Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet terapi som tar sikte på å optimere oksygen sentral venøs metning hos barn som gjennomgår hjertekirurgi

21. august 2024 oppdatert av: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Målrettet terapi som tar sikte på å optimere oksygen sentral venøs metning hos barn som gjennomgår hjertekirurgi: en randomisert og prospektiv klinisk studie

Formålet med denne studien er å evaluere målrettet terapi med kontinuerlig sentral venøs metning sammenlignet med standard terapi hos barn som gjennomgår hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pediatriske pasienter som gjennomgår hjertekirurgi har risiko for uønskede kliniske utfall på grunn av utilstrekkelig vevsperfusjon. Nyere studier har blitt vist at overvåking av kontinuerlig sentral venøs metning kan være fordelaktig. Det er bevis på at overvåking av fortsatt venøs oksygenmetning (ScvO2) kan være fordelaktig i pasientresultater, veiledet av ScvO2-terapi har vært assosiert med forbedrede resultater ved gjenopplivning av kritisk syke pasienter med sepsis og etter medfødt hjertekirurgikompleksa. Tidlig påvisning og behandling av vevshypoksi kan forhindre sykelighet og dødelighet. vevshypoksi kan være et resultat av ubalansen mellom tilførsel (DO2) og oksygenforbruk (VO2). Hvis feiltilførselen, opprettholdes oksygenforbruket ved økt oksygenekstraksjon som resulterer i redusert sentral venøs oksygenmetning

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Rekruttering
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertearytmi
  • Nødoperasjon
  • Hemodynamisk ustabilitet (noradrenalin høyere enn 1 mcg/kg/min)
  • Neoplasi
  • Hjertetransplantasjon
  • Deltakelse i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Målrettet terapi
Pasienter randomisert til denne gruppen vil overvåkes ved kontinuerlig sentral venøs oksygenmetning. Sentral venøs oksygenmetning vil bli målrettet høyere enn 65 % hos ikke-cyanogene pasienter og 55 % hos cyanogene.
Annen: Kontinuerlig sentral venøs oksygeneringsovervåking

Sentral venøs oksygenmetning vil bli målrettet høyere enn 65 % hos ikke-cyanogene pasienter og 55 % hos cyanogene.

  • Først vil isotonisk krystalloid, 10 opp til 20 ml/kg, administreres i bolus for å oppnå kontinuerlig sentral venøs oksygenmetning høyere enn 65 % ved ikke-cyanogene og 55 % ved cyanogene.
  • For det andre, hvis det ikke oppnås med væskeadministrasjon, vil det bli målrettet ved å initiere og titrere inotropika (dobutamin eller milrinon). Hvis det gjennomsnittlige arterielle trykket er lavere enn 50 mm Hg vil adrenalin være assosiert.
  • Hvis ScvO2 er lavere enn 65 % i ikke-cyanogene og 55 % i cyanogene og hemoglobinet var lavere enn 8g/dl, vil røde blodlegemer (20mL/Kg) bli transfundert for å oppnå et hemoglobinnivå på minst 8g/dl.
Annen: Standard protokoll
Kontrollgruppen vil beholde standardbehandlingen.
Annen: Standard protokoll
Kontrollgruppen vil beholde standardbehandlingen for å oppnå gjennomsnittlig arterielt trykk høyere enn 50 mmHg, sentralvenetrykk 8 til 12 mmHg, urindebitering høyere enn 0,5 ml/kg/t, hemoglobin høyere eller lik 8g/dL, arteriell oksygenmetning høyere eller lik enn 92 % i ikke-cyanogent og 80 % cyanogent, sentralvenøs oksygenmetning høyere eller lik enn 65 % i ikke-cyanogent og 55 % ved cyanogent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktatklaring
Tidsramme: ved begynnelsen av operasjonen inntil 24 timer etter operasjonen
([laktat initial - laktat forsinket]/laktat initial) ×100 %
ved begynnelsen av operasjonen inntil 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: innen 30 dager etter hjerteoperasjon
timer
innen 30 dager etter hjerteoperasjon
Vasopressorer og inotropisk terapi
Tidsramme: innen 30 dager etter hjerteoperasjon
timer
innen 30 dager etter hjerteoperasjon
Hjertekomplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter hjerteoperasjon
Lavt hjertevolumsyndrom, vasoplegi
innen 30 dager etter hjerteoperasjon
Nyrekomplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter hjerteoperasjon
Vurder med pediatrisk RIFLE
innen 30 dager etter hjerteoperasjon
Infeksjon
Tidsramme: innen 30 dager etter hjerteoperasjon
Lungebetennelse, blodomløp, urinveier, operasjonssted og/eller sepsis
innen 30 dager etter hjerteoperasjon
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: innen 30 dager etter hjerteoperasjon
dager
innen 30 dager etter hjerteoperasjon
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: innen 30 dager etter hjerteoperasjon
dager
innen 30 dager etter hjerteoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto do Coracao

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Flavio M Ferreira, Phd, HCFUSP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3988.13.113

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger