Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio delle compresse a rivestimento enterico di cloridrato di ammoxetina in soggetti sani

18 febbraio 2019 aggiornato da: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Uno studio monodose ascendente di fase Ⅰ per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle compresse a rivestimento enterico di ammoxetina cloridrato in soggetti cinesi sani

Questo studio valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle compresse a rivestimento enterico di cloridrato di ammoxetina in soggetti cinesi sani. Parte dei partecipanti riceverà compresse con rivestimento enterico di cloridrato di ammoxetina, mentre l'altra parte riceverà placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Cina, 610000
        • Sichuan huaxi hospital 1 ward.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Peso corporeo ≥ 45 kg (femmina) o 50 kg (maschio), 18 ≤ BMI ≤ 26
  • Segni vitali, esami fisici, test di laboratorio e altri test dimostrano che i partecipanti sono sani
  • Firmare volontariamente il modulo di consenso informato e collaborare volontariamente al completamento del test

Criteri di esclusione:

  • Allergeni (allergici a 2 o più farmaci, cibo o polline)
  • malattie concomitanti (malattie mentali, malattie epatiche e renali, malattie gastrointestinali, malattie del sistema nervoso o altre malattie sistemiche)
  • avere valori di laboratorio di screening anomali clinicamente significativi.
  • Pressione sistolica > 140 mmHg o diastolica > 90 mmHg
  • Ipotensione posturale (calo della pressione arteriosa sistolica di 20 mmHg o calo della pressione arteriosa diastolica di 10 mmHg dopo la posizione eretta)
  • Il periodo QTc ≥ 450 ms (maschi) o 470 ms (femmine) o ha una storia di estensione del QTc
  • Fumo o consumo di alcol (14 unità a settimana nelle 4 settimane precedenti: 1 unità = 285 ml di birra o 25 ml di alcolici o 150 ml di vino; Fumo quotidiano ≥ 5) o abuso nell'ultimo anno di droghe e altre sostanze
  • Avere donato sangue> 400 ml entro 8 settimane prima dello screening
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Assunto troppa bevanda o cibo contenente caffeina entro 4 settimane prima dello screening. come: caffè, tè, cioccolato, cola, red bull (non più di 6 unità al giorno). 1 unità di caffeina = 1 tazza di caffè (177,4 ml) = 2 vasetti di cola (354,9 ml) = 1 tazza di tè (354,9 ml) = 1/2 tazza di bevanda energetica = 85 g di cioccolato
  • Hanno assunto farmaci che hanno modificato l'attività degli enzimi epatici, come desametasone, ketoconazolo, rifampicina e omeprazolo, sono stati usati entro 4 settimane prima dello screening
  • Avere assunto farmaci da prescrizione e OTC (ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo e spray nasali), erbe, vitamine o minerali entro 4 settimane prima dello screening. L'intervallo tra il trattamento precedente e lo screening dovrebbe essere di almeno 5 emivite metaboliche soggette all'emivita più lunga
  • Uso di qualsiasi droga psicotropa o sostanza psicoattiva
  • Le donne sono state sottoposte a screening per gravidanza ematica positiva
  • I soggetti ei loro partner non erano disposti ad assumere contraccettivi durante il processo e sei mesi dopo lo studio
  • Avere un piano donatore di recente
  • Hanno partecipato a questo processo
  • I ricercatori ritengono che sarà coinvolto chiunque non sia idoneo a partecipare a questo test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Compresse a rivestimento enterico di ammoxetina cloridrato
Ci saranno 7 coorti ascendenti. Ciascuna coorte verrà somministrata in dosi diverse una volta per 7 giorni.
Droga: Compresse a rivestimento enterico di ammoxetina cloridrato
Ci saranno 7 coorti ascendenti. La prima coorte verrà somministrata 2,5 mg una volta. Alla seconda coorte verranno somministrati 7,5 mg. La terza coorte verrà somministrata 15 mg una volta. Alla quarta coorte verranno somministrati 30 mg una volta. Alla quinta coorte verranno somministrati 45 mg una volta. Alla sesta coorte verranno somministrati 65 mg una volta. Alla settima coorte verranno somministrati 100 mg una volta. I risultati di ciascun gruppo di dose si sono dimostrati sicuri e tollerabili, quindi è stato testato il gruppo di dose successivo.
ACTIVE_COMPARATORE: Compresse con rivestimento enterico di placebo
Ci saranno 7 coorti ascendenti. compresse con rivestimento enterico placebo per imitare le compresse con rivestimento enterico di ammoxetina cloridrato.
Droga: compresse con rivestimento enterico placebo
Ci saranno 7 coorti ascendenti. La prima coorte verrà somministrata 2,5 mg una volta. Alla seconda coorte verranno somministrati 7,5 mg. La terza coorte verrà somministrata 15 mg una volta. Alla quarta coorte verranno somministrati 30 mg una volta. Alla quinta coorte verranno somministrati 45 mg una volta. Alla sesta coorte verranno somministrati 65 mg una volta. Alla settima coorte verranno somministrati 100 mg una volta. I risultati di ciascun gruppo di dose si sono dimostrati sicuri e tollerabili, quindi è stato testato il gruppo di dose successivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 8 giorni
Incidenza di eventi avversi che i ricercatori hanno determinato significato clinico
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica del campione di sangue
Lasso di tempo: 8 giorni
cambiamenti nella concentrazione del sangue
8 giorni
Bilancio di massa
Lasso di tempo: 8 giorni
l'analisi dei metaboliti in campioni di plasma, urine e feci.
8 giorni
Farmacocinetica del campione di urina
Lasso di tempo: 8 giorni
cambiamenti nella concentrazione delle urine
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qi Shen, Sichuan huaxi hospital 1 ward.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMXT201701/PRO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni