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Eine Studie mit Durvalumab allein und Durvalumab+Olaparib bei fortgeschrittenem, für Platin nicht in Frage kommendem Blasenkrebs (BAYOU) (BAYOU)

7. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, vergleichende globale Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab in Kombination mit Olaparib für die Erstlinienbehandlung bei für Platin nicht geeigneten Patienten mit inoperablem Urothelkarzinom im Stadium IV

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, vergleichende globale Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab in Kombination mit Olaparib für die Erstlinienbehandlung bei für Platin nicht geeigneten Patienten mit inoperablem Urothelkarzinom im Stadium IV

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, vergleichende globale Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Durvalumab + Olaparib-Kombinationstherapie im Vergleich zu Durvalumab + Placebo (Durvalumab-Monotherapie) als Erstlinienbehandlung bei nicht geeigneten Patienten für eine platinbasierte Chemotherapie bei inoperablem Urothelkarzinom (UC) im Stadium IV.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
154

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 125367
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russland, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Russland, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 199178
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 195271
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 6351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung eines unterschriebenen und datierten, schriftlichen ICF
  2. Histologisch oder zytologisch dokumentiertes TCC/UC des Urothels (einschließlich Nierenbecken, Harnleiter, Harnblase und Harnröhre), das auch Folgendes erfüllt: Nicht resezierbar, Krankheit im Stadium IV; Keine vorherige systemische Therapie bei inoperabler Erkrankung im Stadium IV.
  3. Nicht geeignet für eine platinbasierte Chemotherapie, definiert als (i) nach Meinung des Prüfarztes ungeeignet für eine carboplatinbasierte Chemotherapie und (ii) Erfüllung eines der folgenden Kriterien: CrCl
  4. Bekannter HRR-Mutationsstatus des Tumors vor der Randomisierung.
  5. Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO)/ECOG von 0, 1 oder 2.
  6. Patienten mit mindestens 1 RECIST 1.1-Zielläsion zu Studienbeginn.
  7. Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.
  8. Nachweis eines postmenopausalen Status oder negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest bei weiblichen prämenopausalen Patientinnen.

Ausschlusskriterien

  1. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen.
  2. Andere invasive Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis des IP.
  3. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis
  4. Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks, es sei denn, der Zustand des Patienten ist stabil und für mindestens 14 Tage ohne Steroid
  5. Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche.
  6. Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose (TB)
  7. Geschichte der allogenen Organtransplantation.
  8. Unkontrollierte interkurrente Krankheit
  9. Vorherige Exposition gegenüber einem PARP-Inhibitor oder einer immunvermittelten Therapie.
  10. Jede gleichzeitige Chemotherapie, IP, biologische oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung.
  11. Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des IP.
  12. Es ist keine Strahlentherapie erlaubt, es sei denn, es handelt sich um (1) eine endgültige Bestrahlung, die mindestens 12 Monate zuvor verabreicht wurde; (2) palliative Bestrahlung des Gehirns mit zugehörigen Kriterien für Stabilität oder Symptomfreiheit; oder (3) palliative Bestrahlung schmerzhafter knöcherner Läsionen (diese müssen weniger als 30 % des Knochenmarks umfassen) oder symptomatischer(r) Weichgewebemasse(n) im Becken.
  13. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des IP.
  14. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Durvalumab, Olaparib oder einen der sonstigen Bestandteile der Produkte.
  15. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Durvalumab-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Durvalumab/Placebo
Durvalumab 1500 mg intravenös (i.v.) alle 4 Wochen (q4w) ab Woche 1 Tag 1/Placebo oral (PO) zweimal täglich (BID) ab Woche 1 Tag 1.
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg i.v. alle 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo für orale Tablette BID
Experimental: Arm 2: Durvalumab/Olaparib
Durvalumab 1500 mg i.v. alle 4 Wochen ab Woche 1, Tag 1/Olaparib p.o. 300 mg zweimal täglich, angepasst an die Kreatinin-Clearance des Patienten.
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg i.v. alle 4 Wochen
Arzneimittel: Olaparib
Olaparib p.o. 300 mg BID, angepasst basierend auf der Kreatinin-Clearance des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertungen zu Studienbeginn und alle 8 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (durch beliebige Ursache bei fehlender Progression), bewertet bis zum Datenstichtag (15.10.2020), bis max . von 31 Monaten
Progressionsfreies Überleben basierend auf Prüfarztbewertungen gemäß RECIST 1.1
Bewertungen zu Studienbeginn und alle 8 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (durch beliebige Ursache bei fehlender Progression), bewertet bis zum Datenstichtag (15.10.2020), bis max . von 31 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Datenstichtag (15. Oktober 2020), bis maximal 31 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS), wobei das OS als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert wurde.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Datenstichtag (15. Oktober 2020), bis maximal 31 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder der letzten auswertbaren Bewertung bei fehlender Progression, bewertet bis zum Datenstichtag (15. Oktober 2020), bis maximal 31 Monate
ORR (gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von Prüfarztbewertungen) ist definiert als die Anzahl (%) der Patienten mit mindestens 1 Ansprechen auf einen Besuch mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR). CR wurde definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen; PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Ausgangsdurchmesser als Referenz genommen wurde
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder der letzten auswertbaren Bewertung bei fehlender Progression, bewertet bis zum Datenstichtag (15. Oktober 2020), bis maximal 31 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen alle 8 Wochen nach der Randomisierung für die ersten 48 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression. Bewertet bis zum Datenstichtag (15.10.2020), maximal 31 Monate
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1), bewertet durch MRT oder CT: Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen; Partielles Ansprechen (PR): >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und keine neuen Läsionen. DoR ist die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt
Tumorbeurteilungen alle 8 Wochen nach der Randomisierung für die ersten 48 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression. Bewertet bis zum Datenstichtag (15.10.2020), maximal 31 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan Rosenberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Studienleiter: Mark Lanasa, MD, One MedImmune Way,Gaithersburg,Maryland,United States

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D933IC00003
  • 2017-004556-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Harnblase

Klinische Studien zur Durvalumab

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