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Estudo de Comprimidos com Revestimento Entérico de Cloridrato de Ammoxetina em Indivíduos Saudáveis

18 de fevereiro de 2019 atualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Um estudo fase Ⅰascendente de dose única para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética dos comprimidos de cloridrato de ammoxetina com revestimento entérico em indivíduos saudáveis ​​chineses

Este estudo avalia a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética dos comprimidos de cloridrato de ammoxetina com revestimento entérico em indivíduos saudáveis ​​chineses. Parte dos participantes receberá Ammoxetina Cloridrato de Comprimidos Entéricos, enquanto a outra parte receberá placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, China, 610000
        • Sichuan huaxi hospital 1 ward.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 45 anos
  • Peso corporal ≥ 45kg (feminino) ou 50kg (masculino), 18 ≤ IMC ≤ 26
  • Sinais vitais, exames físicos e testes laboratoriais e outros testes comprovam que os participantes são saudáveis
  • Assine o formulário de consentimento informado voluntariamente e coopere voluntariamente para concluir o teste

Critério de exclusão:

  • Alérgenos (alérgicos a 2 ou mais medicamentos, alimentos ou pólen)
  • doença comórbida (doença mental, doença hepática e renal, doenças gastrointestinais, doença do sistema nervoso ou outras doenças sistêmicas)
  • têm valores laboratoriais anormais de triagem clinicamente significativos.
  • Pressão sistólica > 140mmHg ou diastólica > 90 mmHg
  • Hipotensão postural (queda da pressão arterial sistólica em 20 mmHg ou queda da pressão arterial diastólica em 10 mmHg após a posição em pé)
  • O período QTc ≥ 450ms (masculino) ou 470ms (feminino) ou tem histórico de extensão do QTc
  • Tabagismo ou consumo de álcool (14 unidades por semana nas 4 semanas anteriores: 1 unidade = cerveja 285mL, ou 25mL de destilado, ou 150 mL de vinho; Tabagismo diário ≥ 5) ou abuso de drogas e outras substâncias no último ano
  • Ter doado sangue > 400 ml dentro de 8 semanas antes da triagem
  • Participou de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem
  • Ingestão de muita bebida ou comida com cafeína dentro de 4 semanas antes da triagem. tais como: Café, chá, chocolate, cola, red bull (não mais que 6 unidades por dia). 1 unidade de cafeína = 1 xícara de café (177,4 mL) = 2 potes de cola (354,9 mL) = 1 xícara de chá (354,9 mL) = 1/2 xícara de bebida energética = 85g de chocolate
  • Tomaram medicamentos que alteraram a atividade das enzimas hepáticas, como dexametasona, cetoconazol, rifampicina e omeprazol, foram usados ​​dentro de 4 semanas antes da triagem
  • Ter tomado medicamentos prescritos e OTC (exceto para o uso ocasional de acetaminofeno e sprays nasais), ervas, vitaminas ou minerais nas 4 semanas anteriores à triagem. O intervalo entre o tratamento anterior e a triagem deve ser de pelo menos 5 meias-vidas de metablismo que está sujeito à meia-vida mais longa
  • Uso de qualquer droga psicotrópica ou substância psicoativa
  • As mulheres foram rastreadas para gravidez com sangue positivo
  • Os sujeitos e seus parceiros não estavam dispostos a tomar contraceptivos durante o julgamento e seis meses após o estudo
  • Tenha um plano de doador recentemente
  • Ter participado deste julgamento
  • Os pesquisadores acreditam que qualquer pessoa que não esteja apta a participar deste teste estará envolvida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Ammoxetina Cloridrato Comprimidos Com Revestimento Entérico
Haverá 7 coortes ascendentes. Cada coorte será administrada em doses diferentes uma vez por 7 dias.
Medicamento: Ammoxetina Cloridrato Comprimidos Com Revestimento Entérico
Haverá 7 coortes ascendentes. A primeira coorte receberá 2,5 mg uma vez. A segunda coorte receberá 7,5 mg. A terceira coorte receberá 15 mg uma vez. A quarta coorte será administrada 30 mg uma vez. A quinta coorte receberá 45 mg uma vez. A sexta coorte receberá 65 mg uma vez. A sétima coorte receberá 100 mg uma vez. Os resultados de cada grupo de dose mostraram-se seguros e toleráveis, e então o próximo grupo de dose foi testado.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo Comprimidos com Revestimento Entérico
Haverá 7 coortes ascendentes. comprimidos de revestimento entérico placebo para imitar comprimidos de cloridrato de ammoxetina com revestimento entérico.
Medicamento: comprimidos com revestimento entérico placebo
Haverá 7 coortes ascendentes. A primeira coorte receberá 2,5 mg uma vez. A segunda coorte receberá 7,5 mg. A terceira coorte receberá 15 mg uma vez. A quarta coorte será administrada 30 mg uma vez. A quinta coorte receberá 45 mg uma vez. A sexta coorte receberá 65 mg uma vez. A sétima coorte receberá 100 mg uma vez. Os resultados de cada grupo de dose mostraram-se seguros e toleráveis, e então o próximo grupo de dose foi testado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 8 dias
Incidência de eventos adversos que os pesquisadores determinaram significância clínica
8 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética da amostra de sangue
Prazo: 8 dias
alterações na concentração sanguínea
8 dias
Balanço de massa
Prazo: 8 dias
a análise de metabólitos em amostras de plasma, urina e fezes.
8 dias
Farmacocinética da amostra de urina
Prazo: 8 dias
alterações na concentração de urina
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Qi Shen, Sichuan huaxi hospital 1 ward.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AMXT201701/PRO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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