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Studie von magensaftresistenten Ammoxetin-Hydrochlorid-Tabletten bei gesunden Probanden

18. Februar 2019 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Eine Phase Ⅰ aufsteigende Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von magensaftresistenten Ammoxetinhydrochlorid-Tabletten bei chinesischen gesunden Probanden

Diese Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von magensaftresistenten Ammoxetinhydrochlorid-Tabletten bei gesunden chinesischen Probanden. Ein Teil der Teilnehmer erhält Ammoxetinhydrochlorid magensaftresistente Tabletten, während der andere Teil ein Placebo erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, China, 610000
        • Sichuan huaxi hospital 1 ward.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-45 Jahren
  • Körpergewicht ≥ 45 kg (weiblich) oder 50 kg (männlich), 18 ≤ BMI ≤ 26
  • Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen sowie Labortests und andere Tests beweisen, dass die Teilnehmer gesund sind
  • Unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung und kooperieren Sie freiwillig, um den Test abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Allergene (allergisch gegen 2 oder mehr Medikamente, Lebensmittel oder Pollen)
  • komorbide Erkrankung (psychische Erkrankung, Leber- und Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems oder andere systemische Erkrankungen)
  • Klinisch signifikante abnormale Screening-Laborwerte haben.
  • Systolischer Druck > 140 mmHg oder diastolischer Druck > 90 mmHg
  • Posturale Hypotonie (Systolischer Blutdruckabfall um 20 mmHg oder Diastolischer Blutdruckabfall um 10 mmHg nach Stehposition)
  • Die QTc-Periode ≥ 450 ms (männlich) oder 470 ms (weiblich) oder QTc-Verlängerung in der Anamnese
  • Rauchen oder Alkoholkonsum (14 Einheiten pro Woche in den letzten 4 Wochen: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 150 ml Wein; tägliches Rauchen ≥ 5) oder Missbrauch von Drogen und anderen Substanzen im vergangenen Jahr
  • Blutspenden > 400 ml innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening zu viel koffeinhaltiges Getränk oder Essen zu sich genommen. wie: Kaffee, Tee, Schokolade, Cola, Red Bull (nicht mehr als 6 Einheiten pro Tag). 1 Einheit Koffein = 1 Tasse Kaffee (177,4 ml) = 2 Kännchen Cola (354,9 ml) = 1 Tasse Tee (354,9 ml) = 1/2 Tasse Energy Drink = 85 g Schokolade
  • Medikamente eingenommen haben, die die Leberenzymaktivität verändert haben, wie Dexamethason, Ketoconazol, Rifampicin und Omeprazol, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening verwendet wurden
  • innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente und OTC (mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol und Nasensprays), Kräuter, Vitamine oder Mineralien eingenommen haben. Das Intervall von der Vorbehandlung bis zum Screening sollte mindestens 5 Halbwertszeiten betragen, die der längeren Halbwertszeit unterliegen
  • Verwendung von Psychopharmaka oder psychoaktiven Substanzen
  • Die Frauen wurden auf eine positive Blutschwangerschaft untersucht
  • Die Probanden und ihre Partner waren nicht bereit, während der Studie und sechs Monate nach der Studie Verhütungsmittel einzunehmen
  • Haben Sie kürzlich einen Spenderplan
  • Haben an dieser Studie teilgenommen
  • Die Forscher glauben, dass jeder, der nicht in der Lage ist, an diesem Test teilzunehmen, beteiligt sein wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ammoxetinhydrochlorid magensaftresistente Tabletten
Es wird 7 aufsteigende Kohorten geben. Jede Kohorte wird einmal für 7 Tage in einer anderen Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Ammoxetinhydrochlorid magensaftresistente Tabletten
Es wird 7 aufsteigende Kohorten geben. Der ersten Kohorte werden einmalig 2,5 mg verabreicht. Der zweiten Kohorte werden 7,5 mg verabreicht. Der dritten Kohorte werden einmalig 15 mg verabreicht. Der vierten Kohorte werden einmalig 30 mg verabreicht. Der fünften Kohorte werden einmalig 45 mg verabreicht. Der sechsten Kohorte werden einmalig 65 mg verabreicht. Der siebten Kohorte werden einmalig 100 mg verabreicht. Die Ergebnisse jeder Dosisgruppe erwiesen sich als sicher und verträglich, und dann wurde die nächste Dosisgruppe getestet.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo magensaftresistente Tabletten
Es wird 7 aufsteigende Kohorten geben. Placebo magensaftresistente Tabletten zur Nachahmung von Ammoxetinhydrochlorid magensaftresistenten Tabletten.
Arzneimittel: Placebo magensaftresistente Tabletten
Es wird 7 aufsteigende Kohorten geben. Der ersten Kohorte werden einmalig 2,5 mg verabreicht. Der zweiten Kohorte werden 7,5 mg verabreicht. Der dritten Kohorte werden einmalig 15 mg verabreicht. Der vierten Kohorte werden einmalig 30 mg verabreicht. Der fünften Kohorte werden einmalig 45 mg verabreicht. Der sechsten Kohorte werden einmalig 65 mg verabreicht. Der siebten Kohorte werden einmalig 100 mg verabreicht. Die Ergebnisse jeder Dosisgruppe erwiesen sich als sicher und verträglich, und dann wurde die nächste Dosisgruppe getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die von Forschern als klinische Bedeutung bestimmt wurden
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik der Blutprobe
Zeitfenster: 8 Tage
Veränderungen der Blutkonzentration
8 Tage
Massenbilanz
Zeitfenster: 8 Tage
die Metabolitenanalyse in Plasma-, Urin- und Stuhlproben.
8 Tage
Pharmakokinetik der Urinprobe
Zeitfenster: 8 Tage
Veränderungen der Urinkonzentration
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qi Shen, Sichuan huaxi hospital 1 ward.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMXT201701/PRO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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