En studie av Durvalumab alene og Durvalumab+Olaparib i avansert, platina-ikke kvalifisert blærekreft (BAYOU) (BAYOU)
En fase II, randomisert, multisenter, dobbeltblind, komparativ global studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Durvalumab i kombinasjon med Olaparib for førstelinjebehandling hos platina-ikke-kvalifiserte pasienter med uoperabel stadium IV urotelkreft
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Research Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Research Site
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19124
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 105077
- Research Site
-
Moscow, Russland, 125367
- Research Site
-
Novosibirsk, Russland, 630108
- Research Site
-
Omsk, Russland, 644013
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 194354
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 199178
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 195271
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spania, 08035
- Research Site
-
Málaga, Spania, 29010
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Research Site
-
-
-
-
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 6351
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 104
- Research Site
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert, skriftlig ICF
- Histologisk eller cytologisk dokumentert TCC/UC av urothelium (inkludert nyrebekken, urinledere, urinblæren og urinrøret) oppfyller også følgende: Ikke-opererbar, stadium IV sykdom; Ingen tidligere systemisk behandling for ikke-opererbar, stadium IV sykdom.
- Ikke kvalifisert for platinabasert kjemoterapi definert som (i) etter etterforskerens mening, uegnet for karboplatinbasert kjemoterapi og (ii) oppfyller ett av følgende kriterier: CrCl
- Kjent tumor HRR-mutasjonsstatus før randomisering.
- Verdens helseorganisasjon (WHO)/ECOG ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
- Pasienter med minst 1 RECIST 1.1 mållesjon ved baseline.
- Evne til å svelge orale medisiner.
- Bevis på postmenopausal status, eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinnelige premenopausale pasienter.
Eksklusjonskriterier
- Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
- Annen invasiv malignitet innen 5 år før første dose av IP.
- Større kirurgisk inngrep innen 28 dager før første dose
- Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon med mindre pasientens tilstand er stabil og uten steroid i minst 14 dager
- Anamnese med aktiv primær immunsvikt.
- Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose (TB)
- Historie om allogen organtransplantasjon.
- Ukontrollert sammenfallende sykdom
- Tidligere eksponering for en PARP-hemmer eller immunmediert terapi.
- Eventuell samtidig kjemoterapi, IP, biologisk eller hormonell behandling for kreftbehandling.
- Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av IP.
- Ingen strålebehandling er tillatt, med mindre det er (1) definitiv stråling som hadde blitt administrert minst 12 måneder før; (2) palliativ stråling til hjernen, med tilhørende kriterier for stabilitet eller mangel på symptomer; eller (3) palliativ stråling mot smertefulle benlesjoner (dette må omfatte mindre enn 30 % av benmargen) eller symptomatisk(e) bekkenbløtvevsmasse(r).
- Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av IP.
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor durvalumab, olaparib eller noen av hjelpestoffene i produktene.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller mannlige eller kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon fra screening til 90 dager etter siste dose av durvalumab.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Durvalumab/Placebo
Durvalumab 1500 mg intravenøst (IV) hver 4. uke (q4w) med start på uke 1 dag 1/Placebo oralt (PO) to ganger daglig (BID) fra uke 1 dag 1.
|
Durvalumab 1500 mg IV q4w
Matchende placebo for oral tablett BID
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Durvalumab/Olaparib
Durvalumab 1500 mg IV q4w fra uke 1 dag 1/Olaparib PO 300 mg BID justert basert på pasientens kreatininclearance.
|
Durvalumab 1500 mg IV q4w
Olaparib PO 300 mg BID justert basert på pasientens kreatininclearance.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderinger utført ved baseline og hver 8. uke fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av årsak i fravær av progresjon), vurdert frem til dataskjæringsdatoen (15. oktober 2020), opptil maks. . på 31 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse basert på etterforskers vurderinger i henhold til RECIST 1.1
|
Vurderinger utført ved baseline og hver 8. uke fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av årsak i fravær av progresjon), vurdert frem til dataskjæringsdatoen (15. oktober 2020), opptil maks. . på 31 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsfallet på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert frem til dataskjæringsdatoen (15. oktober 2020), til maksimalt 31 måneder
|
Antall deltakere med total overlevelse (OS), der OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsfallet på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert frem til dataskjæringsdatoen (15. oktober 2020), til maksimalt 31 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til progresjonsdato eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, vurdert frem til dataskjæringsdatoen (15. oktober 2020), til maksimalt 31 måneder
|
ORR (per RECIST 1.1 ved bruk av etterforskervurderinger) er definert som antall (%) pasienter med minst 1 besøksrespons med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner; PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre
|
Fra randomiseringsdato til progresjonsdato eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, vurdert frem til dataskjæringsdatoen (15. oktober 2020), til maksimalt 31 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 8. uke etter randomisering de første 48 ukene og deretter hver 12. uke frem til datoen for objektiv sykdomsprogresjon. Vurdert frem til dataskjæringsdatoen (15. oktober 2020), til maksimalt 31 måneder
|
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) vurdert ved MR eller CT: Komplett respons (CR): Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner; Delvis respons (PR): >= 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline) og ingen nye lesjoner.
DoR er tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon
|
Tumorvurderinger hver 8. uke etter randomisering de første 48 ukene og deretter hver 12. uke frem til datoen for objektiv sykdomsprogresjon. Vurdert frem til dataskjæringsdatoen (15. oktober 2020), til maksimalt 31 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Rosenberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Studieleder: Mark Lanasa, MD, One MedImmune Way,Gaithersburg,Maryland,United States
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Durvalumab
- olaparib
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- D933IC00003
- 2017-004556-27 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i urinblæren
-
NCT07569822Har ikke rekruttert ennå
-
NCT02108171FullførtBenign Neoplasm of Vocal Fold - Glottis
-
NCT01807260FullførtPediatrisk Urinary Lithiasis
-
NCT02202031FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary Symptomer
-
NCT04090190FullførtUrininkontinens | Urgency Urinary
-
NCT05463822FullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency Urinary
-
NCT07561385Har ikke rekruttert ennåMDS (myelodysplastisk syndrom) | CCUS klonal cytopeni av ubestemt betydning | MDS/Myeloproliferative Neoplasm (MPN) overlappingssyndrom | CHIP
-
NCT03966742FullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose Desmoid
-
NCT06690827RekrutteringAML (akutt myeloid leukemi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)
-
NCT03672461FullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency Urinary
Kliniske studier på Durvalumab
-
NCT07174583RekrutteringSmåcellet lungekreft | Nevroendokrine karsinomer | Fastvoksende tumor vist til å uttrykke DLL3
-
NCT07269158Har ikke rekruttert ennåAvansert kreft | Neoplasmer i galleveiene | Immunterapi
-
NCT07175441RekrutteringAvansert ikke-opererbart hepatocellulært karsinom
-
NCT07391670Rekruttering
-
NCT07149363RekrutteringSmåcellet lungekreft (SCLC)
-
NCT07226063Har ikke rekruttert ennåHepatocellulært karsinom | Leverkreft
-
NCT03694236RekrutteringPotensielt resekterbar stadium II/IIIa NSCLC
-
NCT05683977Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07507968Har ikke rekruttert ennåEsophagogastric Adenocarcinoma
-
NCT02879617FullførtIkke-småcellet lungekreft NSCLC