Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Ammoxetine Hydrochloride enterisk-drasjerte tabletter hos friske personer

18. februar 2019 oppdatert av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

En fase ⅠStigende enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ammoksetinhydroklorid enterodrasjerte tabletter hos friske kinesiske personer

Denne studien evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Ammoxetine Hydrochloride Enteric-drasjerte tabletter hos kinesiske friske personer. En del av deltakerne vil motta Ammoxetine Hydrochloride Enteric-drasjerte tabletter, mens den andre delen vil motta placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Kina, 610000
        • Sichuan huaxi hospital 1 ward.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-45 år
  • Kroppsvekt ≥ 45 kg (kvinne) eller 50 kg (mann), 18 ≤ BMI ≤ 26
  • Vitale tegn, fysiske undersøkelser og laboratorietester og andre tester beviser at deltakerne er friske
  • Signer det informerte samtykkeskjemaet frivillig og samarbeid frivillig for å fullføre testen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergener (allergisk mot 2 eller flere legemidler, mat eller pollen)
  • komorbid sykdom (psykisk sykdom, lever- og nyresykdom, gastrointestinale sykdommer, nervesystemsykdommer eller andre systemiske sykdommer)
  • har klinisk signifikante unormale laboratorieverdier for screening.
  • Systolisk trykk > 140 mmHg eller diastolisk > 90 mmHg
  • Postural hypotensjon (systolisk blodtrykksfall med 20 mmHg eller diastolisk blodtrykksfall med 10 mmHg etter stående stilling)
  • QTc-perioden ≥ 450ms (mann) eller 470ms (kvinnelig) eller har en historie med QTc-forlengelse
  • Røyking eller alkoholforbruk (14 enheter per uke de siste 4 ukene: 1 enhet = øl 285 ml, eller 25 ml brennevin, eller 150 ml vin; daglig røyking ≥ 5) eller misbruk av narkotika og andre stoffer det siste året
  • Har donert blod > 400 ml innen 8 uker før screening
  • Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening
  • Inntatt for mye koffeinholdig drikke eller mat innen 4 uker før screening. som: Kaffe, te, sjokolade, cola, red bull (ikke mer enn 6 enheter per dag). 1 enhet koffein = 1 kopp kaffe (177,4 mL) = 2 kjeler cola (354,9 mL) = 1 kopp te (354,9 mL) = 1/2 kopp energidrikk = 85 g sjokolade
  • Har tatt legemidler som endret leverenzymaktivitet, som deksametason, ketokonazol, rifampicin og omeprazol, ble brukt innen 4 uker før screening
  • Har tatt reseptbelagte legemidler og OTC (bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol og nesespray), urter vitaminer eller mineraler innen 4 uker før screening. Intervallet fra tidligere behandling til screening bør være minst 5 halveringstider metabolisme som er utsatt for lengre halveringstid
  • Bruk av psykotrope stoffer eller psykoaktive stoffer
  • Kvinner ble screenet for positiv blodgraviditet
  • Forsøkspersonene og deres partnere var ikke villige til å ta prevensjonsmidler under utprøvingen og seks måneder etter studien
  • Har nylig en donorplan
  • Har deltatt i denne rettssaken
  • Forskerne tror at alle som ikke er skikket til å delta i denne testen vil bli involvert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Ammoxetine Hydrochloride enterisk belagte tabletter
Det vil være 7 stigende årskull. Hver kohort vil bli administrert i forskjellige doser én gang i 7 dager.
Legemiddel: Ammoxetine Hydrochloride enterisk belagte tabletter
Det vil være 7 stigende årskull. Den første kohorten vil bli administrert 2,5 mg én gang. Den andre kohorten vil bli administrert 7,5 mg. Den tredje gruppen vil bli administrert 15 mg én gang. Den fjerde gruppen vil bli administrert 30 mg én gang. Den femte gruppen vil bli administrert 45 mg én gang. Den sjette gruppen vil bli administrert 65 mg én gang. Den syvende kohorten vil bli administrert 100 mg én gang. Resultatene fra hver dosegruppe ble vist å være trygge og tolerable, og deretter ble neste dosegruppe testet.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo enterisk belagte tabletter
Det vil være 7 stigende årskull. placebo enterisk-drasjerte tabletter for å etterligne Ammoxetine Hydrochloride Enteric-drasjerte tabletter.
Legemiddel: placebo enterisk-drasjerte tabletter
Det vil være 7 stigende årskull. Den første kohorten vil bli administrert 2,5 mg én gang. Den andre kohorten vil bli administrert 7,5 mg. Den tredje gruppen vil bli administrert 15 mg én gang. Den fjerde gruppen vil bli administrert 30 mg én gang. Den femte gruppen vil bli administrert 45 mg én gang. Den sjette gruppen vil bli administrert 65 mg én gang. Den syvende kohorten vil bli administrert 100 mg én gang. Resultatene fra hver dosegruppe ble vist å være trygge og tolerable, og deretter ble neste dosegruppe testet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 8 dager
Forekomst av uønskede hendelser som forskere har bestemt klinisk betydning
8 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av blodprøve
Tidsramme: 8 dager
endringer i blodkonsentrasjonen
8 dager
Massebalanse
Tidsramme: 8 dager
metabolittanalysen i prøve av plasma, urin og fekal.
8 dager
Farmakokinetikk av urinprøve
Tidsramme: 8 dager
endringer i urinkonsentrasjon
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Qi Shen, Sichuan huaxi hospital 1 ward.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AMXT201701/PRO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ammoxetine Hydrochloride enterisk belagte tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger