Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дурвалумаба в отдельности и дурвалумаб + олапариб при распространенном раке мочевого пузыря, не подходящем для платины (BAYOU) (BAYOU)

7 мая 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза II, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, сравнительное глобальное исследование для определения эффективности и безопасности дурвалумаба в комбинации с олапарибом для лечения первой линии у пациентов с неоперабельным уротелиальным раком IV стадии, не подходящих для платины

Фаза II, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, сравнительное глобальное исследование для определения эффективности и безопасности дурвалумаба в комбинации с олапарибом для лечения первой линии у пациентов с неоперабельным уротелиальным раком IV стадии, не подходящих для платины

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое сравнительное глобальное исследование фазы II для определения эффективности и безопасности комбинированной терапии дурвалумаб + олапариб по сравнению с дурвалумаб + плацебо (монотерапия дурвалумабом) в качестве терапии первой линии у пациентов, не отвечающих критериям для химиотерапии на основе препаратов платины при нерезектабельном уротелиальном раке IV стадии (UC).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
154

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Research Site
  • Россия
      • Moscow, Россия, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 125367
        • Research Site
      • Novosibirsk, Россия, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Россия, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 199178
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 195271
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19124
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 104
        • Research Site
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 6351
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанного и датированного письменного ICF
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный ПКР/ЯК уротелия (включая почечную лоханку, мочеточники, мочевой пузырь и уретру), также отвечающий следующим требованиям: нерезектабельный, стадия заболевания IV; Отсутствие предшествующей системной терапии нерезектабельного заболевания IV стадии.
  3. Непригодность для химиотерапии на основе платины определяется как (i) по мнению исследователя, непригодна для химиотерапии на основе карбоплатина и (ii) соответствует одному из следующих критериев: CrCl
  4. Известный статус мутации HRR опухоли до рандомизации.
  5. Статус производительности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)/ECOG 0, 1 или 2.
  6. Пациенты с по крайней мере 1 целевым поражением RECIST 1.1 на исходном уровне.
  7. Способность проглатывать пероральные лекарства.
  8. Доказательства постменопаузального статуса или отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность для женщин в пременопаузе.

Критерий исключения

  1. Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания.
  2. Другие инвазивные злокачественные новообразования в течение 5 лет до первой дозы IP.
  3. Серьезная хирургическая процедура в течение 28 дней до первой дозы
  4. Метастазы в головной мозг или компрессия спинного мозга, за исключением случаев, когда состояние пациента стабильное и он не принимает стероиды в течение как минимум 14 дней.
  5. История активного первичного иммунодефицита.
  6. Активная инфекция, включая туберкулез (ТБ)
  7. История аллогенной трансплантации органов.
  8. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  9. Предшествующее воздействие ингибитора PARP или иммуноопосредованной терапии.
  10. Любая одновременная химиотерапия, IP, биологическая или гормональная терапия для лечения рака.
  11. Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы IP.
  12. Никакая лучевая терапия не разрешена, за исключением случаев, когда (1) радикальное облучение было проведено по крайней мере за 12 месяцев до этого; (2) паллиативное облучение головного мозга с соответствующими критериями стабильности или отсутствия симптомов; или (3) паллиативное облучение болезненных поражений костей (должно составлять менее 30% костного мозга) или симптоматических образований мягких тканей таза.
  13. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы ИП.
  14. Пациенты с известной гиперчувствительностью к дурвалумабу, олапарибу или любому из вспомогательных веществ продуктов.
  15. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или пациенты мужского или женского пола с репродуктивным потенциалом, которые не желают использовать эффективный контроль над рождаемостью с момента скрининга до 90 дней после последней дозы дурвалумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1: Дурвалумаб/плацебо
Дурвалумаб 1500 мг внутривенно (в/в) каждые 4 недели (q4w), начиная с 1-й недели, день 1/плацебо перорально (перорально) два раза в день (2 раза в день), начиная с 1-й недели, день 1.
Лекарство: Дурвалумаб
Дурвалумаб 1500 мг внутривенно каждые 4 недели
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо для пероральных таблеток два раза в день
Экспериментальный: Группа 2: дурвалумаб/олапариб
Дурвалумаб 1500 мг внутривенно каждые 4 недели, начиная с 1-й недели, день 1/олапариб перорально 300 мг два раза в сутки, скорректированный в зависимости от клиренса креатинина пациента.
Лекарство: Дурвалумаб
Дурвалумаб 1500 мг внутривенно каждые 4 недели
Лекарство: Олапариб
Олапариб перорально 300 мг два раза в сутки с поправкой на клиренс креатинина пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Оценки, проводимые на исходном уровне и каждые 8 ​​недель с даты рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования), оценивались до даты прекращения сбора данных (15 октября 2020 г.), до макс. . от 31 месяца
Выживаемость без прогрессирования заболевания на основании оценок исследователей в соответствии с RECIST 1.1.
Оценки, проводимые на исходном уровне и каждые 8 ​​недель с даты рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования), оценивались до даты прекращения сбора данных (15 октября 2020 г.), до макс. . от 31 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти по любой причине, оцененной до даты прекращения сбора данных (15 октября 2020 г.), максимум до 31 месяца.
Количество участников с общей выживаемостью (ОВ), где ОВ определяли как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
С даты рандомизации до смерти по любой причине, оцененной до даты прекращения сбора данных (15 октября 2020 г.), максимум до 31 месяца.
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования, оцененной до даты прекращения сбора данных (15 октября 2020 г.), максимум до 31 месяца.
ORR (в соответствии с RECIST 1.1 с использованием оценок исследователя) определяется как количество (%) пациентов, у которых хотя бы на 1 визит был получен полный ответ (CR) или частичный ответ (PR). CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров.
С даты рандомизации до даты прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования, оцененной до даты прекращения сбора данных (15 октября 2020 г.), максимум до 31 месяца.
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Оценка опухоли каждые 8 ​​недель после рандомизации в течение первых 48 недель, а затем каждые 12 недель до даты объективного прогрессирования заболевания. Оценено до даты прекращения сбора данных (15 октября 2020 г.), максимум до 31 месяца.
Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1), оцениваемым с помощью МРТ или КТ: Полный ответ (CR): Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений; Частичный ответ (PR): >= 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений (по сравнению с исходным уровнем) и отсутствие новых поражений. DoR — это время от даты первого задокументированного ответа до даты задокументированного прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания.
Оценка опухоли каждые 8 ​​недель после рандомизации в течение первых 48 недель, а затем каждые 12 недель до даты объективного прогрессирования заболевания. Оценено до даты прекращения сбора данных (15 октября 2020 г.), максимум до 31 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jonathan Rosenberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Директор по исследованиям: Mark Lanasa, MD, One MedImmune Way,Gaithersburg,Maryland,United States

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 октября 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D933IC00003
  • 2017-004556-27 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дурвалумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками