Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus amoksetiinihydrokloridi enteropäällysteisistä tableteista terveillä henkilöillä

maanantai 18. helmikuuta 2019 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vaihe Ⅰ Nouseva kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan amoksetiinihydrokloridi enteropäällysteisten tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä kiinalaisilla henkilöillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Ammoxetine Hydrochloride enteropäällysteisten tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kiinalaisilla terveillä henkilöillä. Osa osallistujista saa Ammoxetine Hydrochloride enteropäällysteisiä tabletteja, kun taas toinen osa saa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
58

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Kiina, 610000
        • Sichuan huaxi hospital 1 ward.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten ikä 18-45 vuotta
  • Paino ≥ 45 kg (nainen) tai 50 kg (mies), 18 ≤ BMI ≤ 26
  • Elintoiminnot, fyysiset tutkimukset ja laboratoriotutkimukset ja muut testit osoittavat osallistujien olevan terveitä
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti ja toimi vapaaehtoisesti testin suorittamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergeenit (allergiset kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoalle tai siitepölylle)
  • samanaikainen sairaus (mielen sairaus, maksa- ja munuaissairaus, maha-suolikanavan sairaudet, hermostosairaus tai muut systeemiset sairaudet)
  • on kliinisesti merkittäviä poikkeavia seulontalaboratorioarvoja.
  • Systolinen paine > 140 mmHg tai diastolinen > 90 mmHg
  • Posturaalinen hypotensio (systolisen verenpaineen lasku 20 mmHg tai diastolisen verenpaineen lasku 10 mmHg seisoma-asennon jälkeen)
  • QTc-jakso ≥ 450 ms (mies) tai 470 ms (nainen) tai hänellä on aiemmin ollut QTc-ajan pidentyminen
  • Tupakointi tai alkoholin käyttö (14 yksikköä viikossa edellisten 4 viikon aikana: 1 yksikkö = olutta 285 ml tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 150 ml viiniä; päivittäinen tupakointi ≥ 5) tai huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
  • Olet luovuttanut verta > 400 ml 8 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Syönyt liikaa kofeiinipitoista juomaa tai ruokaa 4 viikon aikana ennen seulontaa. kuten: Kahvi, tee, suklaa, cola, red bull (enintään 6 yksikköä päivässä). 1 yksikkö kofeiinia = 1 kuppi kahvia (177,4 ml) = 2 kupillista kolaa (354,9 ml) = 1 kuppi teetä (354,9 ml) = 1/2 kuppia energiajuomaa = 85 g suklaata
  • olet käyttänyt lääkkeitä, jotka muuttivat maksaentsyymiaktiivisuutta, kuten deksametasoni, ketokonatsoli, rifampisiini ja omepratsoli, joita on käytetty 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • olet käyttänyt reseptilääkkeitä ja itsehoitolääkkeitä (paitsi satunnaista asetaminofeenin ja nenäsumutteiden käyttöä), yrttejä vitamiineja tai kivennäisaineita 4 viikon sisällä ennen seulontaa. Aikavälin aikaisemmasta hoidosta seulontaan tulee olla vähintään 5 puoliintumisajan aineenvaihduntaa, joka on alistettu pidemmälle puoliintumisajalle
  • Minkä tahansa psykotrooppisten tai psykoaktiivisen aineen käyttö
  • Naiset seulottiin positiivisen veren raskauden varalta
  • Koehenkilöt ja heidän kumppaninsa eivät olleet halukkaita ottamaan ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kuusi kuukautta tutkimuksen jälkeen
  • Tee äskettäin luovuttajasuunnitelma
  • Osallistuneet tähän oikeudenkäyntiin
  • Tutkijat uskovat, että kaikki, jotka eivät ole sopivia osallistumaan tähän testiin, ovat mukana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Amoksetiinihydrokloridi enteropäällysteiset tabletit
Nousevia kohortteja on 7. Jokaista kohorttia annetaan eri annoksina kerran 7 päivän ajan.
Lääke: Amoksetiinihydrokloridi enteropäällysteiset tabletit
Nousevia kohortteja on 7. Ensimmäiselle kohortille annetaan 2,5 mg kerran. Toiselle kohortille annetaan 7,5 mg. Kolmannelle kohortille annetaan 15 mg kerran. Neljännelle kohortille annetaan 30 mg kerran. Viidennelle kohortille annetaan 45 mg kerran. Kuudennelle kohortille annetaan 65 mg kerran. Seitsemännelle kohortille annetaan 100 mg kerran. Kunkin annosryhmän tulokset osoitettiin turvallisiksi ja siedettäviksi, ja sitten testattiin seuraava annosryhmä.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo enteropäällysteiset tabletit
Nousevia kohortteja on 7. plasebo enteropäällysteiset tabletit, jotka jäljittelevät Ammoxetine Hydrochloride enteropäällysteisiä tabletteja.
Lääke: plasebo enteropäällysteiset tabletit
Nousevia kohortteja on 7. Ensimmäiselle kohortille annetaan 2,5 mg kerran. Toiselle kohortille annetaan 7,5 mg. Kolmannelle kohortille annetaan 15 mg kerran. Neljännelle kohortille annetaan 30 mg kerran. Viidennelle kohortille annetaan 45 mg kerran. Kuudennelle kohortille annetaan 65 mg kerran. Seitsemännelle kohortille annetaan 100 mg kerran. Kunkin annosryhmän tulokset osoitettiin turvallisiksi ja siedettäviksi, ja sitten testattiin seuraava annosryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, jonka tutkijat määrittelivät kliinisen merkityksen
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verinäytteen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 8 päivää
muutoksia veren pitoisuudessa
8 päivää
Massan tasapaino
Aikaikkuna: 8 päivää
metaboliittianalyysi plasma-, virtsa- ja ulostenäytteestä.
8 päivää
Virtsanäytteen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 8 päivää
virtsan pitoisuuden muutokset
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Qi Shen, Sichuan huaxi hospital 1 ward.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AMXT201701/PRO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amoksetiinihydrokloridi enteropäällysteiset tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia