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Une étude sur le durvalumab seul et le durvalumab + olaparib dans le cancer de la vessie avancé non éligible au platine (BAYOU) (BAYOU)

7 mai 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude mondiale comparative de phase II, randomisée, multicentrique, en double aveugle pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du durvalumab en association avec l'olaparib pour le traitement de première ligne chez les patients inéligibles au platine atteints d'un cancer urothélial de stade IV non résécable

Une étude mondiale comparative de phase II, randomisée, multicentrique, en double aveugle pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du durvalumab en association avec l'olaparib pour le traitement de première ligne chez les patients inéligibles au platine atteints d'un cancer urothélial de stade IV non résécable

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude mondiale comparative de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'association durvalumab + olaparib par rapport à durvalumab + placebo (durvalumab en monothérapie) comme traitement de première ligne chez les patients non éligibles pour la chimiothérapie à base de platine avec un cancer urothélial de stade IV non résécable (CU).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
154

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Incheon, Corée du Sud, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 6351
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Research Site
  • Russie
      • Moscow, Russie, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 125367
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russie, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Russie, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 199178
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 195271
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 104
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Research Site
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19124
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un ICF écrit signé et daté
  2. TCC/CU histologiquement ou cytologiquement documenté de l'urothélium (y compris le bassinet rénal, les uretères, la vessie et l'urètre) répondant également aux critères suivants : maladie de stade IV non résécable ; Aucun traitement systémique antérieur pour une maladie de stade IV non résécable.
  3. Inéligible à la chimiothérapie à base de platine définie comme (i) de l'avis de l'investigateur, inapte à la chimiothérapie à base de carboplatine et (ii) répondant à l'un des critères suivants : CrCl
  4. Statut connu de la mutation tumorale HRR avant la randomisation.
  5. Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)/ECOG de 0, 1 ou 2.
  6. Patients avec au moins 1 lésion cible RECIST 1.1 au départ.
  7. Capacité à avaler des médicaments oraux.
  8. Preuve de statut post-ménopausique, ou test de grossesse urinaire ou sérique négatif pour les patientes pré-ménopausées.

Critère d'exclusion

  1. Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés.
  2. Autre tumeur maligne invasive dans les 5 ans précédant la première dose de l'IP.
  3. Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose
  4. Métastases cérébrales ou compression de la moelle épinière sauf si l'état du patient est stable et sans stéroïdes pendant au moins 14 jours
  5. Antécédents d'immunodéficience primaire active.
  6. Infection active, y compris la tuberculose (TB)
  7. Histoire de la transplantation allogénique d'organes.
  8. Maladie intercurrente non contrôlée
  9. Exposition antérieure à un inhibiteur de PARP ou à une thérapie à médiation immunitaire.
  10. Toute chimiothérapie, IP, thérapie biologique ou hormonale concomitante pour le traitement du cancer.
  11. Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose de l'IP.
  12. Aucune radiothérapie n'est autorisée, à moins qu'il ne s'agisse (1) d'une radiothérapie définitive qui a été administrée au moins 12 mois auparavant ; (2) une radiothérapie palliative au cerveau, avec des critères associés de stabilité ou d'absence de symptômes ; ou (3) radiothérapie palliative sur des lésions osseuses douloureuses (celles-ci doivent comprendre moins de 30 % de la moelle osseuse) ou des masses de tissus mous pelviens symptomatiques.
  13. Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'IP.
  14. Patients présentant une hypersensibilité connue au durvalumab, à l'olaparib ou à l'un des excipients des produits.
  15. Patientes enceintes ou allaitantes ou patients masculins ou féminins en âge de procréer qui ne sont pas disposés à utiliser une contraception efficace depuis le dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose de durvalumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras 1 : Durvalumab/Placebo
Durvalumab 1500 mg intraveineux (IV) toutes les 4 semaines (q4w) à partir de la semaine 1 jour 1/placebo par voie orale (PO) 2 fois/jour (BID) à partir de la semaine 1 jour 1.
Médicament: Durvalumab
Durvalumab 1 500 mg IV toutes les 4 semaines
Médicament: Placebo
Placebo correspondant pour le comprimé oral BID
Expérimental: Bras 2 : Durvalumab/Olaparib
Durvalumab 1500 mg IV q4w à partir de la semaine 1 jour 1/Olaparib PO 300 mg BID ajusté en fonction de la clairance de la créatinine du patient.
Médicament: Durvalumab
Durvalumab 1 500 mg IV toutes les 4 semaines
Médicament: Olaparib
Olaparib PO 300 mg BID ajusté en fonction de la clairance de la créatinine du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Évaluations effectuées au départ et toutes les 8 semaines à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), évaluées jusqu'à la date limite des données (15 octobre 2020), jusqu'à un maximum . de 31 mois
Survie sans progression basée sur les évaluations des investigateurs selon RECIST 1.1
Évaluations effectuées au départ et toutes les 8 semaines à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), évaluées jusqu'à la date limite des données (15 octobre 2020), jusqu'à un maximum . de 31 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la date limite de collecte des données (15 octobre 2020), jusqu'à un maximum de 31 mois
Nombre de participants avec survie globale (SG), où la SG était définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la date limite de collecte des données (15 octobre 2020), jusqu'à un maximum de 31 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date de randomisation à la date de progression ou de la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, évaluée jusqu'à la date limite de collecte des données (15 octobre 2020), jusqu'à un maximum de 31 mois
ORR (selon RECIST 1.1 en utilisant les évaluations de l'investigateur) est défini comme le nombre (%) de patients avec au moins 1 réponse de visite de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR). La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme initiale des diamètres
De la date de randomisation à la date de progression ou de la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, évaluée jusqu'à la date limite de collecte des données (15 octobre 2020), jusqu'à un maximum de 31 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Évaluations tumorales toutes les 8 semaines après la randomisation pendant les 48 premières semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la date de progression objective de la maladie. Évalué jusqu'à la date d'arrêté des données (15 octobre 2020), dans la limite de 31 mois
Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) évalués par IRM ou CT : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion ; Réponse partielle (RP) : diminution >= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la valeur de référence) et aucune nouvelle lésion. DoR est le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de la progression documentée ou du décès en l'absence de progression de la maladie
Évaluations tumorales toutes les 8 semaines après la randomisation pendant les 48 premières semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la date de progression objective de la maladie. Évalué jusqu'à la date d'arrêté des données (15 octobre 2020), dans la limite de 31 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jonathan Rosenberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Directeur d'études: Mark Lanasa, MD, One MedImmune Way,Gaithersburg,Maryland,United States

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D933IC00003
  • 2017-004556-27 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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