: таблетки плацебо с кишечнорастворимой оболочкой
Будет 7 восходящих когорт. Первой когорте вводят 2,5 мг однократно. Второй когорте будет назначено 7,5 мг. Третьей группе вводят 15 мг однократно. Четвертой когорте вводят 30 мг однократно. Пятая когорта будет получать 45 мг однократно. Шестой группе вводят 65 мг однократно. Седьмой группе вводят 100 мг однократно. Было показано, что результаты каждой дозовой группы безопасны и переносимы, а затем была протестирована следующая дозовая группа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 8 дней
Частота нежелательных явлений, которые исследователи определили как клинически значимые
8 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика образца крови
Временное ограничение: 8 дней
изменение концентрации крови
8 дней
Баланс массы
Временное ограничение: 8 дней
анализ метаболитов в образцах плазмы, мочи и кала.
8 дней
Фармакокинетика образца мочи
Временное ограничение: 8 дней
изменение концентрации мочи
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Qi Shen, Sichuan huaxi hospital 1 ward.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AMXT201701/PRO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками