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Terapia dirigida por objetivos para optimizar la saturación venosa central de oxígeno en niños sometidos a cirugía cardíaca

21 de agosto de 2024 actualizado por: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Terapia dirigida por objetivos para optimizar la saturación venosa central de oxígeno en niños sometidos a cirugía cardíaca: un ensayo clínico aleatorizado y prospectivo

El propósito de este estudio es evaluar la terapia dirigida por objetivos con saturación venosa central continua en comparación con la terapia estándar en niños sometidos a cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes pediátricos sometidos a cirugía cardiaca corren el riesgo de sufrir resultados clínicos adversos debido a una perfusión tisular inadecuada. Estudios recientes han demostrado que la monitorización de la saturación venosa central continua podría ser beneficiosa. Existe evidencia de que el monitoreo continuo de la saturación venosa de oxígeno (ScvO2) puede ser beneficioso en los resultados del paciente, guiado por la terapia ScvO2 se ha asociado con mejores resultados en la reanimación de pacientes críticos con sepsis y después de una cirugía cardíaca congénita complejaa. La detección temprana y el tratamiento de la hipoxia tisular pueden prevenir la morbilidad y la mortalidad. la hipoxia tisular puede ser el resultado del desequilibrio entre el suministro (DO2) y el consumo de oxígeno (VO2). Si falla el suministro, el consumo de oxígeno se mantiene mediante el aumento de la extracción de oxígeno, lo que da como resultado una disminución de la saturación venosa central de oxígeno.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
65

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Reclutamiento
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía cardíaca electiva con circulación extracorpórea
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Arritmia cardiaca
  • Operación de emergencia
  • Inestabilidad hemodinámica (noradrenalina superior a 1 mcg/kg/min)
  • neoplasia
  • Transplante de corazón
  • Participación en otro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Terapia dirigida a objetivos
Los pacientes asignados al azar a este grupo serán monitoreados mediante saturación venosa central continua de oxígeno. Se buscará una saturación de oxígeno venosa central superior al 65% en pacientes no cianogénicos y al 55% en pacientes cianogénicos.
Otro: Monitorización continua de la oxigenación venosa central

La saturación de oxígeno venoso central será superior al 65 % en pacientes no cianogénicos y al 55 % en pacientes cianogénicos.

  • En primer lugar, se administrarán cristaloides isotónicos, de 10 a 20 ml/kg, en bolos para lograr una saturación venosa central continua de oxígeno superior al 65 % en no cianogénicos y al 55 % en cianogénicos.
  • En segundo lugar, si no se logra con la administración de líquidos, el objetivo será iniciar y titular los inotrópicos (dobutamina o milrinona). Si la presión arterial media es inferior a 50 mm Hg se asociará adrenalina.
  • Si la ScvO2 es inferior al 65 % en no cianogénicos y al 55 % en cianogénicos y la hemoglobina es inferior a 8 g/dl, se transfundirán glóbulos rojos (20 ml/kg) para alcanzar un nivel de hemoglobina de al menos 8 g/dl.
Otro: Protocolo estándar
El grupo de control mantendrá la terapia estándar.
Otro: Protocolo estándar
El grupo control mantendrá la terapia estándar para lograr una presión arterial media superior a 50 mmHg, presión venosa central de 8 a 12 mmHg, débito urinario superior a 0,5 ml/kg/h, hemoglobina superior o igual a 8 g/dL, saturación arterial de oxígeno superior o igual a 92% en no cianogénicos y 80% cianogénicos, saturación venosa central de oxígeno mayor o igual a 65% en no cianogénicos y 55% en cianogénicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento de lactato
Periodo de tiempo: al inicio de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
([lactato inicial - lactato retardado]/lactato inicial) ×100%
al inicio de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
horas
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
Vasopresores y terapia inotrópica
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
horas
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
Complicaciones cardiacas
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
Síndrome de bajo gasto cardíaco, vasoplejía
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
Complicaciones renales
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
Evaluar por RIFLE pediátrico
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
Infección
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
Neumonía, torrente sanguíneo, orina, sitio quirúrgico y/o sepsis
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
días
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
días
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Instituto do Coracao

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Flavio M Ferreira, Phd, HCFUSP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3988.13.113

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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