Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Durvalumab alleen en Durvalumab+Olaparib bij gevorderde, platina-ongeschikte blaaskanker (BAYOU) (BAYOU)

7 mei 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, vergelijkende wereldwijde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van Durvalumab in combinatie met Olaparib voor eerstelijnsbehandeling bij patiënten die niet in aanmerking komen voor platina en niet-reseceerbare urotheelkanker in stadium IV

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, vergelijkende wereldwijde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van Durvalumab in combinatie met Olaparib voor eerstelijnsbehandeling bij patiënten die niet in aanmerking komen voor platina en niet-reseceerbare urotheelkanker in stadium IV

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, vergelijkende wereldwijde studie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van durvalumab + olaparib combinatietherapie versus durvalumab + placebo (durvalumab monotherapie) als eerstelijnsbehandeling bij patiënten die niet in aanmerking komen voor op platina gebaseerde chemotherapie met inoperabele stadium IV urotheelkanker (UC).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
154

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 125367
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusland, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 199178
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 195271
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 6351
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Levering van ondertekende en gedateerde, schriftelijke ICF
  2. Histologisch of cytologisch gedocumenteerde TCC/UC van het urotheel (inclusief nierbekken, urineleiders, urineblaas en urethra) die ook voldoen aan het volgende: inoperabele ziekte in stadium IV; Geen eerdere systemische therapie voor inoperabele ziekte in stadium IV.
  3. Komt niet in aanmerking voor chemotherapie op basis van platina gedefinieerd als (i) naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt voor chemotherapie op basis van carboplatine en (ii) voldoen aan een van de volgende criteria: CrCl
  4. Bekende tumor-HRR-mutatiestatus voorafgaand aan randomisatie.
  5. Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)/ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  6. Patiënten met ten minste 1 RECIST 1.1-doellaesie bij baseline.
  7. Mogelijkheid om orale medicatie in te slikken.
  8. Bewijs van postmenopauzale status, of negatieve urine- of serumzwangerschapstest voor vrouwelijke premenopauzale patiënten.

Uitsluitingscriteria

  1. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen.
  2. Andere invasieve maligniteit binnen 5 jaar vóór de eerste dosis van de IP.
  3. Grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  4. Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg, tenzij de toestand van de patiënt gedurende ten minste 14 dagen stabiel en zonder steroïden is
  5. Geschiedenis van actieve primaire immunodeficiëntie.
  6. Actieve infectie waaronder tuberculose (tbc)
  7. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie.
  8. Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  9. Eerdere blootstelling aan een PARP-remmer of immuungemedieerde therapie.
  10. Elke gelijktijdige chemotherapie, IP, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker.
  11. Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van de IP.
  12. Bestraling is niet toegestaan, tenzij het gaat om (1) definitieve bestraling die minimaal 12 maanden eerder is toegediend; (2) palliatieve bestraling van de hersenen, met bijbehorende criteria voor stabiliteit of afwezigheid van symptomen; of (3) palliatieve bestraling van pijnlijke botlaesies (deze moet minder dan 30% van het beenmerg uitmaken) of symptomatische massa('s) van zacht weefsel in het bekken.
  13. Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de IP.
  14. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor durvalumab, olaparib of een van de hulpstoffen van de producten.
  15. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of mannelijke of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie willen toepassen vanaf de screening tot 90 dagen na de laatste dosis durvalumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm 1: Durvalumab/Placebo
Durvalumab 1500 mg intraveneus (IV) elke 4 weken (q4w) vanaf week 1 dag 1/Placebo oraal (PO) tweemaal daags (BID) vanaf week 1 dag 1.
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV q4w
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo voor orale tablet tweemaal daags
Experimenteel: Arm 2: Durvalumab/Olaparib
Durvalumab 1500 mg IV q4w vanaf week 1 dag 1/Olaparib PO 300 mg BID aangepast op basis van de creatinineklaring van de patiënt.
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV q4w
Geneesmiddel: Olaparib
Olaparib PO 300 mg tweemaal daags aangepast op basis van de creatinineklaring van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Beoordelingen uitgevoerd bij baseline en elke 8 weken vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie), beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (15 oktober 2020), tot een maximum . van 31 maanden
Progressievrije overleving op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens RECIST 1.1
Beoordelingen uitgevoerd bij baseline en elke 8 weken vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie), beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (15 oktober 2020), tot een maximum . van 31 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (15 oktober 2020), tot een maximum van 31 maanden
Aantal deelnemers met algehele overleving (OS), waarbij OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (15 oktober 2020), tot een maximum van 31 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van progressie of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (15 oktober 2020), tot een maximum van 31 maanden
ORR (volgens RECIST 1.1 met behulp van Investigator-beoordelingen) wordt gedefinieerd als het aantal (%) patiënten met ten minste 1 bezoekrespons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies; PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de basissom van de diameters als referentie werd genomen
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van progressie of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (15 oktober 2020), tot een maximum van 31 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen elke 8 weken na randomisatie gedurende de eerste 48 weken en daarna elke 12 weken tot de datum van objectieve ziekteprogressie. Beoordeeld tot de afsluitdatum van de gegevensinzending (15 oktober 2020), tot een maximum van 31 maanden
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) beoordeeld met MRI of CT: Volledige respons (CR): verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies; Gedeeltelijke respons (PR): >= 30% afname van de som van diameters van doellaesies (vergeleken met baseline) en geen nieuwe laesies. DoR is de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie
Tumorbeoordelingen elke 8 weken na randomisatie gedurende de eerste 48 weken en daarna elke 12 weken tot de datum van objectieve ziekteprogressie. Beoordeeld tot de afsluitdatum van de gegevensinzending (15 oktober 2020), tot een maximum van 31 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Rosenberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Studie directeur: Mark Lanasa, MD, One MedImmune Way,Gaithersburg,Maryland,United States

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 oktober 2020

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D933IC00003
  • 2017-004556-27 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoplasmata van de urineblaas

Klinische onderzoeken op Durvalumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen