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Thérapie ciblée visant à optimiser la saturation veineuse centrale en oxygène chez les enfants subissant une chirurgie cardiaque

21 août 2024 mis à jour par: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Thérapie ciblée visant à optimiser la saturation veineuse centrale en oxygène chez les enfants subissant une chirurgie cardiaque : un essai clinique randomisé et prospectif

Le but de cette étude est d'évaluer la thérapie ciblée avec saturation veineuse centrale continue par rapport à la thérapie standard chez les enfants subissant une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients pédiatriques subissant une chirurgie cardiaque sont à risque de résultats cliniques indésirables en raison d'une perfusion tissulaire inadéquate. Des études récentes ont démontré que la surveillance continue de la saturation veineuse centrale pouvait être bénéfique. Il est prouvé que la surveillance continue de la saturation veineuse en oxygène (ScvO2) peut être bénéfique pour les résultats des patients, guidée par la thérapie ScvO2 a été associée à de meilleurs résultats dans la réanimation des patients gravement malades atteints de septicémie et après un complexe de chirurgie cardiaque congénitalea. La détection précoce et le traitement de l'hypoxie tissulaire peuvent prévenir la morbidité et la mortalité. l'hypoxie tissulaire peut résulter du déséquilibre entre l'apport (DO2) et la consommation d'oxygène (VO2). En cas de défaut d'alimentation, la consommation d'oxygène est maintenue par une augmentation de l'extraction d'oxygène entraînant une diminution de la saturation veineuse centrale en oxygène

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
65

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403000
        • Recrutement
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie cardiaque élective avec circulation extracorporelle
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Arythmie cardiaque
  • Opération d'urgence
  • Instabilité hémodynamique (norépinéphrine supérieure à 1 mcg/kg/min)
  • Néoplasie
  • Transplantation cardiaque
  • Participation à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Thérapie ciblée
Les patients randomisés dans ce groupe seront surveillés par saturation veineuse centrale continue en oxygène. La saturation veineuse centrale en oxygène sera ciblée à plus de 65 % chez les patients non cyanogènes et à 55 % chez les patients cyanogènes.
Autre: Surveillance continue de l'oxygénation veineuse centrale

La saturation veineuse centrale en oxygène sera ciblée supérieure à 65 % chez les patients non cyanogènes et à 55 % chez les patients cyanogènes.

  • Tout d'abord, des cristalloïdes isotoniques, 10 à 20 mL/kg, seront administrés en bolus pour atteindre une saturation continue en oxygène veineux central supérieure à 65 % en non cyanogène et 55 % en cyanogène.
  • Deuxièmement, s'ils ne sont pas atteints avec une administration de liquide, ils seront ciblés en initiant et en titrant des inotropes (dobutamine ou milrinone). Si la pression artérielle moyenne est inférieure à 50 mm Hg sera associée de l'épinéphrine.
  • Si le ScvO2 est inférieur à 65 % en non cyanogène et à 55 % en cyanogène et que l'hémoglobine était inférieure à 8 g/dl, des globules rouges (20 mL/Kg) seront transfusés pour atteindre un taux d'hémoglobine d'au moins 8 g/dL.
Autre: Protocole standard
Le groupe témoin conservera la thérapie standard.
Autre: Protocole standard
Le groupe contrôle gardera le traitement standard pour atteindre une pression artérielle moyenne supérieure à 50mmHg, une pression veineuse centrale de 8 à 12 mmHg, un débit urinaire supérieur à 0,5ml/kg/h, une hémoglobine supérieure ou égale à 8g/dL, une saturation artérielle en oxygène supérieure ou égale à 92 % en non cyanogène et 80 % en cyanogène, saturation veineuse centrale en oxygène supérieure ou égale à 65 % en non cyanogène et 55 % en cyanogène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance du lactate
Délai: au début de la chirurgie jusqu'à 24 heures après la chirurgie
([lactate initial - lactate retardé]/lactate initial) ×100 %
au début de la chirurgie jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque
heures
dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque
Vasopresseurs et thérapie inotrope
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque
heures
dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque
Complications cardiaques
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque
Syndrome de bas débit cardiaque, vasoplégie
dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque
Complications rénales
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque
Évaluer par RIFLE pédiatrique
dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque
Infection
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque
Pneumonie, circulation sanguine, urinaire, site chirurgical et/ou septicémie
dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque
jours
dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque
jours
dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Instituto do Coracao

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Flavio M Ferreira, Phd, HCFUSP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 3988.13.113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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